心血管疾病患者群体庞大，患病率持续上升，心血管用药路在何方？

一、我国心血管疾病患者群体庞大且患病率持续上升

根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，我国心血管疾病患病率目前还处于持续上升阶段，2020年，心血管疾病患者人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，心房颤动487万，肺源性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。

由于不健康饮食、身体活动不足、 吸烟等生活方式危险因素的广泛流行，我国患有高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖的绝对人数还在不断攀升，这将进一步推高我国心血管疾病的发病率和死亡率。

1958-2018年中国城乡居民心血管疾病患病率变化

中国高血压调查研究中不同年龄段居民高血压患病粗率

心血管疾病住院率

2020年医院出院病人年龄别疾病构成（%）（合计）

住院死亡率是反应住院患者诊疗质量的核心指标，这一指标从2013年的1.7%下降到2018年的0.9%，下降了47%，如此良好的情况依赖于我国对于心血管疾病诊治水平地不断进步。

1990-2018年中国城乡居民心血管病死亡率变化

根据药融云医院终端、药店终端数据显示，2021年心血管化药规模接近900亿元，其中医院终端占比达到74%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

二、相关政策分析

1.集采

根据药融咨询的统计，截至目前一共有29个心血管化药进入集采目录，4+7试点的9个中选产品2020年在医院的销售额为164.6亿元；第二批集采虽然中选了7个品种，但医院容量不大。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

2.DRG/DIP

不稳定性心绞痛介入治疗临床路径——选择用药

1.抗血小板治疗：阿司匹林是抗血小板治疗的基石，如无禁忌证，无论采用何种治疗策略，所有患者均应口服阿司匹林首剂负荷量150～300 mg(未服用过阿司匹林的患者)并以75～100 mg／d的剂量长期服用。除非有极高出血风险等禁忌证，在阿司匹林基础上应联合应用一种P2Y12 受体拮抗剂，并维持至少12 个月，P2Y12 受体拮抗剂选择包括替格瑞洛（180mg负荷量，90mg、2次/天维持）或氯吡格雷（300mg~600mg负荷量，75mg/d维持），对于阿司匹林不耐受或胃肠道反应较大者，可考虑使用其他抗血小板药物替代。。对介入治疗术中的高危病变患者，可考虑静脉应用GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂，但不常规推荐。

2.抗凝药物：可用低分子肝素或普通肝素或磺达肝癸钠，对高出血风险患者可应用比伐芦定，除有其他用药指征，否则PCI术后都应停用抗凝药。

3.抗心肌缺血药物：β受体阻滞剂、硝酸酯类、钙通道阻滞剂等。

（1）β受体阻滞剂：无禁忌证者24小时内常规口服。

（2）硝酸酯类：舌下或静脉使用。如患者有反复心绞痛发作，难以控制的高血压或心力衰竭，静脉使用硝酸酯类药物。（3）钙通道阻滞剂：在应用β受体阻滞剂和硝酸酯类药物后患者仍然存在心绞痛症状或难以控制的高血压，可加用长效钙通道阻滞剂。可疑或证实血管痉挛性心绞痛的患者，可考虑使用钙通道阻滞剂和硝酸酯类药物，避免使用β受体阻滞剂。也可作为持续或反复缺血发作、并且存在β受体阻滞剂禁忌患者的初始治疗。在无β受体阻滞剂治疗时，短效硝苯地平不用于不稳定型心绞痛患者。（4）钾通道开放剂尼可地尔：适用于对硝酸酯类不能耐受或效差的患者。

4.镇静镇痛药：硝酸酯类不能缓解症状或出现急性肺充血时，可静脉注射吗啡。

5.调脂药物：无禁忌证的患者均应早期和长期服用他汀类药物，必要时需加用其他种类的调脂药。

6.血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）：所有合并高血压、糖尿病、心力衰竭或左心室收缩功能不全的高危患者，如无禁忌证，均应使用ACEI，不能耐受者可选用ARB治疗。

7.抗心律失常药物：有心律失常时应用。

8.质子泵抑制剂：有高胃肠出血风险的患者可以使用，优先选择泮托拉唑或雷贝拉唑。

9.其他药物：伴随疾病的治疗药物等

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

3.DRG/DIP相关产品分析

• 尼可地尔进入2019年的临床路径，同时西安汉丰的尼可地尔进入 2021年新疆等2+N联盟药品带量采购目录
• 根据药融云医院数据，尼可地尔的医院终端销售额一直在大幅攀升，2021年达到最高峰值17亿元
• 北京四环科宝制药的尼可地尔是所有产品中的佼佼者，销售遥遥领先于其他企业

尼可地尔医院终端销售趋势图

2021年尼可地尔医院竞争格局

三、心血管用药市场格局

1.心血管化药用药

医院市场

由于中国心血管病患队伍不断庞大，患病率处于持续上升阶段，心血管化药的医院销售也同步表现为增长态势，2020年出现下滑，2021年有所回升，但市场规模仍未能达到2019年731亿元的用药规模。

近几年心血管用药医院市场销售趋势图

心血管化药共有9个子类别，通过药融云医院销售数据显示，心脏病治疗用药的占比最大，在30%左右。钙通道阻滞剂虽然占比不大，但销售占比在逐年扩大。

药店市场

根据药融云零售药店数据库数据显示，2015-2020年我国心血管用药在药店市场的销售呈缓慢增长趋势，2021年出现大幅攀升，销售额达到222亿元，同比增长41.31%。

据统计，在药店心血管用药中，钙通道阻滞剂占比最大，但2021年市场份额下降超5个百分点，取而代之的是血脂调节剂占比有所上升。

2.抗高血压用药

据药融云医院销售数据显示，抗高血压用药在心血管用药中占比虽然不大，但医院市场的销售呈现稳定增长态势，2021年同比攀升30%，突破20亿元。

2016-2021年我国抗高血压用药市场规模

其中，盐酸乌拉地尔注射液一直稳居医院抗高血压用药榜首之位，且近两年与其他药物之间的市场份额差距拉开地越来越大。

抗高血压用药医院竞争格局

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

抗高血压用药是心血管药中进入集采最多的子类，截至目前为止，共有21个品种进入集采。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

根据药融云全国医院销售数据显示，集采第一批降压药共有7个品种，在医院销售均有不同幅度的下降。其中，以厄贝沙坦和苯磺酸氨氯地平降幅最大。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

3.钙通道阻滞剂药店市场

根据药融云药店零售数据库显示，近几年钙通道阻滞剂在我国心血管用药的药店市场销售规模较为稳定，且总体处于上升趋势，且2021年涨幅最大，同比增长21%，达到近70亿元。

苯磺酸氨氯地平片是第一批集采产品，但是在药店销售中一直稳守第一的位置，市场份额一直处于30%以上。苯磺酸左氨氯地平片也常年位居第二，且市场份额一直在慢慢提高，2021年相比2017年已涨幅7%。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

四、集采对心血管用药格局的影响

1.集采对心血管化药医院格局的影响

• 2017-2021年，心血管化药前十品牌集中度呈下滑态势
• 产品排名变化较大，阿托伐他汀钙片从2019年的首位跌至2021年的第九；注射用磷酸肌酸钙、前列地尔注射液、注射用复合辅酶等前几年都榜上有名且名列前茅，但近几年都名落孙山，跌出榜单。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

2.集采中标的心血管用药市场变化

• 医院市场：第一批集采中标的心血管药物共有9个，年度销售增长呈现下滑态势，第二批由于实施的时间晚于第一批，因此在2020年销售降幅较大。
• 药店市场：年度销售增幅情况基本与医院基本一致。
• 终端格局：第一批集采产品在2020年，医院占比明显下滑，零售占比加大。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

3.集采下沙坦类产品变化

医院变化

• 心血管化药集采中，沙坦类是涉及集采品种最多的产品
• 通过药融云医院数据，我们发现，沙坦类产品在2018年销售额达到最高峰后，近三年市场规模在逐渐缩小。
• 厄贝沙坦片氯沙坦钾片厄贝沙坦氢氯噻嗪片是进入第一批集采的产品，2017-2021年在医院市场的排位和份额均有不同程度的下滑。缬沙坦胶囊2017-2019年都霸榜第一，缬沙坦氨氯地平片（I）2020年顶替成为榜首，沙库巴曲缬沙坦钠片2021年又跃居第一。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

药店变化

• 通过药融云零售药店数据库显示，沙坦类产品在零售药店市场于2021年销售额涨幅最大，达到52.88亿元，同步增长51.75%。
• 零售药店格局变化不大，厄贝沙坦片集采后医院份额下滑，但在零售药店，排名攀升至首位，市场份额在逐步扩大。而缬沙坦胶囊从4年的霸榜第一沦为第二。

来源：药融云数据库，药融咨询团队整理《后集采时代，心血管用药市场格局分析》

五、心血管新药研发在路上，不断寻找突破

1.心血管化药全球研发

• 根据药融云全球研发数据显示，截至2022年6月6日，心血管用药研发领域共有50个处于药物发现阶段，179个在临床前，还有上百个产品正紧锣密鼓地开展临床试验
• 在全球研发的数据中，高血压是目前心血管用药研发产品中最多的类别，药物研发数量远超其他

2.心血管用药中国审评审批

• 根据药融云审评审批数据库，截至2022年5月31日，中国心血管用药数据如下，其中申报产品为1317个。
• 一致性评价数据，排在首位的苯磺酸氨氯地平片已经是集采药品

中国心血管用药一致性评价数据（截至2022年5月31日）

• 截至2022年6月6日，中国共承办3030个心血管新药，其中注册类型为1类新药的仅99个
• 从心血管新药审评审批数量图中可以看出，承办数量从2013年就有减少趋势，2016年出现第一次大幅削减，降至30款，2018年仅有3款，2022年仅有6款
• 1类新药TOP10药品中，HEC-95468片排名TOP1，且全球仅东阳光一家在研发。其次是马来酸依普利叶酸片盐酸埃他卡林片托伐普坦片，并列第二。

六、总结：心血管用药路在何方

疾病患者群体的大小在一定程度上决定了药企药物研发的方向，已知我国心血管患者群体占总人口数量的两成左右，且发病率还处于持续上升阶段，从而引得药企争先布局。在心血管用药领域，市场竞争已然非常激烈，而改良新药还未被纳入数据保护，仿制还是创新，究竟如何抉择？随着集采的不断深入，仿制药要不要做一致性评价？院内还是院外？系统产品线如何规划......在布局心血管用物的路上，药企会面临以上类似诸多问题，在分叉路口如何做出选择，也成为企业未来成败的关键。另外，DRG/DIP是未来医院用药的趋势，心血管用药如何联合其他产品做好临床路径也值得药企深思，期待给国内心血管患者带来希望与更多的治疗用药选择。

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