首仿！科伦药业「芦曲泊帕片」仿制药申报上市

8月17日，CDE官网显示，科伦药业的芦曲泊帕片上市申请已获国家药监局受理，这是国内首款申报上市的芦曲泊帕片仿制药。

芦曲泊帕是一种口服小分子人血小板生成素受体激动剂，可促进内源性血小板生成，适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。2019年6月，盐野义与亿腾医药达成合作，亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可。2023年6月，芦曲泊帕获国家药监局批准上市。

据医药魔方数据库，科伦药业的芦曲泊帕片已于今年7月完成了国内生物等效性试验。该研究考察了健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由科伦药业生产的芦曲泊帕片（受试制剂，规格：3mg）或由盐野义的芦曲泊帕片（参比制剂，规格：3mg）的药动学特征、生物等效性及安全性。

血小板减少症是慢性肝病 (CLD) 的常见并发症，可由多种机理引起，包括脾隔离症和血小板生成素减少。有证据表明，伴有血小板减少症的CLD患者每年的医疗费用是不伴有血小板减少症的CLD患者的三倍多。血小板减少症特别是严重血小板减少症可能会加重程序性或创伤性出血，此外，它还可能使常规诊断过程和患者护理显著复杂化，例如肝活检和肝硬化患者的医学指征或选择性手术治疗延迟或取消。

中国约有1360万CLD成人患者，其中多数患者会接受选择性侵入性治疗。另一方面，由于患者在更高水平医疗护理中对于输血需求的不断增加，加之无偿献血的比例要低于欧洲、美国和日本，因此国内长期面临血液库存短缺的问题。另外，众所周知，采集的血液有较高的传播感染性疾病风险。在现在中国血液供应的大环境下，与输血小板相比，芦曲泊帕片无疑是一种更优的选择。

Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

精彩预告

线上直播&线下沙龙