上海
▎药明康德内容团队报道
8月26日，君实生物发布公告称，该公司与上海瑛派公司共同投资的君派英实公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，PARP抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）的新药上市申请已获得受理，用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
君派英实成立于2020年，由君实生物和英派药业全资子公司上海瑛派各拥有50%的股权，合资公司拥有新型靶向抗癌药senaparib在中国大陆及香港、澳门地区的研发和商业化权益。
Senaparib是一款PARP抑制剂。公开资料显示，PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物，目前全球有多款产品获批。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，将有望特异性杀死癌细胞。
2022年，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者获得美国FDA的孤儿药资格。
根据君实生物公告，本次新药上市申请主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究FLAMES研究，该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。
根据英派药业官网，除了本次递交上市申请的适应症，senaparib还在三线及以上BRCA突变卵巢癌患者、联合治疗用于小细胞肺癌患者开展临床研究。
参考资料：
[1] 君实生物自愿披露关于senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的新药上市申请获得受理的公告. Retrieved Aug 25，2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688180&announcementId=1217654725&orgId=gfbj0833330&announcementTime=2023-08-26
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