陕西西咸新区空港区内企业获认证！填补西部地区医疗器械国际标准安全评价服务空白

近日，位于空港新城临空产业园的陕西国睿心创医疗科技有限公司（以下简称“国睿心创”），以“零缺陷”成绩通过OECD GLP检查员为期3天的现场检查，并正式取得OECD GLP认证证书，成为我国西部地区首个获此认证的医疗器械领域实验室，填补了西部地区医疗器械国际标准安全评价服务的空白，为空港新城乃至陕西省医疗器械产业升级注入关键动能，将吸引更多器械研究外资企业来陕落户投资。

“本地医疗器械企业无需跨区域开展安全评价工作，依托本地化服务即可完成相关试验，显著降低了企业在时间、物流及运营方面的综合成本。”国睿心创创始人苏来表示。此前，西部地区企业若要开展符合国际标准的临床前安全评价，需跨区域协作，不仅耗费大量时间与交通、沟通成本，更可能延误产品研发与上市节奏。对西部医疗器械企业而言，此次认证带来的最直接的价值就在于打破了安全评价异地奔波的长期瓶颈。

此次认证覆盖了三大核心服务领域——分析化学和临床化学测试：生物样本分析、农残分析、兽医临床病理学（临床检验检测），动物样本包括：血液样本、体液样本和器官组织样本；兽医组织病理学：非临床安全性和有效性病理评价、动物疾病病理研究与诊断等；医疗器械。服务领域能全面满足医疗器械临床前评价需求。企业就近享受国际标准服务，既能缩短研发周期，又能降低运营成本，尤其为中小创新企业减轻了负担，有助于进一步激发区域产业创新活力。

从更广阔的国际视野来看，OECD GLP认证的核心价值在于实现试验数据“国际互通”。根据认证规则，国睿心创的试验数据可直接获得来自美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲的30多个OECD成员国及医疗器械协调组（MAD）遵守国的认可。

这意味着，西部医疗器械产品无需在不同国家重复开展安全性评价，即可快速对接国际主流市场，有效打破了“出海”过程中的技术壁垒与标准壁垒。对空港新城乃至陕西的医疗器械企业而言，这不仅是产品“走出去”的关键跳板，更能帮助本土创新产品在全球竞争中抢占先机，提升国际市场话语权，为区域医疗器械产业“出海”按下“加速键”。

此次检查中，专家组对国睿心创给予高度认可，认为其设施软硬件水平、质量管理体系、人员专业技术能力及GLP法规意识均达到国际一流标准。这是其长期深耕标准与技术的成果。早在2021年3月，公司就获陕西省科技厅颁发《实验动物使用许可证》，成为全省唯一按GLP规范运行的医疗器械临床前评价实验室；2022年10月，又获评国家高新技术企业，目前已拥有6项计算机软件著作权，3项核心专利正在申报中。

未来，空港新城将持续构建“一区三中心”服务矩阵，聚焦企业需求，提供更精准的服务保障，助力更多本土企业突破技术壁垒、迈向国际舞台，构建具有国际影响力的生物医药创新集群，为我国生物医药产业高质量发展贡献更多“空港力量”。

文/郑凌媛