高值耗材，大型联盟集采启动！

来源：赛柏蓝器械

作者 | 秦酒

结构心脏病封堵器即将迎来大规模降价。

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福建牵头大型联盟集采到来

四川、内蒙古先后跟进

8月19日，四川、内蒙古发布《开展福建省牵头省际联盟结构心脏病封堵器类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。

两份通知都明确提到，此次历史采购数据填报工作是根据福建省牵头省际联盟结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购工作安排，其中内蒙古于8月31日截止，四川于9月1日截止。

产品填报范围为结构心脏病封堵器及其输送系统医用耗材，包括但不限于以下产品：国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020301038、C020302055开头的产品。

除四川、内蒙古外，7月29日，海南省医保局在《关于进一步做好医用耗材集采中选（接续） 结果落地采购工作的通知》也明确了将参与福建联盟的结构心脏病封堵器项目。

今年年初，福建此次牵头的联盟集采已释放出信号。2月17日，福建在《关于印发2025年全省医疗保障工作要点的通知》中提出，要牵头组织开展1～2类医用耗材全国联盟集采。此次结构心脏病封堵器类联盟集采是否为全国联采性质还有待进一步官方说明。

结构心脏病封堵器并非集采新面孔。据江苏华招网统计，截至2025年8月19日，心脏封堵器及其输送系统带量采购项目共有3个，分别为2023年4月河北牵头三明联盟量采、2023年京津冀3+N联盟与三明联盟量采以及2024年12月淮北牵头安徽省采。

其中，三明采购联盟针对房间隔缺损封堵器的集采最低拟中选价格达到4896元；河北牵头三明联盟房间隔缺损封堵器均价降至6471元，降幅64.9%；淮北牵头的安徽全省集采中共31款产品拟中选，其中30款为国产产品。

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左心耳封堵器市场巨大

外资品牌占主导

根据2005年先天性和结构性心脏病介入治疗大会（Catheter Interventions in Congenital Structural and Valvular Heart Disease，CSI）上提出的概念，结构性心脏病是指任何心脏结构的异常，以及任何与心脏和大血管结构有关的疾病。

目前学术界常常将结构性心脏病作为先天性或获得性心脏结构异常的统称，主要包括先天性心脏病（简称先心病）、心脏瓣膜病、心肌病等。

近年来，结构性心脏病的介入治疗发展迅猛，多项新兴介入治疗技术取得创新成果，包括左心耳封堵术、经皮心肌内室间隔射频消融术、心力衰竭的器械治疗等。

心脏封堵器可分为“先心病封堵器”和“心源性卒中防治封堵器”两大类。其中先心病封堵器已经实现国产替代。

根据弗若斯特沙利文 2022年预测，全球先天性心脏病封堵器市场由2020年的1.97亿美元增至 2030年的预计3.67亿美元，年复合增长率为 6.4%；中国先天性心脏病封堵器市场由 2020年的人民币 3.42亿元增至 2030 年的预计7.66亿元，年复合增长率为8.4%。

根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》显示，当前心血管病患者人数预计为 3.3 亿，其中先天性心脏病200万。

根据多家相关企业的不完全数据统计，2023年我国完成的房间隔缺损封堵例数近46,100例、动脉导管未闭12,500例、室间隔缺损12,500例。在卵圆孔未闭封堵方面，自2017年以后，我国每年PFO封堵数量成倍增加经导管PFO封堵数量超过4万例。

根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国先心病封堵器以国产封堵器占据主要市场份额，其中心泰医疗（乐普）、先健科技位居市场份额第一、第二的行业地位。

在淮北牵头的安徽先心病封堵器集采中，中选的乐普心泰、先健科技、华医圣杰等都是这一领域的主流国产企业。

据心泰医疗2024年报披露，心泰医疗共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代MemoCarna®氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品线的中坚力量。

继第四代MemoSorb®全降解封堵器于2022年获批上市后，第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月14日取得国家药监局授出的医疗器械注册证。目前这两款产品已经实现商业化。

先健科技2024年结构性心脏病业务提供的产品主要包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器，销售收入约为人民币5.27亿元，较去年同期增长约6.4%。

在心源性卒中封堵器领域，仍由进口品牌占据着主导地位。在左心耳封堵器领域，波士顿科学占据67%的市场份额。

2025年8月4日，波士顿科学公司宣布，其新一代左心耳封堵器系统WATCHMAN FLX Pro正式通过NMPA审批，成为国内首个获批的带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）功能涂层的左心耳封堵装置。

左心耳封堵器正成为波士顿科学的业绩引擎产品线之一。其2024年财报显示，其结构性心脏病业务全球营收达23.7亿美元，其中左心耳封堵器产品线贡献超40%。

根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球左心耳封堵器市场由2020年的 6.7 亿美元增至2030 年的预计34.4亿美元，年复合增长率为17.9%；中国左心耳封堵器市场由2020年的人民币3.0 亿元增至 2030 年的预计71亿元，年复合增长率为37.2%。

左心耳封堵器疗法仍处于新兴技术阶段。根据 2022 年《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据我国左心耳封堵器市场 67%的份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。

截至 2024 年年底，国内左心耳封堵器产品市场参与者仅7家左右，包括波士顿科学、先健科技、心泰医疗、雅培、心玮医疗、信立泰、心通医疗等。

先健科技分别于 2017 年和 2021 年上市了Lambre 和 Laxible 左心耳封堵器；2024年其左心耳封堵器稳居全球市场国产品牌市场占有率第一，销售收入同比增长约12.4%。

心泰医疗在2024年报中表示，其Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验阶段，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。

在集采大规模降价刺激下，结构性心脏病市场治疗渗透率加速提升，国产品牌有望借势崛起。