正大天晴「曲妥珠单抗」生物类似药获批上市

▎药明康德内容团队报道

7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

根据正大天晴新闻稿介绍，该公司的注射用曲妥珠单抗严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制，其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应，有助于实现患者长期高质量生存。

据悉，本次注射用曲妥珠单抗生物类似药（TQ-B211）获批基于一项双盲、随机化、多中心、3期临床研究，评估了TQ-B211联合多西他赛与原研药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211组与对照组两组间独立影像评估确认的24周（8个周期）内的客观缓解率（ORR 24w）RR值的90%CI落在等效性界值内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B211组和对照组两组间AE和3级及以上AE发生率相近，证明两者安全性相似。

正大天晴在新闻稿中表示，针对HER2阳性乳腺癌患者，除了曲妥珠单抗，该公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。此外，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗ADC药物等，进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为广大患者带来更多希望。

参考资料：

[1]正大天晴注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市. Retrieved Jul 27 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/Dz66O4M2vuwrphnG3_tUjA

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