获批2个月就纳入沪惠保、开出第一张处方，上海创新药械全链条加速

“我们这款1类创新药是3月15日获批的，目前已经进入了沪惠保、纳入了浦东新区创新药械产品推荐目录，并在5月20日开出了第一张处方，惠及患者。”上海科州药物研发有限公司董事长田红旗说。

5月22日举行的浦东新区生物医药产业创新发展大会上，公布了浦东新区2024年第一批创新药械产品推荐目录，科州制药的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平®），就是目录中的8个创新药之一。

生物医药产业是上海的三大先导产业之一，也是浦东的主导产业。数据显示，截至目前，浦东新区获批上市的国产创新药24款，其中今年3款。目前处于上市申请阶段的新药16项。2023年，浦东新区生物医药产业规模达到3781亿元，全市占比40%。

目前，浦东正在加快全链条加速生物医药发展进程，通过加速临床转化、审评、创新药入院等环节，把上海的临床优势转化为产业优势。上海市药品监管局也提出，针对企业关键品种实施“一品一企一策”，提高产品注册申报成功率；服务创新企业提升临床试验质量，强化以上市为导向的临床试验支撑能力，缩短从基础研究到产业化周期，助力创新药械研发上市。

打通创新药入院“最后一公里”

今年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。田红旗说，这是全球第一个治疗NRAS突变靶向药物。

浦东新区卫生健康委主任白云表示，目前，浦东正在全面支持生物医药企业产品临床应用。对于纳入创新药械目录的产品，浦东区属的医疗卫生机构将在一个月内召开药事委员会，做到应入尽入、优先使用，医疗机构采购目录中的药品不受品规限制。同时浦东新区卫健委还将在对公立医院补偿机制中，对创新目录的产品给予政策性的支持。

和黄医药的呋喹替尼胶囊（爱优特）也在浦东新区2024年第一批创新药械产品推荐目录上。

和黄医药政府事务高级总监章铮告诉记者，目前，和黄医药三大替尼均已进入《上海市创新产品目录》《上海市生物医药“新优药械”产品目录》《上海市浦东新区“创新药械”产品目录》，持续享受到了目录产品、重点产品在限时入院、应入尽入；优先、推荐使用，不受品规限制等方面的政策红利与产业支持。

就在5月20日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。至此，2024年以来，浦东新区已经有3个一类新药获批，占上海全市的100%。

谈到刚刚获批的一类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊，白云说：“我们已经启动相关程序，第一时间将其纳入今年的下一批创新目录清单中。”

随着2022年《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》出台，以及浦东新区全面支持生物医药企业产品临床应用政策的支持下，原创新药进入医院的“最后一公里”正在持续加速打通。

除了纳入目录的产品外，白云表示，对浦东新区重点企业的优质产品，也将给予重点支持，区属医疗机构将做到应入尽入，并在符合条件的情况下推荐使用相关产品。浦东也鼓励区属医疗机构使用浦东本土生物医药企业生产的产品。

“应入尽入、进入沪惠保、创新药械目录等，是非常重要的，如果没有这些政策，我们的路程就长得多。”田红旗说，接下来，妥拉美替尼胶囊还将参加6月底的国家医保谈判。

加快临床创新成果转化

加快创新药入院和临床应用的同时，浦东新区还正在推动生物医药产业全链条、全流程加速。

其中，产医融合是重中之重。“把上海的临床优势转化为浦东的产业优势，加速临床试验能力，以及从产品到商品的过程。”浦东新区科技和经济委员会总工程师凌刚说。

为推动临床研究与产业创新的深度融合，22日，浦东新区和上海申康医院发展中心签订共建“上海临床创新转化研究院”合作协议。

上海临床创新转化研究院是上海市临床研究和成果转化提质增效工程之一，围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等三大板块业务。

凌刚说，该研究院成立，就是要打造一支专业化的队伍，建立更加高效顺畅的机制，建立市场化的激励机制，来解决包括企业广为关注的如何挖掘开放利用医疗大数据助力新药研发速度的提升，如何破解创新药加速入院等关键的堵点问题。“上海临床创新转化研究院是一个实体，落地浦东张江，预计6月底启动运作。”凌刚说。

为推动产医融合，浦东新区正在全面推行医学伦理审查结果互认，提高伦理审查实效。比如，多个区属医疗卫生机构，按照同一研究方案开展的多中心临床研究和临床试验项目，由主审机构完成伦理审查，其他参与单位通过快速审查完成伦理审查互认。浦东区属医疗卫生机构如果参与上海市内三甲医院牵头的多中心临床研究和临床研究试验项目，主动认可牵头单位的伦理审查结果。

同时，浦东还提高伦理审查会议的频次，缩短伦理审查的时间。主审机构在正式受理后的15个工作日内要出具伦理审查批件，参与机构在正式受理5个工作日内要出具伦理审查的批件。

据悉，上海市卫健委也将依托借鉴浦东新区的方案，在全市范围内进行市级医疗机构医学伦理审查结果互认。“这将更加有利于生物医药企业在前期的伦理审查方面大大缩短时效。”白云说。

同时，浦东新区也正式上线“临床试验受试者招募系统”。企业和医疗机构可以通过该系统，在浦东新区范围内筛选临床试验受试者。企业可以了解项目适应症的病人在全区医疗机构的分布情况，从而选择意向合作的项目承接机构。项目承接机构可以通过数据库筛选和门诊推荐两个渠道，找到匹配的受试者。

“这个系统对我们非常有帮助，不需要每个医院去查患者信息，就可以精准找到患者，他们也能加入我们的临床试验。”田红旗说，科州制药正在拓展妥拉美替尼胶囊的新适应症，包括BRAF基因突变的非小细胞肺癌、BRAF基因突变的结直肠癌、以及其它的BRAF基因突变的实体瘤。田红旗表示，其中BRAF突变的非小细胞肺癌、BRAF突变的结直肠癌在进行注册临床，预计2025年申请NDA（新药申请），2026年上市。

更充分政策支持

经过30多年的积累，浦东已构建形成了从靶点发现、药物筛选、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的全周期创新高地，累计培育诞生了全国15%以上的一类新药。

近期，结合创新药管线丰富、产品出海等趋势浪潮，浦东聚焦基础研究、创业投资空间，打造、功能平台、产业融合、制度创新、人才集聚等7方面重点工作，形成了18项政策举措，以进一步集中资源力量推动生物医药产业高质量发展。

浦东新区科经委主任李慧表示，在支持创新药品药械国际化发展上浦东推出三项政策：对创新药械产品在美国、欧盟等国际主流市场获批上市的经营企业，给予最高500万元的奖励；对细胞基因产品在“一带一路”共建国家获批上市的，给予企业最高200万元的奖励；对获得FDA、EMA等国际药品生产质量管理规范认证的，给予企业最高200万元奖励。

同时，支持跨国药企加大投资，在政策、空间、审评上给予全流程服务支持，鼓励跨国药企加大在研发中心、生产制造、商业流通等领域布局。此外，邀请跨国药企、创新型企业组建出海联盟，通过组团出海、借船出海等方式开展国际化布局。政府部门将在风险防控、质量监管、进出口通关等方面予以辅导支持。

在支持新赛道加速布局上，浦东此次提出，聚焦生物制造、细胞基因等新兴赛道，建立赛道专班推进机制，系统统筹全区空间、政策、金融等资源，集中力量加速推进发展。同时加速企业集聚，对经备案的细胞基因、生物制造、脑机接口等未来产业领域的重点企业功能性平台等，根据企业的落地、资质运营等指标实现给予分类、分级、分阶段的一企一策支持，单个企业最高支持可达5000万元。

在全流程加速过程中，浦东也提出，支持创新药械全流程加速审评。李慧表示，在国家药监局药品审评检查长三角分中心、上海市药监局的支持下，推动在浦东新区实施药品补充申请审评时限从200天压缩至60天。药品临床试验审批时限从60天压缩至30天的国家创新试点，进一步缩短审评审批时限。

当天，上海市生物医药产品注册指导服务工作站外高桥分站、合庆分站授牌成立，以进一步发挥服务站前沿触角作用，为企业精准匹配、主动推送、培训解读适用政策，提高产品注册申报成功率，赋能区域生物医药企业发展。