产业新闻 | FDA批准礼来口服小分子GLP-1受体激动剂

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准Foundayo（orforglipron）用于治疗肥胖或伴有与体重相关健康问题的超重成人患者。在配合低热量饮食和增加体力活动的情况下，Foundayo可帮助个体减轻过多体重并维持减重效果。值得一提的是，该疗法还入选了知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）近期发布的2025年度。

Foundayo的获批主要基于ATTAIN临床试验项目的结果，研究显示，Foundayo可帮助患者减轻体重、维持减重效果，同时可降低多项心血管风险指标，包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压。在ATTAIN-1临床3期试验中，接受最高剂量Foundayo并持续治疗的受试者（非糖尿病患者）平均减重27.3磅（12.4%），而安慰剂组平均减重2.2磅（0.9%）。无论是否完成试验，接受Foundayo治疗的参与者平均减重25磅（11.1%），而安慰剂组为5.3磅（2.1%）。

去年公布的ATTAIN-2临床3期试验结果显示，每日一次36 mg剂量的Foundayo（无进食及饮水限制）可使肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年患者平均体重降低约22.9磅（10.5%），而安慰剂组仅约5.1磅（2.2%）。在关键次要终点方面，Foundayo使患者的糖化血红蛋白（A1C）从基线8.1%平均降低1.3至1.8个百分点，且有75%的最高剂量组患者达到了A1C≤6.5%的水平。此外，Foundayo在非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压及甘油三酯等心血管风险指标上均显示出临床意义上的改善。在预设的探索性分析中，最高剂量组还使高敏C反应蛋白（hsCRP，一种炎症标志物）水平降低了50.6%。

Foundayo是一种每日一次的小分子口服GLP-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受进食和饮水限制。Foundayo由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）发现，并于2018年授权给礼来。中外制药与礼来共同发表了该分子的临床前药理学数据。礼来正在开展Foundayo用于治疗2型糖尿病以及体重管理的3期临床试验。此外，Foundayo还被研究作为成人肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压、膝骨关节炎的潜在治疗方案。

参考资料：

[1] FDA approves Lilly's Foundayo™ (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions. Retrieved April 1, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-foundayo-orforglipron-the-only-glp-1-pill-for-weight-loss-that-can-be-taken-any-time-of-day-without-food-or-water-restrictions-302731485.html

[2] Lilly's oral GLP-1, orforglipron, is successful in third Phase 3 trial, triggering global regulatory submissions this year for the treatment of obesity. Retrieved August 26, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-successful-third-phase-3-trial

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