专业文章丨医药企业开展药品网络销售业务的路径指引

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作者：裴进 杨敏敏

一国家对药品网络销售的相关政策

近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。由于医药行业自身特性，即对人们生命健康的关键性作用，国家相关政策法规对于药品的互联网销售始终持谨慎态度，并在规范中逐步前进放开，不断创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务。

1、2019年12月1日，新修订施行的《药品管理法》在“第五章药品经营”部分，对企业从事药品经营活动的资质和条件及网络销售药品等作出了规定，网络禁止销售的药品名单里，没有出现处方药，网售处方药不再被明文禁止。

2、2021年4月，《国务院办公厅关于服务“六稳”、“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发[2021]10号）中，明确提出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

3、2022年12月1日，为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，市场监管总局出台了《药品网络销售监督管理办法》，聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等进一步作出了详细规定。

4、2024年1月1日，为进一步落实“放管服”要求，完善药品经营许可管理，市场监管局出台了《药品经营和使用质量监督管理办法》，对药品经营企业主体责任、开办药品经营企业的条件、药品零售连锁管理等进一步细化。

二医药网络销售企业应具备的资质条件

在互联网和医疗的结合越来越深入的情况下，对于医药企业经营也就有越来越高的要求，而合规经营则是转变企业增长方式和促进规模企业可持续发展的重要方式。国家政策法规在为互联网药品销售企业指明经营方向的同时，也对其提出了更高的合规要求。

（一）药品经营企业经营资质：审批管理+药品经营许可证（药品管理法51条）。

1、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（经营方式：批发）。

2、从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（经营方式：零售）。

（二）药品经营企业经营条件：专人+场所+仓库设备+制度系统（药品管理法52条、药品经营和使用质量监督管理办法第8、9、10条）。

根据药品批发与零售（药品零售、药品零售连锁经营）不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。

【共性条件】：1、与经营范围相适应的质量管理机构和人员；

2、已资格认定的药师或其他药学技术人员；

3、与经营品种和规模相适应的营业/配送场所、仓库和设施设备等；

4、质量管理制度和信息管理系统；

（三）药品网络销售企业应具备的资质条件（药品网络销售监督管理办法第7、8条）。

1、线上线下一体化：要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

2、批发零售区别化：药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。

（1）药品上市许可持有人自行网络销售的：①可以销售自己取得药品注册证书的药品；②药品零售：除药品取得药品注册证书外，该企业还应取得药品零售资质（药品经营许可证）。

（2）药品上市许可持有人委托药品经营企业网络销售：销售的药品需取得药品注册证书，经营企业取得药品批发/零售资质（药品经营许可证）。

三在第三方平台开展医药电商业务的操作指引

（一）目前主要的第三方线上销售平台：

京东平台（京东大药房）、天猫平台（天猫大药房）、抖音平台（抖音大药房）、拼多多平台（拼多多大药房）、美团平台（美团大药房）等。

（二）入驻材料：

1、商家资质证明：包括工商营业执照、药品经营许可证、法人身份证、执业药师注册证及药师在职证明等相关证明文件。

2、商品信息：提供商家销售的药品信息，包括药品名称、批准文号、生产企业、生产日期以及保质期等。

3、商家经营情况：包括销售额、顾客评价等。

4、售后服务保障：提供关于售后服务的保障措施，包括退换货政策、售后服务渠道等。

（三）入驻条件：

1、资质要求：企业资质-包括营业执照、税务登记证、法人身份证正反面等相关证件；行业资质-药品经营许可证；品牌资质-商标注册证+授权书等（旗舰店授权/专卖店、专营店等普通授权、销售授权书）。

2、门店条件：药店需要满足一定的规模和面积要求、人员要求（执业药师等），门店设施必须齐全，并符合卫生条件。

3、药品品种和供应：药店需要按照相关法律法规和各平台规定，经营符合要求的药品种类，不能超出经营范围，确保商品质量合格，来源合法，并按规定储存和保管药品。

4、相关认证和资质：药品需要通过一系列认证和资质审核，如GSP认证、ISO9001质量管理体系认证等。

（四）入驻步骤：

1、注册账号：商家在京东、美团等平台网站或商家APP注册账号并登录，选择入驻类型为京东大药房、美团大药房等，填写店铺相关信息并实名认证。

2、申请入驻：登录至平台药房入驻申请页面，填写入驻申请表格，提交药店相关的营业资质和药品经营许可证等证件材料。

3、平台审核：京东、美团等平台审核团队将会对递交资料进行审核，审核通过，会提供进一步的指导。

4、签署协议：审核通过后，双方洽谈签订合作协议，明确各自责任，包括服务费用和商品规范等方面。按要求支付相关费用。

5、店铺装修：按平台要求对店铺进行装修美化，包括店铺LOGO、店铺首页、商品展示等。

6、上架商品：按照要求在商家平台上传商品信息，并进行价格、库存等信息设置。

7、店铺审核：商家上架商品后，平台药房会对店铺进行审核，审核通过后，店铺正式上线。

四药品网络销售重要合规事项的风险提示

（一）不能销售未取得批准文件的药品。

《药品管理法》第24条第1款规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

（二）不得无证（药品经营许可证）销售药品。

《药品管理法》第51条第1款规定，从事药品批发活动，应经所在地省级人民政府药品监管部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上政府药品监管部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（三）不得销售从非合法渠道（药品上市许可持有人或者药品经营企业手中）购进的药品。

《药品管理法》第55条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

（四）不得销售国家禁止网络销售的药品。

《药品药品经营和使用监督管理办法》第36条规定，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

《药品网络销售监督管理办法》第8条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品零售企业不得违反规定以买药赠药品、卖商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

（五）不得不凭处方销售处方药。（注意处方药的网销资质要求、网销管理要求、信息展示要求）。

《药品网络销售监督管理办法》第9条第1款规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

当然，对于药品网络销售的相关规定和要求远不止上述内容所涉条款。在国家目前严格打击药品网络违法违规行为的情况下，药品网络销售企业更应按照法律法规要求加强内部管理，严格规范经营，严格按要求购进、销售药品，禁碰法律红线，避免面临巨额处罚。

律师简介

裴进，北京市京师（西安）律师事务所合伙人律师，医药卫生与健康法律事务部主任，陕西省律师协会医疗卫生专业委员会委员。裴律师毕业于吉林大学，拥有法学、医药学双背景。从事律师职业期间一直专注于医药、建工、能源方面法律事务。为多家医药企业、医院、建工企业、煤碳企业等提供常年法律顾问。以其专业的法律知识和实务经验，帮客户系统性地解决很多专业问题。

杨敏敏，北京市京师（西安）律师事务所实习律师。西北政法大学工学学士、知识产权法律硕士，中级企业合规师。

具有多年公司法务管理工作经验，有丰富的公司风险控制与合规运营、非诉讼调解及诉讼实务经验。主要执业领域为合同等经济纠纷、劳动争议、房产建工纠纷、常年法律顾问服务等法律事务。