创新药上市后临床研究是药品生命周期管理的重要组成部分，是对上市前注册研究数据的完善和补充，在现实临床实践中，面对患者复杂的个体差异，可进一步验证药品在更广泛人群的安全性和有效性，为医生精准诊疗提供更多证据支持。江苏恒瑞医药股份有限公司（下文简称“恒瑞医药”）作为我国制药领域的龙头企业，自成立以来一直致力于医药创新和高品质药品研发，近几年来成果显著，多项自主创新药物获批上市，大展中国“智”造力量；恒瑞医学事务团队支持这些创新药物上市后临床研究，帮助专家做好研究的规范化管理，确保研究的科学性和规范性，对创新药生命周期管理起到重要作用。
如何更好地与临床专家一起管理和支持药品上市后临床研究，是摆在江苏恒瑞医药股份有限公司中央医学事务负责人张云女士面前亟待解决的问题。
张云 女士
江苏恒瑞医药股份有限公司中央医学事务部负责人
张云女士专访视频
医学事务团队：客观、严谨
预见洞察医学问题，专业储备解决临床困局
Q、如果让您简要介绍一下恒瑞医学事务团队，您会怎样为其定义？这样定义的原因是什么？
张云女士：我认为医学事务团队是一批具备医药相关知识的专业人员，通过对其负责的疾病领域甚至跨学科领域进行全方位的了解分析，洞察发现未被满足的医学问题，协助研究者通过临床研究产生医学证据，最终解决这些医学问题的团队。创新药物更注重创新理念，需要不断获取循证医学证据，以支持复杂的临床需求，这就对医学事务团队的学术支持提出更高要求，需要不断探索，持续积累总结用药经验，指导临床规范化用药及诊疗，最终让患者获益。
Q、您认为医学事务团队在我国的发展历程是怎样的？
张云女士：中国企业医学事务的发展借鉴了外资药企的管理理念，2003年美国在《药品制造企业合规程序指南》中明确要求应严格区分医药推广行为和学术行为，并鼓励制药企业医学事务团队的医学专业人员在与医疗人士交流时要秉持科学、合规、公正的原则，因此奠定了医学事务客观、严谨的核心价值观和行为准则。回看我国医学事务团队的发展，有机遇亦有挑战，如何在不断变化的外部环境中制订前瞻性的医学策略并能合规地落地执行，如何为临床需求提供高级别循证医学证据，如何发挥专业价值协助研究者确定创新科学的研究方案，同时如何客观公正地传递医学信息等，仍是医学事务团队持续思考并不断完善的问题。这也直接体现了医学事务的核心价值。
跑赢现在，引领未来：恒瑞医药医学事务团队正在路上！
Q、近几年恒瑞公司自主创新药物研究屡创佳绩，请您介绍下恒瑞医学事务团队在这其中做了哪些工作？
张云女士：业内常将恒瑞医药誉为“研发一哥”，甚至将其运行模式作为行业标杆。作为恒瑞医药的一员，我以此为傲。
随着恒瑞医药由仿制药到自主创新药研发的定位转变，单一的销售推广模式已不再适应创新药企的运营理念，专业学术推广的需求催化了恒瑞医学事务团队的诞生。与国际领先药企相比，恒瑞医学事务团队的起步虽晚，但在最近几年中却得到了飞速发展。因为与成熟企业间存在的差距让我们意识到：只有加速才能追赶甚至超越。我们需要在全力奔跑中思考总结、调整完善，搭建并借助现有的科研平台，以战略发展眼光的创新合作模式，管理好恒瑞自主创新药物的生命周期，和医生共同成长，让更多患者获益。
恒瑞医学事务团队注重学术推广理念的打造，强调医学科学证据为先；大量引进具有丰富医学事务经验的专业人才，同时注重内部培养，做到“专业人做专业事”，充分发挥并挖掘大家的专业优势和潜能，打造符合恒瑞自身特色的医学专业团队；做到及早布局，放眼未来，明确短期和长期发展目标，为真正成为国际化专业医学事务团队厚积薄发。一句话概括就是：“跑赢现在，引领未来。”
学术引领，专业赋能
助力“健康中国2030”
Q、您认为医学事务团队在恒瑞医药甚至行业内肩负着怎样的使命？
张云女士：近年来医药行业瞬息万变，能在激流勇进中把握方向愈发困难，只有不断创新、不断突破、不断挑战方能立于不败之地。
目前恒瑞医学事务团队有将近400名员工，并仍在发展壮大中，这一规模在业内屈指可数。为满足创新药临床证据不断拓展的需求，恒瑞医学事务团队的组成除了负责制定医学策略的医学科学团队之外，还包括临床运营、数据管理、统计学分析，写作发表，质量与合规，医学交流，战略与效能优化等专业人员，力求掌握领域最新进展，洞见最新研究方向，从科学严谨创新的方案设计入手，兼顾临床研究中的每一个细微环节，达到运营规范、数据准确、质量可靠、安全管理到位、医学交流及时准确等的多个指标，确保产生高质量临床证据。及时将这些科研成果在国际会议和专业期刊上进行分享和交流，并搭建多层次学术交流平台，在助力我国临床科研能力和诊疗水平提升的同时，扩大国际学术影响力。
Q、医学事务团队的快速发展也伴随着很多相关挑战，对此您如何看待？
张云女士：不敢面对挑战也就没有成功的可能，医学事务团队在快速发展的同时也面临着诸多挑战。例如，医学专业人才的引进，培养与保留；团队和恒瑞医药的共同成长；在满足临床研究数量增加的同时保证进度和质量。
“学术引领，专业赋能”，是恒瑞医药医学事务团队的基本目标，在面对挑战时，我们迎难而上，不仅为自己赋能，也为合作团队赋能，为医务工作者赋能，最终造福于广大患者，助力“健康中国2030”。
编辑整理丨中国医学论坛报 可颂
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