新版司法鉴定机构实验室认可准则有哪些要求

新版ISO/IEC 17025实验室认可准则已于2017年11月31日发布，并从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求五个维度对实验室的管理提出了新的要求。另外，我们也知道，司法鉴定/法庭科学机构的实验室认可准则CNAS-CL08是参照ISO/IEC 17025实验室认可准则和ISO/IEC 17020检验机构认可准则来编写的，现鉴于ISO/IEC 17025实验室认可准则的修订改版，这也为司法鉴定机构质量管理实践所提出的新要求，其主要体现在以下方面：

1、司法鉴定机构的公正性要求

公正性是司法鉴定本质属性之一。司法鉴定机构所开展的检验、鉴定活动必须公正地实施(条款4.1.1)， 机构管理层应致力于实现公正性(条款4.1.2)， 并能证明其如何消除或降低被识别出的影响公正性的风险(条款4.1.5)。这说明． 在维护鉴定机构和各类鉴定业务的公正性方面，机构管理层负有首要责任。

2、司法鉴定机构的保密性要求

在保密性方面， 新版17025标准考虑了公开与保守各类秘密信息(如个人隐私、工作秘密、商业秘密、国家秘密)之间的动态关系， 细化了不同情况下的保密要求。

3、明确了司法鉴定机构管理层的监察职责

新版标准要求“实验室应有人员，不论其所承担的其他职责， 具备履行下列职责的授权和资源” ，即： “实施、维持和改进管理体系”，“识别所实施的实验室活动与管理体系或程序存在的任何偏离”，“采取措施以防止或减低这些偏离” 并“向实验室管理层报告管理体系的绩效和任何需要的改进” ， 以及“确保实验室活动的有效性” (条款5。6)。这是从组织架构层面上要求实验室管理层应有效的监察其质量管理工作。

4、综合统筹资源

司法鉴定机构质量管理体系建立和运作离不开资源。司法鉴定机构应充分考虑到“内部资源的局限性和外部资源利用的可能性” ，要在识别出资源需求的基础上，针对能力或资源的限制作出决策，确保获取资源来保证质量管理体系的正常运行，保证检验鉴定活动的实施。例如，新版17025标准首先原则 I生地规定，实验室应具有管理并实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统和支持服务(条款6.1) 。在人员方面， 其明确了相应管理程序和记录要覆盖人员招录、培训、授权和后续能力监控(条款6.2.5)，而且，还特别强调应授权人员实施方法的制定、修订、验证和确认(条款6.2.6)。在设施、设备、测量的溯源性以及外部提供产品和服务方面，新标准也细化了相应要求，体现了对内外资源进行综合统筹的要求导向。

5、要求从过程方法的角度加强司法鉴定机构内部的治理

新版17025标准在文本体例、结构上采用了高型结构编排方式， 并将过程方法作为整部标准的基础架构， 因此， 司法鉴定机构在运作质量管理体系时应更加注意从过程角度理解鉴定实践的各项活动， 以期形成管理和技术相互支撑的严密体系。例如， 在2005年版17025标准中， “要求、标书和合同的评审” 是作为管理要求的其中4.4 款；新版标准则将其置于“过程要求” 的首部， 也就是说，从过程角度看，鉴定机构有必要更为重视鉴定委托要求的评审工作， 从管理和技术方面把好入口关。又如， 鉴定机构“在引入方法前” 应“证实其能够合适地实施该方法以保证能达到所要求的表现” ， 而且“当发布组织修订了方法时，应重复进行验证已达到所要求的程度” (条款7.2.1.5)， 这体现了对所选择方法要进行严密管理， 以保证鉴定结果有效性。

6、数据控制和信息管理

新版1 7025标准在2005年版本条款5.4.7 “数据控制” 内容的基础上大幅度增加了信息管理方面的内容， 以适应当前实验室广泛采用计算机系统、形成电子记录信息、生成各类型数字化结果和报告的现实。司法鉴定机构有必要充分考虑基于计算机系统应用的数据安全和控制问题， 并制定相应政策和程序。例如， 机构所使用的信息管理系统应当： 受到保护以防止非授权的访问；具备防止篡改和数据丢失的防护机制；在符合供应商或实验室规定的环境条件下运行； 以能够确保数据和信息完整性的方式进行维护； 能够记录系统错误以及采取合适的反应和纠正措施等(条款7.11.3)。

7、全文要求司法鉴定机构采取风险的思维来进行实验室的管理

除了增加信息管理方面的内容外，新版17025标准的另一个重要变化就是取消了旧版标准中的“预防措施” ， 正式引入基于风险思维的概念和原则规定，并作为管理体系要求(方式A)的具体要求。司法鉴定机构要充分考虑到与检验、鉴定活动相关联的风险和机遇， 以“确保其管理体系能够实现预期结果” ， 同时， 在应对风险过程中“增强机遇以实现自身的宗旨和目标” ，并预防或减少检验、鉴定活动中的“非预期影响和潜在的错误” “实现改进” (条款8．5．1)。新版标准的资源和过程运行要求的相关条款，实际上已经不同程度地蕴含了基于风险的思维的要求， 这需要鉴定机构加以注意。另一方面， 司法鉴定机构应策划“应对风险和机遇的措施” ， 策划如何“在其管理体系中整合并实施这些措施” 并进行评估(条款8.5.2)。

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