速读社丨诺华CAR-T疗法获FDA加速批准 美敦力成立新公司

整理丨Dine

共计17条简讯 | 建议阅读时间2分钟

政策简报

北京：执业行为不规范的核酸检测机构要逐一整改 整改不到位的坚决退出

29日，北京市卫生健康委员会党委委员王小娥表示，下一步本市将加大核酸检测机构规范化建设，对于违法执业的机构，要发现一起、惩治一起； 对于执业行为不规范的机构，要逐一整改，整改不到位的，要坚决退出； 对于具有社会责任感的合法执业机构，要鼓励发展、扶优做强，保证核酸检测队伍稳定，能力高效，坚决守住质量安全底线。 本市将坚持问题导向，进一步加强核酸检测质量安全监管，聚焦采送检报全流程，开展驻场检查、联合督查、样本抽查，紧盯问题、严防隐患、跟踪问效，确保核酸检测质量安全，为常态化核酸检测打下坚实基础，全力保障人民群众健康安全。（新浪医药新闻）

北京中同蓝博医学检验实验室涉嫌违法犯罪 8人被采取强制措施

29日，平安北京通报，北京中同蓝博医学检验实验室存在溯源记录不完整，记录规则不清晰，不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测。目前北京警方已对该实验室立案侦查，该公司法定代表人张某某（男，52岁）等8人，已被警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。（平安北京）

国家医保局曝光涉及多起定点零售药店违法违规案例

28日，国家医保局曝光台选取了10起定点零售药店违法违规的典型案例，涉及将非医保药品或其他商品串换成医保药品销售、伪造处方或无处方药品销售、超医保支付限定药品销售、利用医保电子凭证二维码截图远程刷卡购药并贩卖、为非定点零售药店进行医保费用结算、将医保结算设备改变使用场地等违法违规行为。上述定点零售药店的违法违规行为违反了相关法律法规，造成了医保基金损失，扰乱了国家医疗保障管理秩序，危害了人民群众医疗保障的切身利益，依法依规应予以严肃处理。（国家医保局）

NMPA发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范

近日，NMPA发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。（NMPA）

首批中药配方颗粒国家药品标准公示

近日，国家药典委发布了2022年第一期50个中药配方颗粒拟公示标准。包括：矮地茶、白茅根、北沙参、萹蓄、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、月季花、浙贝母、炙黄芪（蒙古黄芪）、紫苏梗等共50个中药配方颗粒。（国家药典委）

产经观察

美敦力和DaVita Inc. 宣布达成合作意向 成立一家新公司

据悉，美敦力和DaVita Inc. 宣布达成合作意向，共同成立一家全新且独立的、完全专注于肾健康领域的医疗设备公司，以期进一步改善患者的治疗体验和整体临床效果。（医疗器械经销商联盟）

未名医药：公司第一大股东及实控人可能变更

近日，未名医药发布公告称，公司第一大股东北京北大未名生物工程集团有限公司持有的公司8.67%股份司法拍卖已成交，深圳嘉联私募证券投资基金管理有限公司、深圳市易联技术有限公司以最高竞价成功竞得，拍卖成交价7.785亿元。若拍卖程序全部完成，则公司可能存在第一大股东及实控人变更的风险。另外，公司股东高宝林及其一致行动人王明贤计划减持不超过公司6%的股份。（企业公告）

药闻医讯

FDA加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

28日，诺华宣布，FDA已加速批准CAR-T疗法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治性 (r/r) 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。（新浪医药新闻）

BMS PD-1疗法组合一线治疗食管癌获FDA批准

日前，BMS宣布，美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）的治疗方案（Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用；Opdivo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用）作为一线疗法，治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。（药明康德）

Mirati公布KRAS抑制剂治疗非小细胞肺癌最新结果

Mirati Therapeutics宣布，其KRAS G12C抑制剂adagrasib，在治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极结果。目前adagrasib正在接受美国FDA的审评。再鼎医药拥有这款创新疗法在大中华区的独家开发和商业化权益。截至2021年10月15日，在112名可以评估的患者中，客观缓解率为43%，疾病控制率为80%。中位缓解持续时间为8.5个月（95% CI，6.2~13.8），中位无进展生存期为6.5个月。（药明康德）

LAG-3靶向疗法联手Keytruda 默沙东和Immutep公布最新临床结果

ASCO年会上，MSD将公布其在研LAG-3抗体favezelimab（MK-4280）与抗PD-1抗体Keytruda联用，治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的1/2期临床试验结果。ASCO摘要显示，在未接受过PD-1抑制剂治疗的患者中，favezelimab/Keytruda组合达到73%的客观缓解率，完全缓解率为23%。中位无进展生存期为19个月。Immutep将公布其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha，与默沙东公司的Keytruda联用，一线治疗非小细胞肺癌患者的临床试验数据，ASCO年会上的更新数据显示，这一组合疗法的总缓解率（ORR）达到37.3%，疾病控制率为73.3%。值得一提的是，在PD-L1无表达或低表达的患者群体中，这一组合疗法也达到31%的ORR。（药明康德）

PMV不限癌种疗法PC1458初步临床结果积极

PMV Pharmaceuticals宣布，将在今年的ASCO年会上公布其主打在研疗法PC14586的1/2期临床试验初步结果。PC14586是一款潜在“first-in-class”小分子p53重激活剂，旨在与p53 Y220C突变体结合，恢复正常p53蛋白结构和肿瘤抑制功能。ASCO摘要显示，在接受较高剂量PC14586治疗的10名患者中，3名患者（30%）获得部分缓解，包括多种癌症类型患者。该公司将在ASCO年会上公布更新结果。（药明康德）

加科思发布KRAS G12C抑制剂JAB-21822临床数据

28日，加科思药业宣布将于2022年6月3日至6月7日召开的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822的临床一期研究数据。（新浪医药新闻）

驯鹿生物CAR-T产品新增自身免疫性疾病适应症临床申请获受理

28日，CDE官网公示显示， 驯鹿生物递交了两项伊基仑赛注射液的临床试验申请，并获得受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射液，本次申报的临床试验适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病。（CDE）

恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液获批上市 为国内首仿

近日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。 地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。（NMPA）

科伦药业钆特醇注射液获批上市 为国内首仿

近日，NMPA发布最新批件，科伦药业的钆特醇注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。 钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。（NMPA）

华纳药厂泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

29日，华纳药厂发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药一致性评价。泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂，主要用来治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎，与克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑配伍用能够根除幽门螺杆菌感染。（企业公告）