YBB00122003-2015标准解读：药用封口垫片热合强度测试全流程解析

YBB00122003-2015《热合强度测定法》是药品包装领域的重要标准，主要用于评估药用复合膜、袋或封口垫片的热封部位强度。济南中科电子基于多年研发经验，结合标准要求，系统梳理了热合强度测试的关键流程与技术要点，以下是对该标准流程的详细解读：。
一、为何必须检测热合强度？
封口垫片（如输液瓶胶塞）与瓶体的热合质量直接决定药品包装的密封性和安全性。若热合强度不足，可能导致：
药品泄漏、受污染或氧化变质；
微生物侵入风险上升；
影响患者用药安全。
因此，严格按照YBB00122003-2015标准测定热合强度，是药包材生产企业和药品生产企业进行质量控制、确保包装密封可靠性的必要环节。
二、适用范围
1、材料类型
适用于药用复合膜、袋（如聚酯/铝/聚丙烯、聚酯/铝/聚乙烯等）及封口垫片的热合强度测试。
涉及具体标准的材料包括：
YBB00132005：药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片。
YBB00142005：药用聚酯/铝/聚酯封口垫片。
YBB00152005：药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片。
2、测试对象
热封后的药用包装材料（如泡罩包装、复合袋等），用于评估其热封部位的剥离强度。
三、测试原理与流程
1、热封处理
使用热封试验仪（如济南中科电子HST-T01 热封试验仪）在设定温度（±1℃）、压力（±1%）、时间（±0.1秒）条件下对试样进行热封，模拟实际包装工艺。
2、试样制备
材料试样：从PVC硬片上裁取100mm×100mm试样，与药用铝箔叠合后热封，再裁取15mm宽纵向、横向试样各5条。
复合袋试样：从复合袋不同部位（侧面、背面、顶部、底部）裁取10条15mm宽试样，确保覆盖热封区域。
环境调节：试样需在23℃±2℃、湿度50%±5%环境中静置4小时以上。
3、剥离测试
使用拉力试验机（如济南中科电子XLW-M 智能电子拉力试验机）以300mm/min±20mm/min速度进行180°剥离测试，记录最大载荷值（单位：N/15mm）。
四、关键设备参数与优势
热封试验仪：
精准控制温度、压力与时间，确保热封工艺稳定性。
推荐设备：济南中科电子HST-T01 热封试验仪，满足标准对±1℃温控、±1%压力精度的要求。

拉力试验机：
夹具间距50mm±1mm，试验速度300mm/min±20mm/min，精度±1%以内。
支持数据自动记录与报告生成，满足多场景测试需求。

五、结果判定与质量控制
判定标准：热合强度需≥7.0N/15mm（如聚酯/铝/聚丙烯垫片）。
数据追溯：通过济南中科电子设备生成的测试报告，可实现批次质量追溯，优化生产工艺参数。
结语
YBB00122003-2015热合强度测定法通过标准化流程，确保药用包装材料的热封性能满足安全性和可靠性要求。济南中科电子可为企业提供从设备选型到检测落地的全流程服务，助力提升产品合规性。如需进一步技术咨询，欢迎联系我们专业团队获取支持。