FDA 急转弯 莫德纳 mRNA 流感疫苗迎转机

摘要：2 月 18 日，美国 FDA 突然松口，受理了莫德纳 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 的修订版上市申请，距其发出拒收函仅过去 8 天。莫德纳为获批量身打造了年龄分层的审批路径，FDA 也敲定 8 月 5 日为审批决策日，这款疫苗有望赶上 2026-27 流感季，莫德纳的 mRNA 技术版图也借此迎来新的突破。

一周反转！FDA 收回拒审决定

谁也没想到这场监管博弈的反转来得这么快。2 月 10 日，莫德纳还刚官宣收到 FDA 的拒收函，理由直截了当 —— 疫苗临床试验的对照选择没贴合美国当下的最佳医疗标准，直白点说，就是对比的疫苗选得不对。

这封拒收函当时给市场浇了盆冷水，毕竟 mRNA-1010 是莫德纳继新冠疫苗后，在呼吸道疫苗领域的重要布局。但莫德纳没坐以待毙，立刻和 FDA 开启磋商，一场火速的 A 类会议下来，局势彻底扭转。8 天后，FDA 官宣受理修订申请，这波操作也让业内直呼 “监管效率拉满”。

获批的时间节点也卡得刚刚好，FDA 定下 8 月 5 日的决策日，意味着只要顺利通过，这款疫苗就能在今年秋冬流感季前上市，赶上接种的黄金期。消息一出，莫德纳盘前股价直接涨了 7%，冲到 47 美元，市场用脚投票，足见对这款疫苗的期待。

分层申报！精准破解监管质疑

莫德纳这波能快速翻盘，核心是摸准了 FDA 的顾虑，拿出了一套年龄分层的申报方案，把监管的质疑直接破局。

原来 FDA 的不满，主要集中在 65 岁以上老年人群的试验对照上。美国免疫实践咨询委员会早就建议，老年人该接种高剂量或佐剂流感疫苗，而莫德纳最初的试验里，部分阶段用了标准剂量疫苗做对照。这次修订申请，莫德纳干脆把审批路径一分为二：50-64 岁成年人申请完全批准，65 岁及以上老年人则申请加速批准，还承诺上市后会针对老年人补充研究。

其实翻看试验数据，mRNA-1010 的表现本就亮眼。在三期试验里，莫德纳在老年人组中特意用了高剂量疫苗做对照，结果显示这款 mRNA 疫苗的免疫原性数据表现优异，比官方推荐的疫苗还要出彩。而在 50 岁以上人群的单独疗效研究中，用标准剂量疫苗做对照也符合临床常规，数据同样站得住脚。

赛道突围！mRNA 技术再迎风口

对莫德纳来说，这款疫苗的获批之路，不只是拿下一个新适应症那么简单，更是其 mRNA 技术平台的一次重要突围。

新冠疫苗的红利消退后，莫德纳一直想拓展技术的应用边界，流感疫苗市场就是块肥肉。要知道，传统流感疫苗的保护效力有限，而 mRNA 技术的优势很明显，不仅能快速匹配变异毒株，免疫效果也更优，此前 mRNA-1010 的三期数据就显示，其保护效力比传统疫苗高出 26.6%。

这次和 FDA 的快速和解，也让莫德纳离 2028 年实现盈亏平衡的目标又近了一步。要知道，FDA 的 A 类会议通常要走 30 天流程，这次火速推进，足见监管层对这款疫苗的认可。威廉布莱尔的分析师也直言，FDA 的这次转向，让莫德纳有望快速切入美国流感市场，而这款疫苗的关键数据，本就配得上获批的资格。

当然，现阶段 65 岁以上人群仅能申请加速批准，后续的上市后研究仍是重头戏。但不可否认的是，这场一周的监管反转，让 mRNA 技术在流感疫苗赛道的落地按下了快进键，也让市场看到了这款技术在呼吸道疫苗领域的无限可能。

参考来源：

https://www.biospace.com/fda/fda-reverses-course-on-modernas-mrna-flu-shot-application-promising-august-decision

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-accepts-filing-moderna-flu-vaccine-after-swift-u-turn

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