真实世界研究结果证实阿兹夫定治疗新冠安全有效，世界级研发管理团队和富有竞争优势的产品管线成就真实生物的辉煌未来

进入秋冬，呼吸道传染病高发，国内多地新冠、流感等多种呼吸道疾病叠加流行。新冠病毒JN.1变异株在全球流行毒株中的占比迅速增加，引起广泛关注和警惕。多位权威专家呼吁，确诊新冠感染后，尤其是高风险人群，应抓紧黄金72小时，尽早使用抗新冠病毒药物进行治疗，是防止重症和降低死亡率的关键所在。

作为国内首款获得国家药监局批准上市并纳入国家医保目录的国产新冠口服药，阿兹夫定具有多个显著优势：1、截至目前，阿兹夫定已使用超千万份，历经实战考验，安全有效；2、用药剂量低，每天仅5毫克；3、价格亲民，医保支付价仅为175元每瓶。阿兹夫定连续纳入《国家新冠诊疗方案》第9版和第10版，并在国内34位权威专家编写的《新型冠状病毒感染者抗病毒治疗专家共识》中，获得高度认可和好评。

超千万临床实用，多项权威真实世界研究结果证明阿兹夫定治疗新冠安全有效

真实世界研究验证的是药品临床实效，样本覆盖更广泛，评估上更加真实、客观和全面。在评估新冠抗病毒小分子药物的实际疗效时，真实世界数据显得尤为关键，能够为药品监管部门和患者提供新药上市后安全性和有效性的真实信息，从而更好地指导药品的审批、使用和管理，帮助患者制定更为科学的治疗方案。

根据多个真实世界的相关研究[1-3]报道，阿兹夫定可以加速中、轻度COVID-19患者体内病毒的清除及显著缩短核酸转阴时间，显著缩短中度患者新冠病毒感染临床症状时间。

2023年1月，一项真实世界研究数据[1]从实战角度证实阿兹夫定在新冠改善病毒感染住院患者的临床症状的真实疗效，阿兹夫定可显著降低新冠病毒感染住院患者疾病进展风险和全因死亡率。该研究是一项回顾性队列研究，连续收集了1505例在湘雅医院确诊的新冠病毒感染患者资料，随访时间长达29天。最终共纳入成人住院患者452例，经过1：1匹配后阿兹夫定组和对照组各纳入226例患者。

在接受阿兹夫定治疗的患者中，复合疾病进展结局的发生率为4.21/1000人-天（3.54%），而对照组为10.39/1000人-天（7.52%）。接受阿兹夫定治疗患者的全因死亡率为1.57/1000人-天（1.33%），对照组为6.00/1000人-天（4.42%）P=0.027。研究结果证明：阿兹夫定可以显著降低新冠病毒感染住院患者综合疾病进展风险达57%、全因死亡风险达74%。

2023年4月,湘雅医院研究人员在《Journal Of Medical Virology》(美国《医学病毒学杂志》,JCR分区1区,中科院SCI期刊分区医学大类3区、病毒学小类3区,IF=20.69)期刊上发表了一篇阿兹夫定和辉瑞Paxlovid在湘雅医院新冠感染住院患者中的真实世界回顾性队列比较研究[2], 研究选取2022年12月5日至2023年1月31日在湘雅医院住院的新冠感染患者,经过1∶1匹配后,共纳入281名阿兹夫定治疗患者和281名辉瑞Paxlovid治疗患者。研究结果显示：与辉瑞Paxlovid相比，阿兹夫定在年龄＜65岁、有病史、入院时有严重新冠感染的患者和接受抗生素的患者中显示出更多的临床益处。研究结果表明：阿兹夫定在治疗新冠感染方面优于Paxlovid。

2023年5月，上海一项真实世界研究[3]也揭示，阿兹夫定能有效降低新冠感染的重症和危重症患者死亡的可能性，展示出优于Paxlovid的疗效。该研究分析了2022年12月8日至2023年2月9日期间在中国上海的1082名新冠感染重症和危重症患者的60天死亡率、健康相关生命质量（HRQoL）和残疾情况，以充分评估新冠感染的重症和危重症病人早期综合干预治疗六十天的效果。研究结果显示，在接受1种或多种治疗干预的新冠感染重症和危重症患者中，与对照组相比，阿兹夫定改善病人2个月生存率的可能性达到99.8%，而Paxlovid为91.9%，阿兹夫定治疗较Paxlovid更优。

真实生物拥有世界级的研发管理团队，高效推进药物研发不断取得突破性成果

真实生物拥有世界级的研发管理团队，由研发药物领域经验丰富的先行者组成，在药物研发及临床试验管理方面平均拥有超过20年的经验，高效推进药物研发不断取得突破性成果。

真实生物执行董事、董事长、首席执行官杜锦发博士在生物制药行业的药物研发方面拥有近30年经验，深耕抗病毒领域。他全面主导公司药物研发管理工作，是阿兹夫定治疗新冠适应症的主要发明人之一，也是推动阿兹夫定进行新冠治疗临床试验的关键科学家之一。他曾在美国Pharmasset公司担任化学研究副总监，在Gilead Sciences, Inc.担任高级研究科学家。在Pharmasset工作期间，杜锦发发明并领导研发了革命性的丙肝治愈药——索非布韦，该药物于2014年荣获盖伦基金会颁发的盖伦奖。2011年，吉利德斥资112亿美元收购了Pharmasset公司，索非布韦上市两年便成为年销售额近200亿美金的超级重磅药物。美国《细胞》杂志曾评价，索非布韦治愈丙肝是我们这代人在公共卫生领域取得的最重大的成就之一。

此外，他还参与研发了艾滋病治疗药恩曲他滨。根据公开资料显示，杜锦发已发表60篇学术论文，并在全球参与发明逾300个注册专利，其中40个专利注册于美国。

自杜锦发后，拥有将近30年的生物制药行业研发、管理经验的党群博士也加入了真实生物的研发管理团队，担任真实生物执行董事、总裁兼首席商务官。据公开资料，党群曾担任石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司副总裁、齐鲁制药副总裁，还曾担任礼来中国研发中心内分泌及心血管业务外部创新系统亚洲负责人、默沙东外国合作化学项目总监、Metabasis Therapeutics, Inc.药物化学总监。此外，他参与研发多种临床应用药物及候选药物，包括用于治疗II型糖尿病的第一代及第二代FBPase抑制剂。党群加入后创建了真实生物上海研发中心，全面负责该中心的研发工作，致力于FIC和BIC药品的创新研发。

2023年9月，真实生物又迎来了医药临床大咖人物贺李镜博士的加入，担任高级副总裁和首席医学官，全面领导公司的临床及注册团队，他负责产品管线战略、临床项目的规划与运营以及产品注册，同时负责团队建设。贺李镜以深厚的专长和丰富的经验享誉业界，获同行高度认可和赞誉。

公开资料显示，贺李镜博士在医药行业拥有逾20年的医学和临床开发经验，熟悉中国、美国和欧盟的注册环境，领导并参与了多个全球重磅产品的研发和上市。他于1999年加入美国辉瑞，由此正式进入医药行业。在加入真实生物之前，他曾在多家全球性医药企业担任高管并领导临床团队，曾任葛兰素史克中国研发总经理和首席医学官、诺华中国副总裁和CMO、安进（亚洲）亚太区研发总经理、和记黄埔医药资深副总裁和CMO、奕拓医药执行董事和CMO。此外，他还担任中华预防医学会疾病预防控制专业委员会委员，曾在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)担任研发执行委员会委员和医学事务副主席。贺李镜的加入，将进一步增强真实生物研发团队的整体实力，强化研发战略规划，加速推动公司全球化发展。

处在研发团队重要位置的，还有另外两位副总裁，郭昌月博士与李磐博士。

郭昌月拥有医学博士和理学博士双学位，拥有超过20年的临床经验，曾在美国临床医师执业10余年，他曾在美国University of Virginia Health System工作，在深圳维世达胜凯国际医疗中心担任医师和国际医疗中心主任。2003年获得美国国立卫生研究院 (NIH)的RO1研究基金，在国际权威学术刊物上发表了十余篇高质量的学术论文，并申请了多项发明专利。郭昌月加入真实生物后担任深圳研发子公司总经理，已搭建单克隆抗体、多肽药物高通量筛选平台、小核酸药物平台、药理药效测试平台和小分子药物筛选平台，瞄准已被证实在肿瘤、炎症等多类型疾病中发挥关键生物学作用但尚未有药物问世之靶点，自主开发包含单克隆抗体、双抗、抗体偶联药物、多肽偶联药物、小核酸药物以及新核苷类似物新药、小分子致癌基因、蛋白降解剂类新药等创新药物。

李磐博士拥有超过20年创新药研发经验，特别是在新药研发方面拥有丰富经验，他曾任石药集团有限公司附属公司上海翊石医药科技有限公司副总经理、杭州阿诺生物医药科技有限公司药物化学部执行总监。此前，他在美国Vertex公司担任主任研究员，任职17年，是7项临床前/临床候选药物的主导研究员及关键贡献者，参与五个“First-in-Class”（同类第一）新药项目研究。

作为创新研发驱动型的生物科技公司，真实生物因地制宜，合理布局，目前已形成北京、深圳、上海、平顶山四地分工明确的发展格局：平顶山为公司注册地、生产基地、河南省现代医药产业研究院；北京为营销中心、临床管理和注册报批中心；深圳和上海、平顶山分别设有研发子公司，海纳国内外顶尖的研发人才，其中深圳子公司致力于研究开发国际领先、国内首创的创新型大分子生物药及小分子药物，涵盖整个药物开发过程，包括靶点发现、化合物筛选及化合物优化；上海研发子公司专注于全新靶点药物和同类最佳药物的差异化设计和研究，平顶山研究院聚焦于公司创新药物的小试、中试和产业化研究。凭借药物开发上的丰富经验，这三地已发展成为各有侧重、分工明确的药物研发平台。

卓越的研发管理团队高效推进药物研发，带领真实生物不断取得突破性成果。目前真实生物已建立具有强大竞争优势和临床价值的产品管线。横向上看，相较于其他Biotech企业着眼于同一个赛道而言，产品管线覆盖面更加广，开发药物主要布局在用于治疗病毒性、肿瘤以及抗体、多肽偶联药物、小分子致癌基因等创新药物上。纵向来看，真实生物多款药物研发在同类竞争中处于同类最优（BIC）甚至全球首创（FIC）水平，尤其是在抗病毒研发领域，阿兹夫定作为首款国产新冠口服药，家喻户晓，具有显著的竞争优势，有力地提高了真实生物的品牌知名度。新一代口服长效HIV候选药物CL-197，去年已成功获批IND，有望成为全球首款全口服长效艾滋病治疗药；治疗晚期非小细胞肺癌候选药物哆希替尼以及脑血管疾病的创新候选药物MTB-1806，均有望成为各自领域同类领先的治疗药物。

展望未来，实力强大的研发团队，富有竞争性优势和巨大市场前景的产品管线，加之通过阿兹夫定成功积累的生产和商业化的全产业链优势，真实生物的故事值得期待。

参考文献：

1、 Real-world effectiveness of Azvudine in hospitalized patients with COVID-19: a retrospective cohort study

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.01.23.23284899v1

2、 Real-world effectiveness of Azvudine versus nirmatrelvir–ritonavir in hospitalized patients with COVID-19: A retrospective cohort study

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jmv.28756

3、 Composite Interventions on Outcomes of Severely and Critically Ill Patients with COVID-19 in Shanghai, China

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.05.10.23289325v3