重磅新规！2026年生产许可证新变化，企业如何提前布局？

近日，市场监管总局发布《工业产品生产许可证实施细则通则》和包含电线电缆产品在内的24种工业产品生产许可证实施细则，将于2026年4月1日起实施。

对于广大制造企业而言，本次修订中与质量管理紧密相关的内容，尤其值得高度重视、提前应对。新规不仅明确要求企业建立“质量安全管理制度”与“质量安全追溯制度”，还通过对检验检测报告等形式与内容的进一步规范，共同传递出一个明确信号：行业正朝着更严格、更系统、更透明的质量管理体系迈进，企业必须将质量管控从“被动应对”转向“主动建设”。

01新规核心：质量管控再次升级

此次修订在《通则》中明确提出了质量追溯相关硬性要求，并在各产品细则中作出了进一步细化与落实。

例如，《电线电缆产品生产许可证实施细则》中即对质量管理制度作出具体规定，明确要求企业出厂产品的相关信息应具备可追溯性。

这一要求同步体现在现场核查环节，在《电线电缆产品生产许可证企业实地核查办法》中，对企业的质量安全追溯体系、检验检测记录管理等提出了更具体、更严格的核查条目，覆盖从原材料入库到成品出厂的全链条。

这意味着，以往依赖“迎检前突击整理资料”的应对方式已难以满足审查要求。企业必须将质量追溯与管控，深度融入日常运营的每一个环节，实现从“应对检查”到“常态治理”的彻底转变。

02 应对思路：从“被动迎检”到“主动治理”

我们明显感觉到，为了保障产品质量的最终结果，新规的监管重心逐渐向上延伸至过程中，推动企业建立更全面的质量管理体系。这体现在：

• 对质量检测管理更系统与细致

新规进一步细化了对检测环节的规范性要求，强调检测数据的完整性、独立性及过程管理的闭环性，推动企业将检测活动从“辅助环节”系统性地升级为“受控的核心业务流程”。

• 对质量可追溯性要求显著提高

企业必须建立覆盖从原材料、生产关键参数、工序检验到成品出厂的全链条追溯体系，确保任何环节的数据可查询、可验证。

面对这样日趋严格的监管要求，制造企业不妨从以下三个思路考虑应对：

1. 变“应对检查”为“常态管理”
将质量控制真正融入生产全流程，而非临时准备。

2.用系统替代人防，降低人为差错
通过数字化工具为质量管控“托底”，提升一致性与可靠性。

3.构建全链路质量追溯体系
实现从原材料、生产、检验到出厂的全过程数据贯通与可回溯。

03 解决方案：数字化全链条质量管控体系

行业中已经有大量领先的企业已经提前布局，走在新规之前，以系统化的数字化工具重塑了质量管理模式，其核心在于部署专业的实验室信息管理系统（LIMS），将质量管控的合规性、一致性及可追溯性，固化在业务流程与数据流转之中。

而程析CX-LIMS智慧实验室系统凭借其专业高效的产品能力与专业深入的行业理解，成为亨通集团、中国通号、中天科技、宝胜集团等众多行业头部企业的选择，协助其企业打造守护质量生命线的坚实壁垒。

✔聚焦合规与增效：LIMS 如何筑牢质量基石

新规细则中持续强调对各环节检验过程及结果的严格要求。CX-LIMS系统为此提供了完整的数字化解决方案，它首先确保企业能够高效、可靠地满足审查：

• 检验流程全无纸化：从任务下达、样品登记、任务分配、数据录入（支持设备自动采集）、到结果计算与判定，全程在线完成，数据实时记录，杜绝手写单据的遗漏与错误。
• 标准与模板嵌入式管理：将检验标准、方法、原始记录模板内置系统，确保检验操作标准化，结果判定自动化，从源头保证检测质量的一致性。
• 检验数据沉淀：所有检测数据会在CX-LIMS系统中结构化储存，可以按照需求进行多个维度查询、追溯，并支持全方位数据对比分析，通过多种在线分析工具及可视化图表，让检验检测结果反哺工艺流程改进。

通过LIMS系统，企业能将散落于纸质和电子表格的检验流程，转变为规范、高效、可追溯的数字化工作流，这正是应对实地核查中检验环节审查的关键。

✔超越合规：LIMS+MES 集成，实现全链路双向质量追溯

新规中对“质量追溯”的明确要求，指明了行业质量升级的方向。事实上，许多领先企业早已借助 MES 与 LIMS，构建起一套比法规要求更严格、更闭环的数字化质量内控体系。

程析智能提供的CX-MES + CX-LIMS解决方案为例，该系统通过深度集成，将生产执行与实验室管理无缝衔接，系统性、自动化地完成从原材料到成品的全流程质检，确保每一环节数据真实、可追溯。

• 正向追溯：通过成品批次，可一键查询对应的检验报告、半成品记录、原料投料及检测信息。
• 反向追溯：通过原料批次，可快速定位其所用于的订单及成品批次。
• 多维检索：支持按批次、时间、项目等多种条件快速调取档案，满足审查中的灵活查询需求。

04 结语：系统性重塑质量管理体系

本次生产许可证审查要求的升级，正是国家“质量强国”战略在制造业监管层面的持续落实与细化体现。政策导向已十分明确：质量不仅是合规底线，更是企业生存与竞争的生命线。

面对趋势，我们可以顺势而为，借势而行——将政策要求转化为内驱力，借助数字化工具系统性地重塑质量管理体系。通过构建覆盖全链路、数据实时贯通的质量追溯系统，企业不仅能从容应对审查，更能真正筑牢产品生命线，在高质量发展的新时代中赢得持续竞争力。

在这个改革进程中，CX-MES 与 CX-LIMS 系统，其价值远不止于应对审查。它们更能帮助企业实现生产过程的精益化管控、实验室效率的显著提升、以及全链路数据的决策支撑，从而驱动整体运营的降本增效。