CMAC专访李智先生｜深度解析医学事务新角色与职业机遇

2024年，北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）正式获批为非营利性社会组织，在CMAC协同医药医学创新促进中心这一平台上，我们将致力于医学事务、药物警戒、政策法规以及药物研发等核心领域，与行业专家、行业协会和社会各界携手，共同推动医药行业的创新和进步。为了加深医药行业同仁对医学事务、药物警戒、政策法规和药物研发领域的深入理解，并提升对行业未来发展趋势的认知，CMAC特邀各领域的杰出专家，共同探讨当前领域的热点问题，分享丰富经验和深度见解，放眼前瞻未来之路。

【未来对话：智启新局系列专访】本期CMAC特邀勃林格殷格翰中国临床研发与医学事务团队前负责人李智先生，分享制定医学策略的核心要素，深度解医学事务的职能及未来挑战和机遇，并就MSL如何适应行业的变化，以及如何在职业发展上取得成功，提供宝贵的见解和建议！

20年行业经验，从事医学事务和临床研发工作，先后于默沙东，罗氏和勃林格殷格翰工作。

Q1制定有效的医学策略需要综合考虑多种因素。在您丰富的专业实践中，哪些要素被您视为医学策略定制过程中不可或缺的核心组成部分？

李智：我们每年做业务计划最重要的工作就是医学策略的制定。其实，医学计划的考量过程跟很多业务计划一样，首先是基于医学重要信息的收集、分析和反馈，然后考虑主体策略，再由策略去指导后续的行为，包括具体的工作项目、客户认知与分型等。这通常是做业务计划的三步曲。

从医学策略的角度而言，我个人认为应该有两个整体要求和三个重要的信息来源。关于两个整体要求，一是关于产品本身或者相关的治疗领域，我们要有整体的长期的医学策略考量；二是医学策略要与相关的市场准入策略和市场策略在逻辑上高度联动，在目标方向上高度一致。关于医学策略制定的信息来源主要有三个关键点，一是学术演进，从文献、指南等权威资料中发现的相关疾病领域的最新进展和趋势；二是一线医生，尤其是医学专家的学术观念和洞见；三是产品资产的准入和推广考量，即从患者利益最大化的角度去采取计划和措施来优化药物的临床推荐和合理使用。

总之，从文献和指南中获取的前沿科学知识，结合医生和临床专家的洞见，患者的实际需求，再加上市场和准入策略的考量，这三者的综合分析，将帮助我们确定年度医学策略的主要方向，使我们能够在疾病的筛查、诊断、治疗以及联合治疗中，帮助客户合理选择药物，并采取其他可能改善患者预后的措施。这是我认为在制定医学策略时需要考虑的核心要素。

Q2在新药研发和上市的复杂过程中，医学事务扮演着至关重要的角色。请问您如何界定医学事务在确保科学严谨性、监管合规性以及市场准入策略中的关键职能和贡献？

李智：目前，从整个临床价值的体现角度出发，创新药研发的速度越来越快，在准入环节中，也存在大量由国家和市场提供的准入机会。同时，从研发到准入，再到上市后推广，创新药物业务也需要以更高的合规标准去推进。医学事务团队职能，更多的是站在产品全生命周期管理的角度，一方面在后期研发的过程中更好地去承接创新研发，一方面是更早地去向市场推广做准备，包括整体证据产生，培养专家观念，提供高质量的医学教育等，以使产品在上市前和上市后都能够拥有良好的证据基础、教育内容基础和客户基础。要实现这两方面的无缝对接，对于过去的事务团队来说，是一直要努力才能达到的目标；对于现在的医学事务团队而言，在如今变化的业务环境下，要求自然会更高。因此，从一个职能团队的层面而言，要实现这种对接，我个人认为有三点比较重要。

第一，要加强对整个医学事务职能团队的沟通和教育，让大家知道在目前变化的环境中，医学事务职能在承接药物研发、优化准入和推进合理用药上，应该起到重要的作用。要让团队人员对团队职能价值有更高的认知。

第二，整个医学事务团队要坚持职能化架构和岗位的职能化发展。目前，行业中的医学事务团队存在着不同的架构搭建，三十余年的发展也推动医学事务团队产生了一些明确分工的职能，比如中央医学事务的医学顾问，区域客户管理的医学联络官，支持证据产生和文献发表的医学发表，覆盖广阔医生和患者公众教育的数字化医学沟通，以及医学合规与卓越运营，临床流行病学，上市后临床研究的运行等，这些医学事务职能需要坚持细化分工以及每个分工职能下的专业化发展，在坚持这种职能化的团队架构的基础上，通过不同职能之间在产品和医学策略上的高度联动，去推进医学活动计划和执行的质量，同时扩宽从业者的职业发展空间。

第三，团队要有较高标准的绩效文化、合规和质量文化。绩效文化是指团队中每个岗位要有比较清晰的绩效衡量标准，要用客观的绩效标准去看待团队的价值和员工一年的工作结果。同时，在完成绩效的基础上，也要有相应的质量和合规管理，保证日常工作中的结果交付质量符合高标准，还要保证行为合规的严谨，使之达到整个行业标准之上以及公司合规要求标准之上。

总之，我个人认为这三方面非常重要，一个是持续了解变化环境中不变的团队职能价值；第二个是职能化分工和职能化架构；第三个是绩效、质量和合规文化的持续培养和提升。

Q3您认为医学事务团队未来会有哪些新的机遇和挑战？

李智：我觉得未来医学事务团队的机遇是多方面的。

第一，医学事务这一职能在国内创新药企已有将近30年的发展历史，整个职能发展越来越走向成熟，同时更多从前的一线从业者慢慢走向管理岗位，因此这个职能会快速进入管理专业化的历史时期。

第二，随着整个创新药价值逻辑的根本改变，要求医学事务团队可以更好地承接研发，把药物的价值和临床需求很好地对接在一起，然后在临床需求的范围内产生更多的证据去补充研发阶段不够充分的方面，包括在研发阶段没有发现的患者价值。因此我认为鼓励创新、加速创新，同时以临床价值为中心的临床决策的价值逻辑转变，是对医学事务团队来讲第二个重要的职能发展促进力。

第三，未来纯粹商业推广的弱化，会让更多的资源去支持通过医学事务或者其他非推广职能团队来开展外部合作，真正提升药物的合理使用和疾病优化管理，这也是一个很重要的促动因素。

第四，疾病诊断，治疗，和管理上日益复杂的科学信息，临床决策优化和技术创新，尤其是数字化创新，是医学事务团队发展的外部机遇点。这可以使我们在除了研发和宣传创新药物之外，还能为客户和医疗系统寻求到疾病管理中的其他痛点，通过数字化创新方式可以实现辅助诊断决策或者疾病管理等方面的高效提升，或产生更好的医学大数据资源。

挑战可能存在以下几个方面。

第一，经过30年的发展，总体而言，医学事务团队的职能定位更多的是在支持研发项目，或长期服务于市场和销售等内部职能上。在新的业务实践的要求下，医学事务团队需要更加勇于走向一线，积极考虑和推动自己制定的策略，并扩大公司业务惠及患者的范围。要实现这一目标，医学事务团队需要具备高水平的员工个人能力和团队职能能力。我们不仅要有专业技能，还要有勇气处处站在业务一线，要在自己的价值领域表现出令人信服的领导力，明确每一项自身工作能带来的终极客户价值。这是一个当前比较凸显的挑战，首要表现在医学事务从业员工在意识层面和精神层面上展现出的主导性不足。

第二，缺乏有效的工具来支持整个医学事务团队的日常工作。在新的业务环境中，要求我们可以更高效地产生策略相关的医学数据，在合规环境中完成与专家更好的互动，内部工作跟踪和绩效管理，以及实现以客户为中心的跨部门合作等，这都需要有简便适应的流程和高效的管理工具。目前，我们内部推动适应变化的系统性工作，以及外部支持医学事务转型的服务和工具都相对缺乏，这是我们面临的一个较大的挑战。

第三，在当前和未来，医学事务团队不仅需要有站在一线的领导力的勇气，还需要在做好本职工作以外，更深入地参与到产品业务计划和市场准入计划中，而这要求团队成员具备意识和能力，这个能力也是挑战，包括扎实的营销思维基础，以及对市场准入现状和机会点的深刻理解和敏锐把握。只有这样，我们才能在3M联动（市场、医学、准入三者之间的协作）的工作策略和执行过程中，最大化医学价值，并发现兄弟部门在策略考虑上的盲点。否则，3M联动及其合作可能缺乏推动力，难以达到更高的标准。这是一个重要的挑战。

Q4MSL的角色在医药生态系统中日益重要。您认为MSL在未来需要哪些新的能力来适应行业的变化？对于MSL来说，哪些技能和知识将变得更加关键，他们应如何准备以满足这些新的要求？

李智：MSL在未来将面临许多变化，但不变的是，MSL始终是医学事务团队接触临床专家最重要的触点和抓手。在这一恒定的角色中，MSL接触客户的方式以及客户与药企互动时所寻求的信息和合作机会都在不断变化。随着药物市场推广方式的演变，药企如何以更合规的方式与专家接触，也呈现出与以往不同的新形态。同时，除了与客户直接互动之外，日益增多的专业服务和数字化解决方案可以协助药企和医疗专家双方改善临床实践和患者的预后。综合了解这些因素，MSL需要持续自我提升的方向就变得清晰了。

对于MSL来说，我认为首要任务是系统性地提升对药物研发流程的理解。MSL通常在确证性临床试验阶段开始走近接触区域客户，他们需要通过与研究者和试验中心的沟通与学术管理，协助CRA同事确保研究者对研发项目给予足够的重视，帮助研究者了解研发药物并招募合适的患者。为了实现这些目标，MSL需要对药物研发的各个环节，尤其是临床试验执行中的GCP要求有深刻的理解。这样，MSL与临床运营团队和研究者的合作才能体现出专业性。

其次，MSL需要依托整个医学事务职能团队的支持，在团队已有的客户基础和项目平台上开展工作。在工作过程中，MSL需要不断提升自己的拜访技巧。以往我们经常通过举办活动和讲课支持来接触客户，但未来这种形式数量上可能会减少，但更多的将集中在内容的质量提升上。因此，MSL自身的拜访技巧、学术功底以及对学术内容的掌握能力将变得非常重要。

第三，MSL需要对所关注疾病和领域的进展有深入的了解，这不仅包括自己专注的产品，还包括其他可用的治疗选择。此外，MSL还应该关注该领域内的其他创新维度，例如新的诊断方法、筛查技术、数字化治疗方法等。总之，对于所有的可能会推动患者管理和改善疾病预后的因素都要有更广阔的视野。

第四，MSL在日常工作中需要不断提升对合规执行细节要求的认识。在医学互动活动中，大多数创新药物公司都有严格的合规管理要求，例如对信息沟通的超适应症信息披露、患者隐私信息的保护，以及药品不良事件的及时报告等。MSL应当在合规认知上相对公司其他岗位有更高的水准，并且这种认知需要持续地加强。未来，随着医学事务团队可能更多地直接领导跨部门合作，接触客户并推动与客户之间的合作项目，MSL的角色可能会更多从参与者转变为领导者。在这种情况下，MSL不仅要确保自己的行为合规，还要确保整个项目在执行过程中的各个环节都能符合合规标准要求。因此，MSL团队需要对药企合规的重要方面有深入的考虑和理解，创新性的优化客户互动的效果，这对未来MSL来说是一项非常重要的工作能力。

最后，MSL团队的辅导和反馈机制至关重要。MSL在日常拜访活动中需要花费大量时间来探寻客户的洞见，有效地进行学术信息传递，影响和提升客户对创新治疗的认知。MSL是否在每年不同的策略点上有合理比例的时间投入去跟客户交流，而不是完全漫无边际地去跟客户互动，这都需要团队加强管理，需要直线经理现场辅导和监督，需要有配套的调研方法来评估MSL在目标客户专家范围内对正确学术观念塑造的实际效果，以及这些产出是否符合预期的策略方向。这对整个MSL职能团队的管理提出了更高的要求，这不仅仅是对MSL个人，也是对MSL各级经理和整个医学事务团队的管理者而言。

Q5在医学事务领域，个人成长与专业发展是持续的主题。结合您的经验，您认为医学事务专业人员应如何平衡这两者，以实现职业生涯的长期成功和个人满足感？

李智：个人发展与专业发展并不矛盾，因为个人发展是多方面的。无论未来在公司中希望发展到哪个岗位或职位，都需要具备相应的专业技能。因此，在自己的工作岗位上坚持打造专业化能力始终是正确的选择。未来个人职业发展会更自由，我们不一定会在MSL、MA或医学事务的任何岗位上终身工作。然而，如果能在医学事务职能团队中持续工作，寻求不断突破和发展机会，也是非常宝贵的选择。医学事务工作本身具有很高价值，与其他工作内容相比它更加综合，在明确的策略指导下，既涉及学术积累也关乎项目管理和人际交往，不是一成不变的数据处理和系统操作，因此吸引了许多不同个性的同事喜欢医学事务工作。此外，医学事务工作可以接触到不同的跨部门合作机会，对从业个人在公司其他业务职能的未来发展也会有很大帮助。

人事部门常说，每个员工的个人发展肯定首先掌握在自己手中。不管是个人发展还是专业发展，我认为无论是在医学事务领域长期发展，还是在医学事务职能之外有往其他岗位发展的意愿，都需要不断提升专业能力。其次，在任何工作阶段，都要努力做好自己的岗位工作，服务好自己的团队，开展多维度的跨部门合作，这也是个人职业发展的重要前提和条件。

从我20多年的医学事务从业经验来看，近十年以来，医药行业经历了许多重大变化。然而如果从患者的角度出发，从推动创新和高质量临床药物使用的角度出发，从建立系统化、正规化的药企与学会、专家、医生、患者组织等利益相关方的合作角度出发，这些变化的总体趋势是好的。它不仅利好我们的行业外部环境和患者，也利好公司内承担医学事务工作的各个职能部门。当然，面对当前工作中的诸多挑战和困惑，我认为我们需要坚持相信自己所在职能团队的持久价值，更多地在能力，经验和实践上不断提升自己，相信我们每个人最终都会实现自己所期望的职业前景。