云南省药品监督管理局公布三起典型案例

转自：云南省药品监督管理局网站

为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，持续深化药品安全巩固提升行动成果，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布2025年第一批典型案例。

一、玉溪市李某某皮肤科诊所使用不符合经备案产品技术要求的医疗器械案

案情简介：2024年8月2日，玉溪市市场监督管理局执法人员在对红塔区李某某皮肤科诊所开展检查时发现，该诊所正在使用的标示湖北善医世家医疗科技有限公司生产的一类医疗器械造口皮肤保护剂，其使用指南和产品介绍中有宣称治疗各种皮肤疾患、主要成分为各种中药材，与该产品的第一类医疗器械备案凭证中的产品描述、组成材料和预期用途不一致。执法人员根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，对涉嫌不符合经备案的产品技术要求的医疗器械进行扣押，对善医世家造口皮肤保护剂等14个品种进行抽样送检。经玉溪市食品药品检验所检验，善医世家造口皮肤保护剂等6个产品中检出氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂，均与其备案的第一类医疗器械备案产品技术要求中的组成材料不符。

发函至生产企业所在地湖北省孝感市市场监督管理局协查，证实造口皮肤保护剂等经孝感市市场监督管理局备案为第一类医疗器械，但其组成材料中均无氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂。经调查，李某某皮肤科诊所开具的105张处方笺中使用了以上不符合经备案产品技术要求的医疗器械，合计金额12676元。

2024年12月9日，玉溪市市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对红塔区李某某皮肤科诊所使用不符合经备案的产品技术要求医疗器械的违法行为作出以下处罚：1、没收经检验不符合经备案产品技术要求的医疗器械；2、没收违法所得12676元；3、处货值金额12676元7倍88732元的罚款。

典型意义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。《医疗器械监督管理条例》第七条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”。

通过此案的查处，对于在器械中非法添加药物成分等生产、经营、使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械违法行为，起到了很好的警示教育作用，同时督促医疗机构规范用药用械行为，认真履行主体责任。

二、省药监局查处某州妇幼保健院配制、使用劣药案

案情简介：2024年6月17日，某州市场监督管理局对该州妇幼保健院进行监督抽检，抽取的新加生化合剂经检验微生物限度（需氧菌总数）不符合规定并上报省药监局。省药监局立即展开调查，检查某州中医医院制剂室，受托方严格按照药品生产质量规范、工艺规程等完成配制，检验合格后交付产品及检验报告，在配制环节未发现导致质量不合格的原因；现场检查当事人储存该批次制剂的住院部药房时，发现温湿度记录存在数天超过规定范围的情形，涉案品种不合格项目微生物（需氧菌总数）与存储环境有关联，致使该批次制剂在使用环节发生偶发性质量改变。当事人配制、使用劣药新加生化合剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即停止使用劣药新加生化合剂外，给予当事人以下行政处罚：1、没收劣药新加生化合剂73瓶；2、没收违法所得7811.00元；3、并处违法配制、使用的药品货值金额8876.80元（货值金额不足一万元的，按一万元计算）10倍罚款，罚款金额100000.00元，罚没款合计107811.00元。

典型意义：药品是人民群众防病治病的特殊商品，医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售、使用有着严格的规定和要求；医疗机构制剂批文持有人应当对制剂的质量安全负责，不论是自己配置还是委托配置，均要严格规范和监督配制行为，落实主题责任；调配使用环节，应当严格落实运输、储存、养护、使用等相关规定，确保制剂质量安全。本案的查处，有利于加强对医疗机构制剂的管理，保证制剂的质量，保障人民群众使用医疗机构制剂的安全有效。

三、丽江市某某区某大药房未凭处方销售处方药案

2024年5月31日，丽江市某某区市场监督管理局执法人员在现场检查中发现某大药房存在未凭处方销售处方药的行为，该局对当事人进行约谈，并责令当事人改正其违法行为。2024年10月9日，该局执法人员在日常监督检查中再次发现该大药房于2024年9月30日销售的处方药（“奥美拉唑肠溶胶囊”、“氟米龙滴眼液”等）无纸质处方，也未开具电子处方，其未凭处方销售处方药的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定，给予当事人罚款五千元（￥5000.00元）的行政处罚。

典型意义：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款明确规定：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年”，而当事人因未按规定凭处方销售处方药被监管部门约谈后，仍未整改，暴露出相关人员法规意识淡薄，主体责任不落实，群众用药安全存在风险。本案的查处，有利于加强对零售药店的管理，保证处方药依法销售，保障人民群众用药安全有效。