2023上半年，NMPA和FDA批准的创新药对比

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过去几年里，得益于政策支持、技术提升、市场的快速增长，中国创新药物研发取得显著进展。

2023上半年，国家药监局（NMPA）批准了26款1类新药（包括2款疫苗、3款诊断试剂），其中24款为国产创新药，2款为进口1类新药。

从药品类型来看，其中生物制剂有9款，小分子药物14款，中药创新药1款。

表1 2023上半年NMPA获批上市的1类新药

数据来源：药智数据

从表格看出，小分子创新药是主要类型，有14款，占58%；生物药（包括多肽）11款，包括疫苗2个，点刺液3个，单抗2个，重组细胞因子2个，融合蛋白1个，多肽1个；中药创新药仅1款，为思济药业/一力制药的抗抑郁药参郁宁神片。

从适应症方面看，抗感染药物最多，共有9款，包括用于抗新冠的药物3个，抗丙肝、抗HIV药物等各1个等。抗肿瘤药物排名第二，共有7款药物。具体癌种来看，有5款用于肺癌治疗，包括4个小分子药物和1款靶向PD-L1的生物制剂；还有针对肾细胞癌和淋巴瘤的各1款。

从企业机构来看，恒瑞有3个创新药在国内获批，包括自研的小分子和生物药各1个及引进的创新药1个，分别是磷酸瑞格列汀片、阿得贝利单抗注射液和奥特康唑胶囊。国内其他知名的药企如贝达、先声、齐鲁等企业均有产品获批；值得指出的是，我武生物在诊断试剂方面有3款产品获批。

同期，FDA在2023上半年有26款新药获得授权，比去年同期多了10款。

表2 2023上半年FDA获批上市的新药

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从药物类型上看，FDA批准的新药中，有17款小分子药物（占比65.4%），9款属于生物药，小分子药物依然占据较大份额，表明在全球创新药物领域，小分子药物依然处于优势地位。生物药物领域，有6款单抗，酶替代疗法2个：Elfabrio和Lamzede；生长激素类似物1个，反义寡核苷酸1个。

在药物数量和分子类型可以看出，国内外布局类似，得益于长期在化药上的积累，FDA批准的新药小分子依然占据优势，并且分子结构类型新颖性依然领先，比如，针对BTK，FDA在1月23号批准了首个非共价BTK抑制剂pirtobrutinib，打破了此前共价基团的结构限制；新靶点放面，批准了首个靶向SERD的抑制剂elacestrant。同期国内批准的小分子，依然缺乏针对全新靶点或者分子结构突破性创新的产品，主要还是针对成熟靶点，例如EGFR、ALK、MET等。

从适应症方面看，相较于同期中国批准的主要是以肿瘤和新冠等感染性疾病适应症为主，FDA批准的适应症范围更加广泛，涵盖了多个领域，包括肿瘤、感染、神经系统疾病、代谢性疾病、罕见病领域及核素药物等，并且多种为首创疗法。其中，最大的特色是罕见病领域，至少有6款产品获批，包括1款用于抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身性肌无力症（rozanolixizumab-noli），这是目前FDA批准的唯一一款该适应症的药物；1款用于法布里病（pegunigalsidase alfa-iwxj）；1款治疗SOD1基因突变的成人肌萎缩性脊髓侧索硬化症（tofersen）；1款治疗治疗雷特综合征（trofinetide）；1款用于治疗弗里德里希共济失调（omaveloxolone）及1款用于适用于治疗成人和儿童患者的α-甘露糖苷病非中枢神经系统表现（velmanase alfa-tycv）。其中，omaveloxolone更是有成为重磅炸弹的潜力。

从适应症上看，国内目还是聚焦于肿瘤和感染性疾病领域，范围较窄，扎堆明显，亟需差异化布局，增加赛道；对比同期FDA批准的新药，无论是适应领域还是靶点，都更为广泛，并且有多款首创新药，价值潜力更大。

小结

创新药物的研发是一个复杂而艰巨的过程，需要长期投入和不断的努力。尽管，中国在创新药物研发领域的进展和取得的成果为未来的发展带来了许多希望和机遇，但与发达国家的差距依然明显。中国创新药物的研发成果和技术水平的提升将进一步提升中国在国际医药领域的影响力和地位，早日实现从“药物制造大国”到“药物创新大国”的转变。

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