《药品试验数据保护实施办法》的核心要点

转自：国家药监局

5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》和政策解读，即日起施行。

同时CDE也发布了《药品试验数据保护工作程序》和《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求。

《药品试验数据保护实施办法》核心内容：

1.保护对象与范围

适用对象：明确适用于化学药品和生物制品（中药不适用）。

数据范围：保护的是申请人在境内首次申报时，自行取得且未公开的、用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的完整试验数据。

2.阶梯式保护期限

根据药品的创新程度，设定了差异化的保护期，自药品首次获得境内上市许可之日起计算：

6年保护期：适用于创新药、境外已上市境内未上市的原研药品。

4年保护期：适用于改良型新药、境外已上市境内未上市的改良型药品。

3年保护期：适用于首家获得批准的境外已上市境内未上市药品的仿制药和生物制品（即“首仿”激励）。

新增适应症：同一批准文号下先后获批多个适应症的创新药，每个适应症按注册类别分别给予保护；后续新增适应症按改良型新药给予4年保护。

3.保护方式与排他效力

行政保护模式：采取“不受理、不批准”模式。在保护期内，未经持有人同意，药监部门不予许可其他申请人依赖该受保护数据提交的上市或补充申请。

自行取得例外：如果其他申请人自行取得了完整的试验数据且未依赖受保护数据，可以提交申请并获得批准，但该数据不得被后续申请人依赖，且不再给予新的数据保护期。

4.申请与过渡期安排

同步申请：自公告发布之日起，申请人在提交药品注册申请时需同步提出数据保护申请。

过渡期补救：对于公告发布前已受理但尚未审评结束，或已进入行政审批阶段尚未获批的药品，符合保护条件的，申请人必须在公告发布之日起15日内补充提出申请，逾期视为放弃。

5.特殊情形

公共利益：在国家发生突发公共卫生事件或出于公共利益需要时，可按有关规定执行，不受数据保护期的限制。

中药不适用，那中药怎么保护创新？

虽然中药不适用本次发布的《药品试验数据保护实施办法》，但在新修订的《药品管理法实施条例》及配套政策中，为中药量身定制了一套符合其自身特点的保护与激励体系。

具体来说，中药的创新保护主要通过以下几种方式实现：

1.建立符合中药特点的审评审批制度（“三结合”证据体系）

中药的研发和评价不再单纯照搬化学药的逻辑。国家明确中药研制应当以中医药理论为指导，构建了“中医药理论、中药人用经验和临床试验数据”三结合的注册审评证据体系。这意味着，具有长期临床使用历史、人用经验扎实的中药，在注册申报时能得到更符合其规律的科学评价，降低了创新门槛。

2.市场独占期制度（替代数据保护）

虽然中药没有“试验数据保护期”，但享有“市场独占期”的激励政策。

独家中药品种：国家对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。在独占期内，其他企业不能上市同品种药品，这为中药创新提供了强有力的市场排他性保护。

儿童用药激励：如果是针对儿童用药的中药研发，还可以获得不超过2年的市场独占期。

3.传统知识与专利的“双重保护”

传统知识保护：国家正在建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，对经典的古方、名方以及民族医药等集体传承的知识进行专门的登记与保护，防止被不当占有或滥用。

专利特别审查机制：针对中药领域的特点，国家优化了专利审查标准（如明确中药复方、炮制饮片的可授权边界），并建立了中药专利的特别审查和保护机制，帮助中药创新成果更快、更稳地获得专利权。

4.源头与质量标准的把控

鼓励使用道地药材，并实施中药材生产质量管理规范（GAP），从源头上保障中药的质量。同时，建立健全符合中药特点的药品标准管理制度，通过提升质量标准来构建中药企业的核心竞争力。

原文：

为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。有关事宜公告如下：

一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

特此公告。

附件：药品试验数据保护实施办法

国家药监局

2026年5月15日

附件

药品试验数据保护实施办法

第一条为鼓励药品创新，满足公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定制定本办法。

第二条国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管药品试验数据保护（以下简称数据保护）工作，秉承公平、公开、公正的原则，负责建立数据保护制度及实施管理工作。

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）负责数据保护的具体实施工作。

第三条数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。

在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。

第四条本办法所指的未披露的试验数据和其他数据，是指在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。

第五条自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。

境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。

本条款中药品的数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

第六条自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

本条款中药品的数据保护范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

第七条境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并提交本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据的，按照本办法第五条执行，对全部试验数据给予6年数据保护期。

该药品后续增加适应症的，按照本办法第六条执行，对相应保护范围数据给予4年数据保护期。

第八条对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。

本条款中药品的数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

第九条申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。

第十条药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。

第十一条对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。

药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息。

第十二条药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

申请人在提交药品上市申请和补充申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现该申请依赖了其他申请人受保护数据的，不予许可该申请。

第十三条药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。

数据保护终止的，国家药监局发布终止数据保护公告，药审中心根据公告，更新数据保护专栏中的相关信息。自国家药监局发布终止数据保护公告之日起，可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品注册申请。

第十四条数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。

第十五条本办法自2026年5月15日起施行。

附表：1.化学药品注册分类与数据保护期

2.预防用生物制品注册分类和数据保护期

3.治疗用生物制品注册分类和数据保护期

《药品试验数据保护实施办法》政策解读

一、如何理解《实施办法》规定的“未披露”、“自行取得”和“依赖”？

未披露：随着产业的发展和保障公众知情权的需要，全球主要国家和地区的药品监管机构一般要求公开临床试验结果摘要或报告等信息。本《实施办法》规定的未披露，是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露。

自行取得：包括药品注册申请人自行开展研究、委托开展研究、以及通过购买或者获得独占授权方式获得的药品试验数据。

依赖：通常情况下，新药上市需要提供药学、非临床研究、临床试验的完整数据，方能获得批准。而改良型新药和仿制药则以原研药作为参照，一般不需要重复开展临床试验，而是采用与原研药作对照的方式，补充证明具有临床优势的安全性有效性证据，或者采用BE试验等间接证明与原研药药学一致和疗效等同。

本《实施办法》规定的依赖，是指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明药品安全性和有效性的试验数据来申请改良型新药或者仿制药上市许可，未重复开展相同试验的情况。

二、为什么中药不适用于数据保护制度？

对中药按照《中药品种保护条例》及配套文件执行。

三、《实施办法》第五条中“用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据”包括哪些内容？

据《药品注册管理办法》及ICH指导原则，用于证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据，基本涵盖以下类别：

（一）药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准与方法学研究、稳定性研究、包材相容性研究等。

（二）非临床研究数据，包括但不限于药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、安全药理学研究等。

（三）临床研究数据，早期临床（I/II期）数据、关键临床（III期）数据等。

四、已获数据保护的药品新增适应症、新增用药人群或合并用药，是否给予新的数据保护？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据是否给予数据保护？

药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据。因此，只有产生新的证明药品安全性和有效性的数据，才能给予新的数据保护。

已获数据保护的药品在新增适应症或用药人群时，若能提供新的原创临床试验数据，可以给予此部分临床试验数据保护；但新增合并用药方案需个案评估，仅在需要全新数据时才可能获得数据保护。

因为生物利用度、生物等效性相关的临床数据没有产生新的安全性、有效性证据，所以不在数据保护范围。

鉴于数据保护的目的是为了鼓励药品创新，保护效力临床试验是评价创新型疫苗的金标准，而免疫原性为疫苗有效性评价的替代终点，故不予以保护。

五、如果药品活性成份已在境外上市但未在境内上市，但在境内首次申请上市的新适应症在境内外均未上市，此种情况下如何对其提供试验数据保护？

境外已上市境内未上市的原研药品，如果首次在境内申请上市的适应症在境内外均未获批上市，虽然在药品注册分类上属于改良型新药，但申请人除了需要提交与该适应症相关的临床试验数据外，还需要提交用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。也就是说，对此类药品注册申请的数据要求与创新药、境外已上市境内未上市的原研药品一致。为鼓励新适应症的境内外同步研发，同时考虑到药品试验数据保护范围的基本原则，《实施办法》规定对于此种情形，应当适用《实施办法》第五条规定给予6年数据保护，数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

但是，此类药品后续再增加适应症的，其仅需要提交批准该新适应症所需的数据，与其他新增适应症申请相比不存在特殊性，因此适用《实施办法》第六条给予4年数据保护，范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

六、境外生产药品转移至境内生产的，能否延用原境外生产药品的数据保护时限？

可以。为提高药品可及性，满足临床用药需求，鼓励境外企业将中国境内上市的原研药品转移至中国境内生产，如果该原研药品已获得药品试验数据保护，则在原研药品数据保护期限内，其他申请人未经持有人同意，依赖进口原研药品或者境内生产原研药品数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局均不予许可。前述持有人包括进口原研药品和境内生产原研药品持有人。境内生产药品持有人为获得前述保护，应当取得原研药品持有人的同意。

七、获得数据保护的附条件批准药品，在上市后产生的新临床试验数据，是否给予新的数据保护？

符合数据保护条件的附条件批准药品在批准上市时，已经获得了数据保护期。附条件批准药品为完成批准所附条件，在上市后继续完成的研究获得的新的临床试验数据，是对前期批准结论的补充证明，并不属于新的证明临床安全性、有效性数据，不再给予新的数据保护期。但是，在该药品数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，也不得依赖这些新临床试验数据获得药品上市许可。

八、化学药品5.1类与化学药品5.2类、化学药品3类的数据保护期如何处理？

为鼓励境外已上市原研药品早日进入中国，满足中国患者临床需求，化学药品5.1类获得数据保护期后，已经获得数据保护期的化学药品5.2类和化学药品3类，数据保护期继续有效；已经受理的化学药品5.2类和化学药品3类，符合条件的继续审评审批，但不再给予数据保护期；对于依赖该数据的新的药品上市注册申请和补充申请，按照《实施办法》第十二条规定执行。

九、《实施办法》发布后，已有同品种上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药临床试验的管理要求如何优化调整？

《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。