我国疫苗流通管理法律法规浅析

中文摘要

疫苗是含有生物活性物质的特殊药品，疫苗的储存和运输对温度有一定的冷链要求。山东疫苗案件之后国家陆续发布了一系列法律法规，进一步加强疫苗的生产、流通、接种管理。此文对疫苗流通管理相关的法律法规按时间顺序进行系统梳理和分析，旨在为疫苗生产、配送、储存企业以及接种单位等理清法律法规脉络，为其更好地开展疫苗流通管理提供法律法规依据。

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正文

疫苗是含有免疫原性物质，通过诱导机体免疫来预防或治疗疾病的生物制品。自200多年前使用牛痘疫苗以来，疫苗大大降低了多种传染病的发病率和死亡率，被认为是人类最伟大的发明之一，平均每年可拯救数百万人的生命。

疫苗安全关乎公众的健康和生命，是重大的社会、民生和政治问题。疫苗作为生物制品，对温度极为敏感。温度过高或过低都会对疫苗的稳定性和有效性产生影响，为了保证疫苗的质量，必须在规定的温度范围内进行储存和运输。违规储存和运输疫苗，极有可能导致重大安全事故。

2016年发生的山东疫苗案件就是一起典型的非法经营、未按冷链要求进行疫苗储运的违法案件。针对此案，党和政府要求彻查“问题疫苗”，弄清疫苗流向和使用情况，并要求相关部门尽快完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管责任，堵塞漏洞，保障人民的生命健康。

1

疫苗流通管理相关法律法规

山东疫苗案件之后，国家相关部门出台了多项法律法规，进一步加强疫苗生产、流通、接种各环节的管理，本文针对法律法规中的流通环节进行梳理和分析。

1.1

《疫苗流通和预防接种管理条例》（《条例》）

2016年4月25日，国务院令发布关于修改《条例》的决定，要求从严管理疫苗流通和预防接种，确保疫苗安全。新《条例》是山东疫苗案件之后发布的第1个规定。

新《条例》对疫苗销售和采购作了明确规定，要求必须通过省级公共资源交易平台采购疫苗，并特别强调采购非免疫规划疫苗应由省级疾控组织在省级公共资源交易平台进行集中采购，再由县级疾控向疫苗生产企业采购后供应给本区域内的接种单位。该规定取消了药品经销商的疫苗经营资质，进一步规范了疫苗的销售和采购渠道。

另外，新《条例》对疫苗配送进行了规定，要求疫苗生产企业应直接向县级疾控配送非免疫规划疫苗，或者委托具备冷链储存、运输能力的企业进行配送，并规定接受委托配送非免疫规划疫苗的企业不得进行二次委托。该规定虽明确了疫苗配送主体及其责任，确保了疫苗配送的安全，但是并未明确具体的配送和运作方式。

此外，为保证疫苗的储运过程不会影响疫苗的质量，新《条例》对疫苗储运冷链作了要求，规定疾控部门、接种单位、疫苗生产企业以及接受委托的配送企业均应严格遵守疫苗储运的相关管理规范，确保疫苗的质量；应严格按照疫苗储运温度要求进行疫苗的储运，不得脱离冷链，并全程监测和记录温度；对于偏远地区，省级疾控可以要求粘贴温度控制标签；接种单位接收疫苗时应要求提供疫苗储运全程的温度监测记录；对于不能提供全程温度监测记录或温度不合格的，接种单位不得接收疫苗，进一步明确了疫苗储运过程中冷链保障的重要性。

1.2

《药品经营质量管理规范》

2016年6月30日，原国家食品药品监督管理总局令第28号通过关于修改《药品经营质量管理规范》的决定。

根据新《条例》，取消了药品经销商的疫苗经营资质，由疫苗生产企业和疫苗配送企业负责疫苗的冷链储运工作。修订版的《药品经营质量管理规范》将原来有关疫苗经营企业的相关规定修改为对疫苗配送企业的要求，并对从事疫苗配送的人员资质提出了新的、更高的要求，要求负责疫苗配送的企业，需配备2名以上具有药学、微生物学、预防医学或者医学背景的本科及以上学历、具有中级以上职称、从事疫苗管理3年以上的专业技术人员专门进行疫苗的质量和验收管理。该规定对疫苗配送人员数量和资质进行了规定，对进一步确保疫苗的质量和安全性具有重要的意义，能有效降低疫苗储运过程中的风险。

1.3

《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（《意见》）

2017年2月7日，国务院办公厅发布《意见》，该《意见》是国务院办公厅根据新《条例》以及疫苗管理的实际情况提出的管理措施和指导意见，其目的是进一步加强疫苗的流通及接种管理，确保疫苗安全有效。《意见》明确指出疫苗生产企业可以采用“干线运输+区域仓储+区域配送”分段接力的方式配送疫苗，且每段均可委托具备冷链储运条件的配送企业储存和运输疫苗。

我国幅员辽阔，疫苗接种点数量众多。截至2021年末，共计3 000多个省级、地（市）级、县级疾病预防控制中心，采用分段接力的方式配送疫苗，保证了疫苗从生产企业到每个接种点的高效、安全流通，提高了疫苗运输的灵活性和响应速度，确保了疫苗的质量和安全，是现代物流管理的一大创新，也是对新《条例》的进一步补充和完善。

1.4

《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（《通知》）

2017年9月1日，原国家食品药品监督管理总局、原国家卫生和计划生育委员会发布《通知》，进一步贯彻落实新《条例》，规范非免疫规划疫苗冷链储运管理，切实保证疫苗供应。该《通知》是在《意见》的基础上，再一次强调疫苗配送可采取分段接力的方式，并明确了干线运输、区域仓储、区域配送的概念，使疫苗配送过程符合法规要求，并更具指导性、可操作性。

此外，该《通知》与其他法规相比，在疫苗配送方面也提出了新的要求，如要求疫苗生产企业对委托的配送企业的资质和能力进行评估，严格控制配送企业的数量；明确疫苗在区域仓储时可以使用其他疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的冷库；实行疫苗配送、区域仓储情况备案制度，在疫苗生产企业、区域仓储企业、接收疫苗单位的县级疾控所在地的省级药监部门备案；明确疫苗不得与非药品的其他货物同车运输，有混合运输的应分区放置，防止交叉和混淆，切实解决了疫苗配送过程中的实际问题。

1.5

《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（《2017年版规范》）

为加强疫苗储存和运输管理工作，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局根据新《条例》以及《意见》的相关要求，对2006年发布的《疫苗储存和运输管理规范》（《2006年版规范》进行了修订，形成了《2017年版规范》。

《2017年版规范》与《2006年版规范》相比，增加了许多更加科学、明确、基于风险评估的内容。

首先，《2017年版规范》增加了基于风险评估与管理的内容，要求对疫苗储存和运输过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，以提高整个供应链的安全性和可靠性，如要求相关单位应对疫苗储存和运输过程中的潜在风险，包括温度波动、停电、设备故障、运输途中的突发事件等进行识别和评估，并基于风险评估的结果，采取风险控制措施，如改进储存条件、升级运输设备、使用备用电源、优化运输路线等，将风险降低到可接受水平。

其次，《2017年版规范》对储存和运输设施设备，包括温度监测设备、备用电源和冷藏设备等的具体技术要求进行了更新升级，包括要求疫苗储运自动温度监测设备的精度控制在±0.5 ℃范围内、冰箱等监测用温度计的测量精度控制在±1 ℃范围内；要求冷库应配备备用的制冷机组、备用发电机或安装双电路，以应对突发停电等情况，保证冷链的连续性和稳定性；冷藏车、冷库等冷藏设备应具备自动调控、自动监测功能，确保疫苗温度不间断监测、连续记录；偏远地区或冷链运输时间长的疫苗，要求加贴温度控制标签，以监控疫苗在整个运输过程中的温度状态等。

此外，《2017年版规范》进一步规范了疫苗储存和运输过程的记录要求，包括温度记录、设备运行状况记录以及异常情况的处理记录，同时接受电子记录格式，能有效提高记录管理的规范性、可追溯性及灵活性。

1.6

《中华人民共和国疫苗管理法》（《疫苗管理法》）

2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过世界上第1部针对疫苗的法律《疫苗管理法》，自2019年12月1日起实施。该法律对疫苗全生命周期进行管理，包括疫苗的研发、临床、注册、生产、批签发、流通、接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面，凸显了国家在疫苗监管方面的坚定决心，为人民健康提供有力保障。

针对疫苗流通和预防接种，《疫苗管理法》实行最严格的管理。在流通环节，《疫苗管理法》明确疫苗储运全程均应处于规定的温度条件，冷链储运过程应实时监测、记录温度，对于违反规定的单位和个人，将没收所得，并处以罚款。在预防接种环节，《疫苗管理法》对接种单位的设置、人员的资质以及冷链要求做出严格规定，并要求医务人员在接种前、接种时和接种后都必须严格按照要求提供预防接种服务，包括接种时要进行“三查七对”，接种后出现不良反应要及时采取救治措施等。此外，《疫苗管理法》有很多制度上的创新，如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度、紧急使用制度等。其中，紧急使用制度在COVID-19疫情期间发挥了重要的作用，我国多家企业生产的COVID-19疫苗均获得紧急使用授权，为我国乃至全球预防控制COVID-19疫情蔓延作出巨大贡献。

1.7

《疫苗生产流通管理规定》

2022年7月8日，国家药品监督管理局发布的《疫苗生产流通管理规定》，依法对疫苗的生产和流通环节进行管理。

《疫苗生产流通管理规定》要求负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业背景，具有本科及以上学历或具备中级以上职称，具有3年以上从事疫苗或技术管理工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责、承担责任。《疫苗生产流通管理规定》第1次单独提出“疫苗流通质量管理负责人”的概念，并对其专业、学历、职称、工作经验、资历等作出相应规定，较企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，仅在从事疫苗管理或技术工作经验的年限要求上降低了2年。《疫苗生产流通管理规定》强调了对疫苗流通质量管理负责人的要求，进一步说明疫苗流通质量管理负责人在疫苗流通过程中的重要性，明确其职责，加强管理，有助于不断提升其能力和水平，确保疫苗的安全、有效。

1.8

《药品经营和使用质量监督管理办法》

2023年9月27日，国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，该办法实施后，原国家食品药品监督管理局公布的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条规定：“药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品”。该规定的内容虽然与新《条例》中关于疫苗销售和采购的要求相同，但第1次在法规中明确规定“药品经营企业不得经营疫苗”，这一规定通过规范疫苗的流通渠道，强化疫苗质量和安全保障，明确责任主体，促进行业自律，统一管理标准，有助于构建一个更加安全、规范、高效的疫苗流通体系，确保疫苗的供应和使用安全。

2

总结与展望

疫苗作为一种特殊的生物制品，其稳定性和有效性对保障公众健康至关重要。尽管疫苗本身具有一定的稳定性，储运过程中的短暂温度异常通常不会影响疫苗的质量；然而，疫苗的有效性主要依赖于其免疫原性物质，由于这些物质通常由蛋白质或多糖组成，对温度较为敏感，因此，为了保持抗原的生物学活性，大多数疫苗需要在2~8 ℃的冷链环境中储存，以确保疫苗的有效性。

疫苗冷链管理是一个涉及广泛、环节众多的复杂系统，它覆盖了从疫苗生产到最终接种的每一个环节，为了确保疫苗的安全，疫苗冷链运输应采取最高效的方式，尽量减少中间环节，在最短的时间内，最大限度地减少温度对疫苗质量的影响。

自山东疫苗案件后，国家出台了多项疫苗流通和储运管理法律法规，这些法律法规的出台，体现了国家对公众健康和生命安全的高度重视。本文按照时间顺序对这些法律法规进行梳理，并对法律法规中的关键点和不同点进行总结归纳，旨在为从事疫苗生产、配送、储存、接种的单位提供清晰的法律法规脉络。

在疫苗的流通管理过程中，疫苗生产企业、配送企业、储运企业、接种单位等都应当各司其职，认真理解和执行国家关于疫苗流通管理的法律法规，持续开展疫苗上市后的稳定性研究、建立完善的全程追溯体系、配备具有相应资质的工作人员、提供符合疫苗储存和运输要求的冷链设施设备、加强疫苗储存和运输过程的温度监测、加强疫苗储运过程中的风险评估、做好应急预案以及严格遵守国家规定进行疫苗的采购和供应等，确保疫苗的安全性和有效性，充分发挥疫苗的预防和治疗作用，造福人类健康。

作者

周振歆1 赵冰心2 苗睿2 董弋辉2

1中国医学科学院医学生物学研究所，昆明 650118； 2中国医学科学院医学生物学研究所质量保证部，昆明 650118

引用本文：周振歆, 赵冰心, 苗睿, 等.我国疫苗流通管理法律法规浅析 [J].国际生物制品学杂志, 2025, 48(1): 55-59.

DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053

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撰写| 国际生物制品学杂志

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice