重磅！蓝帆医疗旗下两款外周高压球囊扩张导管获批上市

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近日，蓝帆医疗子公司上海博脉安医疗科技有限公司（以下简称“博脉安”）两款外周高压球囊扩张导管产品：动静脉瘘高压球囊扩张导管——绵脉™（国械注准20233031904）与外周高压球囊扩张导管——昂脉™（国械注准20233031990）分别于2023年12月7日与2023年12月19日获批上市。这也是继外周球囊扩张导管速脉™后，蓝帆医疗在外周领域的再次前进与探索。

血液透析是终末期肾病患者维持生命的治疗方法之一，良好的血管通路是进行透析的必要条件，所以也被称为患者的“生命通道”。动静脉内瘘是透析的首选血管通路，而血管狭窄是动静脉内瘘(arteriovenous fistula,AVF)常见的并发症之一，是造成AVF血栓形成、最终丧失功能的主要原因。经皮穿刺腔内血管成形术 (percutaneous transluminal angioplasty，PTA)介入手段是治疗AVF狭窄的首选方法。

狭窄段新生内膜层致密的纤维束或穿刺部位的疤痕增生组织使部分病变难以用普通压力的球囊完全扩张开，扩张后仍会残留束带式切迹，称为“球囊腰”。有研究提示，近20%的AVF狭窄及9%的AVG狭窄需要＞20atm的高压球囊才能消除。高压球囊能够提供超过24atm的膨胀压力，机械破坏狭窄节段的致密纤维组织，提高PTA治疗这些病变的成功率。

绵脉™是一款针对于AVF狭窄病变研发的高压球囊扩张导管。尺寸设计上球囊直径3.0mm-12.0mm、长度20-100mm，可以完全覆盖临床需求的所有规格，供临床应用选择；通过性方面，通过选取更柔软的头端材料与降低头端外径的升级化工艺，使导丝与导管贴合紧密，保证导丝追踪性的前提下提高球囊整体通过性；球囊特异性方面，通过双层囊体材料设计，实现球囊的高耐压特性（额定爆破压最高26atm）和非顺应性，并通过对折叠工艺的优化，提高球囊扩张后的回抱性与回撤性能。

另外一款外周高压球囊类产品，同样来自于博脉安自主研发的外周高压球囊扩张导管——昂脉™（国械注准20233031990）也于近日获得NMPA的批准，拿到了国内医疗器械注册证。

昂脉™外周高压球囊扩张导管适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）狭窄及闭塞性病变的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。适应证覆盖广泛，可以充分临床对于外周不同血管介入治疗的需求。

该款产品作为高压扩张球囊具备了更高的额定爆破压（最高26atm），扩张压力范围更大，让临床的使用更加安全，扩开病变的能力强。tip头改良设计，让球囊过导丝更加贴合，提高通过性，降低球囊外径，降低整体的通过外径。昂脉™外周高压球囊扩张导管规格齐全，直径覆盖3.0-12.0mm，长度覆盖20-200mm，最大适配0.035ʺ导丝，满足更多临床尺寸需求。

随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到 2030 年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至 68.0 亿元。

2022年12月14日，蓝帆医疗旗下首款外周介入球囊产品——速脉™获批上市，一年后，绵脉™与昂脉™两款产品的顺利获批，丰盈了蓝帆医疗外周领域产品，代表着蓝帆医疗在外周介入领域由布局转向高速发展。

自2018年收购新加坡柏盛国际构建高值医用耗材板块以来，蓝帆医疗一直坚定创新驱动高质量发展战略，自2021年下半年至今，公司已有十多款创新产品在全球陆续上市，研发投入逐渐进入收获期。2018年以后，在全球设立多个研发中心，近800名研发人员，构建了24小时研发机制，拥有全球专利600余项，5年累计投入近20亿用于创新研发。波士顿咨询最新研究报告把医疗器械的创新分为四级，蓝帆医疗的创新层级达到“创新3.0”级，也是目前中国企业的创新最高层级。

在未来，蓝帆医疗会以更加积极的心态与更加高效的速度研发、生产与改进包含冠脉、神经、外周、结构性心脏病在内的四大领域产品，丰盈与优化产品种类与性能，为未来医疗器械国产化贡献一份力量，做国人信得过的高质量医疗产品。

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(蓝帆医疗)