北京
3月20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项新的临床试验：注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）不同剂量或德曲妥珠单抗（DS-8201）治疗HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究（登记号：CTR20261077）。
研究旨在比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并探索性评价瑞康曲妥珠单抗的药代动力学特征及免疫原性。
研究主要终点是 无疾病进展生存期（PFS）,次要终点包括 客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等。给药方案如下：
瑞康曲妥珠是恒瑞医药自主研发的一款HER2 ADC，其可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
2025年5月，瑞康曲妥珠单抗在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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