上海
2025年12月，CFDI颁布《生物等效性试验电子化记录技术指南》，让不少实验员以为——及时记录，难道以后要边做实验边写记录，这种观点对吗？别急。《生物等效性试验电子化记录技术指南》暨BE指南，对及时记录是怎么定义的？
这份指南的出台，意味着BE试验正式从“鼓励电子化”迈入“规范电子化”时代。以前纸质记录还能凑合，现在，合规的秤砣结结实实地压在了数据真实性、可追溯性和安全性上。
今天，我们直接拆解指南最核心的5条“黄金法则”，再看鹰谷电子实验记录本如何把它们一条条焊进系统底层。
合规一、及时记录：24小时内录入
指南明确：无法进行自动电子记录采集试验数据时，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片、视频等）在24小时内将实验数据记录下来。
实验室没电脑，没办法及时记录怎么办？当您做完实验，摘下手套，坐到电脑前，打开鹰谷电子实验记录本，再进行填写数据、上传实验照片等操作。不用一边做实验一边写记录。24小时的窗口期，是给科研人员的一份从容，不用担心这种行为属于“补记录”，只要24小时内将实验数据录入系统，就是合规的。
合规二、可追溯：记录每一步操作
指南明确：试验电子记录，确保生成的信息真实、准确、及时、完整和可追溯。稽查轨迹功能在系统首次安装后需强制开启，不可删除、修改稽查轨迹。
稽查轨迹还要方便阅读、审查，自动保存即可产生稽查轨迹，避免手动保存导致的时间戳不完整。
鹰谷电子实验记录本首创“6秒留痕”机制——任何一次填写、修改或删除操作，6秒内自动生成稽查轨迹，包含操作者、操作时间、可显示新旧值（改之前是什么、改之后是什么），每一条都列得明明白白。所有稽查轨迹的数据汇总在一个页面，方便审查人员查阅。再也不用担心手动保存、断网等造成的数据丢失或篡改。
稽查轨迹，不是一个可以勾选开启或关闭的“功能选项”，是刻在鹰谷系统底层的代码逻辑，杜绝合规漏洞。
合规三、单人单账号：权责匹配
指南明确：登录账号和密码应当仅由账号所有者使用，单人单账号，不得与他人共用。操作权限与人员承担的职责相匹配。
鹰谷电子实验记录本支持单人单账号，也支持账号登录时的二次验证功能，防止他人篡改数据。鹰谷InELN支持权限变更日志全程留痕，包含用户、角色、变更详情、时间、IP地址，全都记录在系统内，真正实现“权责匹配”。谁的账号在什么时间做了什么，谁被开通或关闭了什么权限，一查便知，责任清晰。
合规四、电子签名：与记录永久绑定
指南明确：电子签名应当与实验记录一一对应、永久链接，初始签名不可覆盖。
鹰谷电子实验记录本将电子签名贯穿到实验记录的提交、复核关闭、方案预审、实验重开审批等每一个关键环节。实验员输入密码完成签名，内容即刻绑定。后续如果需要修改这条实验记录？可以。但必须重新签名，再留下一条完整的修改痕迹，就是这么严格。
鹰谷的电子签名功能已经通过第三方验证，符合法规要求。
合规五、长期归档：可备份、可还原
指南明确：实验数据应当长期保存、确保数据完整可读，异地备份，还原流程必须经过验证。
鹰谷电子实验记录本支持长期归档、异地备份、还原验证。归档后的记录不可篡改，随时可以调取。面对几年后的飞行检查或现场核查，数据就在系统里，原样呈现，满足核查与审计需要。
鹰谷电子实验记录本，从记录工具到AI数据资产
及时记录、可追溯、单人单账号、电子签名、长期归档——这五条，构成了BE指南的合规“骨架”。
在这一轮AI驱动的研发变革里，电子实验记录本ELN早已不是简单的记录工具，而是企业数据资产的基石。鹰谷电子实验记录本记录实验全流程，让每一份数据都可追溯、可利用。当下帮您稳稳记录完整、真实、可追溯的实验数据，未来这些结构化、高质量的数据，就是喂给AI的燃料。合规是入场券，数据是未来AI化的引擎。鹰谷电子实验记录本InELN，正为AI时代的智能研发悄然铺好轨道。选择鹰谷，陪您走对每一步。
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