近日，中医药多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以心、脑血管事件为主要终点的冠心病中医药二级预防研究——麝香保心丸MUST研究成果发布。研究证明了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者安全有效，并可显著降低心、脑血管事件的发生率。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波和复旦大学附属华山医院终身教授范维琥领衔开展，中国科学院院士陈可冀担任独立终点事件评审委员会主席。
上海市卫生健康委副主任、市中医药管理局副局长胡鸿毅谈到，该研究之所以被命名为MUST，是取麝香保心丸中重要成分“麝香”Musk、“稳定性”Stable、“临床研究”Trial3个英文词汇中的字母组合而成，MUST中文意为“必定”，也表达了研究者对体现中医药特色优势和科学原理的高水平临床研究势在必行的决心，也是科学探究必将加持中医药自信的一种宣示。
10年探索力证安全有效
“MUST研究历时10年，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，采用国际标准，同时在中国和美国进行临床试验注册，共纳入患者2673例，覆盖全国22个省、直辖市和自治区，共有97家三级医院参与。”葛均波介绍。
MUST研究结果显示，在服用阿司匹林和他汀类药物基础上加用麝香保心丸的患者，比加用安慰剂患者的心血管病发生风险降低26.9%；持续用药18个月可使患者心绞痛发作频率显著降低，长期用药患者的心绞痛稳定性评分显著改善，证明该药可有效缓解症状、提升生活质量，具有长期有效性。此外，MUST研究还证实了长期服用麝香保心丸不会对肝肾功能及代谢相关不良事件的发生率产生显著影响，有力证明了该药长期应用的安全性。
“很多中成药临床效果很好，但因缺乏充足的循证证据而得不到广泛运用。”复旦大学附属华山医院终身教授戴瑞鸿在20世纪80年代“西学中”时感受到中医药的显著疗效，他以中医真心痛诊治理法和古方苏合香丸为基础，结合多年临床经验组方，研发出麝香保心丸，该药在临床上见效快、疗效稳定。
为了进一步研究推广该药，2011年，葛均波院士与范维琥教授领衔开展了此项大型循证研究，力争为临床疗效显著的中成药找到实实在在的循证证据。
循证研究促产业创新
“大型临床试验很少能做到如MUST研究这样严谨。”上海中医健康服务协同创新中心常务副主任张磊在中医药临床研究方法领域深耕20余年。他介绍，该研究采用的临床结局指标是心、脑血管事件，为临床试验中的“金指标”；对疗效判断采取第三方独立评价方式，严格遵循了循证医学的国际标准；研究结果明确该药适应于冠心病的二级预防，进一步明晰了药物的临床定位和疗效特点，其循证证据说服力强，对进一步推广中成药具有重要意义。
担任该研究评审委员会主席的陈可冀院士表示，在MUST研究开展期间，曾多次召开评审会议为该研究作出客观、公正的评判，通过循证医学的方法，证实了麝香保心丸确有良好的安全性和有效性。
“该研究将对中医药传承创新和产业发展产生广泛而深远的示范作用。”陈凯先院士说，近年来，党和国家对中医药行业发展给予了高度重视和有力支持，MUST研究在我国中医药循证医学发展史上具有标志性意义，是践行“传承精华，守正创新”的典范。
张伯礼院士表示，希望借着此次MUST研究的成功，能够让更多中医界同道参与到中医药循证研究中来，热切期盼中医药能够开展更多设计严谨、结果精良的循证医学研究，彰显中医药实力，建设健康中国。
在胡鸿毅看来，科技创新是中药产业发展的强大引擎，中药产业的科技创新必须立足于临床，如MUST研究这样的大型循证研究可为中药产业的科创之路指明方向，大型循证研究是第一步，下一步还要深入研究中成药的作用机制及生产技艺，把临床价值及应用场景说清楚、讲明白，用现代科学把中医药原理解释清楚，通过产业技术创新实现大批量、高质量生产推广，让安全有效的中成药惠及更多患者。
来源：中国中医药报
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