聚焦精准诊疗，深睿医疗多中心肺结节研究成果被Nature Cancer正式收录

近日，深睿医疗携手中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院、武汉市第三医院、黄石市中心医院等多家医疗机构，联合完成的肺结节多中心研究成果，正式被国际权威学术期刊Nature Cancer(IF 28.5) 收录。该研究创新研发 DeepFAN AI 诊断模型，依托三大核心模块，分别实现全局视野判读、局部细节甄别与多维特征深度融合，立足真实临床诊疗场景，系统性验证了人工智能在肺结节诊断中的临床价值，有效助力提升诊断精准度与结果一致性。依托扎实的多中心临床循证研究，深睿医疗率先在国内完成高标准临床试验，并于 2024 年 9 月获批国内首张肺癌诊断 NMPA 三类医疗器械注册证。成果落地应用后，可为全国每年数百万胸部 CT 筛查人群，提供智能化、高精度、同质化的肺结节诊断服务，持续赋能胸部疾病规范化诊疗建设。

这项研究的推进可清晰划分为两大阶段。在算法研发与产品落地阶段，由深睿医疗AI实验室主导DeepFAN模型整体架构设计、核心算法自研与产品体系搭建；同时携手北京协和医院放射科金征宇主任医师、宋兰副主任医师团队以及香港大学俞益洲教授团队进行了严格的测试，团队从临床循证、阅片逻辑与临床需求出发，全程提供专业指导与临床验证，助力模型持续优化、打磨产品临床适配性。除此之外，由北京大学人民医院放射科洪楠主任医师团队牵头，联合武汉市第三医院和黄石市中心医院，设计并实施了严格遵循MRMC方案的多中心临床试验，从病例入组、阅片流程到数据分析全程把控质量，最终在真实、多样化的临床环境中验证了DeepFAN的实际效用。最终，这项从实验室产出的成果顺利获批NMPA三类医疗器械注册证，实现前沿AI算法向合规临床产品的成功转化。这一"产学研医"多方接力的模式，也为国内AI医疗器械从研发到落地提供了一个可参考的范式。

据 2022 年全球癌症统计数据显示，肺癌长期位居全球癌症致死率首位，每年致死人数约 180 万。在我国，肺癌更是高居恶性肿瘤死亡榜首，每年新发病例超百万，死亡人数占全部癌症相关死亡的 28.5%，疾病负担显著高于全球平均水平。伴随胸部CT筛查的广泛普及，人群肺结节检出量大幅增长。临床中绝大多数肺结节均为良性病变，但结节初筛阶段难以快速精准定性；同时，CT影像判读高度依赖医师临床经验，不同医生对同一结节的评估结论往往存在差异。诊断标准的个体差异，极易引发患者过度焦虑，造成重复复查、不必要穿刺及手术等医疗行为。这一诊疗痛点在基层医疗场景中尤为突出，基层放射医师作为肺结节筛查的第一道关口，日常阅片工作量大、诊疗压力集中。因此，一套精准稳定、全天候高效运行的AI辅助诊断工具，对基层及各级医疗机构而言，绝非附加升级，而是补齐诊疗能力、规范诊断水平、普惠临床刚需的关键支撑。

DeepFAN：
一个学会了"两种思维方式"的AI

DeepFAN的全称是深度特征聚合网络（Deep Feature Aggregation Network），通过三大核心模块协同架构，实现诊断能力的全面升级。其中，视觉 Transformer（ViT）承担全局感知作用，以 128×128×128mm 超大视野，完整覆盖结节及周边组织，高效抓取整体解剖形态、血管毗邻关系等全局关键信息；CAL-ADL 3D ResNet 专注局部精细辨识，精准提取结节密度、边缘形态、内部结构等微观特征；最终通过图卷积网络（GCN）完成双维度特征深度融合，智能挖掘各类影像特征间的内在关联与协同规律。

简而言之，DeepFAN 突破传统算法局限，同步融合资深医师 “全局经验研判” 与 “细节循证分析” 双重诊疗逻辑，实现两种诊断思维的有机统一。模型可解释性实验进一步验证了架构设计的科学性：在GCN的 12 个核心特征节点中，ViT输出的 9 项全局特征权重占比更高，充分印证全局信息在肺结节鉴别诊断中的关键价值。

内部测试结果显示，DeepFAN模型AUC达0.939（95% CI：0.930–0.948），判别性能表现优异。同时，消融实验充分验证了架构设计的必要性与优越性：ViT、CAL#x2011;ADL 3D ResNet、GCN三大模块协同联动的完整架构，综合效能显著优于单一模块及各类组合方案，进一步夯实了模型的技术壁垒与临床可靠性。

为充分验证模型的泛化性能与跨场景适配能力，研究团队在美国国家肺癌筛查试验（NLST）公开数据集开展外部验证。该数据集涵盖 7934 名患者、17892 枚肺结节，良恶性样本比例达 15.71:1，与本次国内临床数据集 0.92:1 的样本分布存在巨大差异，考验条件严苛。面对两类数据分布悬殊、临床场景差异显著的挑战，DeepFAN仍实现优异性能输出，AUC达 0.943，阴性预测值NPV高达 0.992。这一数据意味着，模型判定为良性的结节，真实良性符合率可达 99.2%，可有效规避过度诊断与不必要的临床干预，充分彰显模型极强的通用性、稳定性与临床实用价值。

为客观评估产品临床价值，研究团队牵头设计并落地了国内首个正式注册的肺结节AI辅助诊断多中心MRMC临床试验。MRMC是全球医疗AI领域公认的最高规格评估体系，也是验证智能诊断工具效能最严苛、最权威的研究范式。试验选取了北京大学人民医院、武汉市第三医院、黄石市中心医院三家代表性医疗机构，覆盖一线城市头部三甲、省会城市综合医院与地市级医院，完整复刻了不同层级的真实诊疗环境。研究共纳入 12 名从业 1-5 年的初级放射科医师，采用高标准交叉对照设计：医师被随机分为两组，先后在独立阅片与DeepFAN AI系统辅助两种模式下，判读 400 例患者的 463 枚经病理确诊的肺结节样本，全程执行严格盲法，最大限度规避主观干扰，保障结果的客观严谨。

在本次多中心临床试验数据集中，DeepFAN模型独立诊断性能表现优异，AUC达 0.954（95% CI：0.934–0.973）。三家不同层级医疗机构的测试结果分别为AUC 0.947、0.975、0.963，数据表现均衡稳定，充分验证了模型跨机构、多场景适配的稳健能力。在AI 辅助下医师诊断效能升级，是本次研究最核心的突破性结论。依托 DeepFAN智能辅助，12 名初级放射科医师的整体诊断水平实现统计学意义上的显著提升（P<0.001）。

本次试验中诊断特异度提升最为突出，这也印证了该 AI 模型的核心临床价值：助力医师精准甄别良性病灶、稳妥排除恶性风险，大幅降低良性结节的误判概率。量化数据显示，AI 辅助阅片后，医师诊断假阳性率由 40% 下降至 27%，假阴性率从 31% 降至 23%。换算可见，医师对良性结节误诊的纠正比例达 43%，恶性结节误诊纠正比例达 41%。该结论具备极强的现实临床价值：对于体检偶然检出肺结节的人群而言，"被准确告知这个结节是良性的"，能够有效缓解患者长期心理焦虑，避免不必要的穿刺活检、免于额外辐射暴露，切实减少过度诊疗，优化整体就医体验与医疗资源配置。

在诊断精准度实现显著提升之外，研究还同步验证了两项关键临床价值的改善，同样具备重要实践意义。

一是医师诊断信心显著增强。依托 DeepFAN 辅助研判，医师对良性结节的风险评分平均下降 0.65 分，良性判定依据更为充分；对恶性结节的风险评分平均提升 0.25 分，恶性病灶识别的确定性进一步加强。经 AI 辅助判定为恶性的结节，病理吻合率高达 97%，近乎实现影像精准预判、结果高度匹配的临床诊断效果。

二是整体诊断一致性有效改善。无 AI 辅助的传统阅片模式下，12 名医师间的诊断一致性仅处于较差水平（Kappa值0.313）；引入 AI 辅助后，组间一致性提升至中等水平（Kappa值0.421，P=0.019）。这一结果充分说明，AI 能够统一判读标准、弥合医师经验差异，推动不同层级医师对同一肺结节病灶形成规范化、同质化的诊断结论。

除量化诊疗效能外，研究通过分层对照发现，不同学历医师诊断能力差距明显，博士医师水平优于硕士、本科医师，折射出国内区域医疗资源的结构性差异。而 DeepFAN 可有效打破这一壁垒：AI 辅助下，硕士、本科背景医师的核心诊断指标超越未用 AI 的博士医师。这表明医疗 AI 能缩小医师资历、区域间的诊疗差距，优化诊疗流程，助力医疗服务均质化、高质量发展。

值得欣喜的是，基于DeepFAN核心算法打造的 AI 肺结节辅助诊断系统，已获批 NMPA 三类医疗器械注册认证。这标志着前沿科研成果快速落地转化，以合规可靠的智能诊疗工具深度服务临床，既能为放射科医师高效减负、规范阅片标准，精准提升诊断质量，也能为广大肺结节筛查患者带去更稳定、均质、安心的影像诊断服务，真正以科技创新惠及临床、守护大众健康。

肺癌AI辅助诊断系统

专家点评

Nature Cancer编辑团队在评审评语中明确指出："这项研究之所以脱颖而出，是因为它不仅开发了基于Transformer的深度学习模型DeepFAN用于CT肺结节诊断，还通过多读者多病例临床试验验证了其在人机协作中的表现，突显了其临床应用的潜力。"

国家癌症中心陈万青教授于专家评论中撰文表示："为弥合放射科医生经验差异导致的诊断准确率差距，本文提出了一个融合全局和局部结节特征的模型。通过严格设计的多中心MRMC临床试验和全面的可解释性分析，作者为该领域未来的标准化影像辅助诊断研究建立了稳健的标杆，为模型的潜在临床部署提供了强有力的循证支持。"

一枚微小肺结节，串联三座不同层级城市、十二位临床医师。这项高标准、多中心的循证研究以扎实数据有力印证：医疗 AI 的价值绝非替代医师，而是以技术赋能临床，助力诊断更精准、结果更稳定、诊疗更均衡普惠。面向每年数百万在常规体检中检出肺结节的大众，这项突破更具深远意义。未来，无论身处一线城市三甲医院，还是地市、县域基层医疗机构，每份胸部 CT 影像，都将拥有一位全天候稳定输出、不受疲劳与经验差异影响的 AI “第二阅片者” 协同研判。AI 无法完全消解临床诊疗的所有不确定性，却能持续夯实诊断底气、缩小诊疗差距。让各级医生更有依据、更有信心地给出专业判断，从容安抚患者焦虑情绪，用科学、客观、同质化的影像评估，为万千民众筑牢肺部健康防线。