云顶新耀伊曲莫德完整维持期三期临床数据首次公布 进一步展现治疗潜力

2月26日，港股创新药企云顶新耀宣布，其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的药物伊曲莫德的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据，在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上以口头报告形式公布。

这是伊曲莫德首次公布亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据，结果具有显著的临床意义和统计学意义的改善，同时显示了良好的安全性，这进一步证实了该药物作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势，并为众多患者带来更多治疗希望。

资料显示，随着病程的延长，溃疡性结肠炎患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人。

而此次公布的研究结果为伊曲莫德更广泛的临床应用提供了强有力的证据支持。这项亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎Ⅲ期注册研究显示，经过40周维持治疗后，伊曲莫德组临床缓解率达48.1%，较安慰剂组高出35.9个百分点，差异具有显著的临床意义；所有关键次要终点，即维持期第40周内镜改善和临床应答，结果也具有显著的临床意义和统计学意义的改善。

“作为目前唯一在全球Ⅲ期 ELEVATE 临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心 Ⅲ 期临床研究结果中，诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果。期待未来伊曲莫德可以惠及更多溃疡性结肠炎患者。” 伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、亚太消化病学会秘书长兼常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“伊曲莫德维持期数据的积极结果在世界权威的炎症性肠病学术会议上进行展示，进一步证实了伊曲莫德作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）创新疗法的优势。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点研究领域，我们始终致力于推动伊曲莫德的可及性和应用范围。未来，我们将持续致力于扩大伊曲莫德在亚洲范围的可及性，从而造福更多患者。”

据悉，伊曲莫德是新一代选择性 S1P 调节剂，通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，该药已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，新药上市申请也已获得内地、香港的正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），已在广东佛山开出大湾区内地首张处方。

业内预测，随着伊曲莫德临床数据的持续披露及市场覆盖扩大，其商业潜力将充分释放。在患者群体持续扩大的背景下，该药物销售峰值有望达到20亿元。