北京
本文作者：金凤华
笔者参加了凤凰卫视的一期与《伤寒论》有关的专利问题的采访，节目是2023年9月16日《新闻鉴证组》的“日韩都在觊觎中医药？|抗癌神药何时来？”。在节目中提到网友的贴文：日本将《伤寒论》注册为专利，以及《伤寒论》等中医名著中的古方被日本申请专利。
据百度百科，《伤寒论》为东汉张仲景所著中医经典著作，是一部阐述外感热病治疗规律的专著，现存10卷，共22篇，列方113首，应用药物82种。原著《伤寒杂病论》在流传的过程中，经后人整理编纂将其中外感热病内容结集为《伤寒论》，另一部分主要论述内科杂病，名为《金匮要略方论》。
那么《伤寒论》等古书典籍，能不能直接被申请为专利？
专利是一种技术方案，而书籍不是一种技术方案，一般是作为著作权进行保护，不能作为专利进行保护。
《伤寒论》不能被直接申请专利，那么中医经典药方是不是可能被直接拿来作为专利呢？
方剂和药材只能申请发明专利。对于发明专利，中国和日本或全世界的审查标准是一样的，需要符合新颖性、创造性和实用性的要求，而对比的现有技术是在全世界范围内的。现有技术主要包括七国两组织的专利文献，即七国（澳大利亚、德国、法国、英国、日本、俄罗斯、美国），两组织（EPO欧洲专利组织、WIPO世界知识产权组织），还包括论文、期刊库等的技术。
如果是和《伤寒论》一模一样或相似的药方，是无法得到专利权的保护的，即不符合新颖性和创造性的要求。而中医经典药方的二次开发，是可以申请发明专利的，主要是四个方向，即药方的加减方、产品的新用途开发、质量检测技术、药方剂型的改进。
附：采访图片和链接
凤凰网链接如下：
http://share.fengshows.com/video.html?id=80d08817-e0cd-443e-b965-2ca4f9beaaae&channelID=r03&time=1694938573.362310
时间：6:48-7:00，8:23-9:50
结合以上采访内容，下面进一步阐述中药经典名方的保护。
虽然中药经典名方的处方已经属于现有技术，但在由处方转变为中药制剂的过程中，依然存在较大的创新空间。例如，2001年3月，美国耶鲁大学在美国申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利，其中PHY906来自中医典籍《伤寒论》的黄芩汤，研究人员将其与西药等联合应用提高抗肿瘤、抗病毒等效果；运用化学、生物领域的现代技术明确其中的活性成分。
2023年2月《中日两国中药经典名方专利申请主体的申请策略比较》一文，作者黄大智，陈昊提出，根据中药经典名方专利申请的4个基本保护主题划分一级技术分支，结合专利申请文献中常见技术创新点及市场调研情况进一步划分分了19个二级技术分支，如表2。
日本从1976年就开始对药品专利进行保护，而中国于1993年才将药品纳入专利保护范围，所以日本申请药品专利早于中国。日本的中医药专利申请主要集中在组分添加、剂型改进。
而从上图现有的中国重点申请人的专利申请技术分布状况来看，中国申请人在药味增减、新适应症、提取方法、剂型改进和成方检测方面的专利较多。其中药味增减等组方改造会改变方剂原有的配伍关系和整体功效，所以需要结合中医理论和方剂学知识进行科学合理的选择和临床应用验证。
当然创新的药品专利，还需要再取得药品的批号。2023年7月1日生效的《中药注册管理专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《中药注册管理专门规定》的制定，其目的是为了全面落实2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。
2021年新修改的《专利法》增加了新药专利的补偿期限，即为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
根据上述规定，可以预期中医药的创新发展正当其时。
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