黑龙江
一、事件核心：48小时极速获批
2026年4月28日，美国Revolution Medicines公司向FDA提交daraxonrasib（RMC-6236）的扩大准入（EAP/同情用药）申请；4月30日，FDA签发“安全进行”信函，仅用48小时批准，创下胰腺癌药物审批最快纪录 。
二、药物：KRAS“癌王”克星
- 靶点：KRAS突变（90%胰腺癌携带，曾被视为“不可成药”）。
- 机制：新型RAS(ON)抑制剂，精准锁定并抑制活性态KRAS，阻断肿瘤增殖信号。
- 定位：获FDA突破性疗法、孤儿药、优先审评券三重资格 。
三、临床数据：生存期近乎翻倍（III期 RASolute 302）
针对经治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）：
- 中位总生存期（OS）：daraxonrasib组13.2个月 vs 化疗组6.7个月（HR=0.40，p<0.0001）。
- 死亡风险：降低60%。
- 无进展生存期（PFS）：显著优于化疗，疗效覆盖KRAS G12D/V/R及野生型患者。
四、适用人群与申请方式
- 适用：已接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，无其他有效方案 。
- 申请：必须由美国执业医师代为提交，患者不可直接申请 。
五、关键澄清：同情用药≠正式上市
- 本次批准：扩大准入（EAP），属同情用药，药物仍为在研状态，非最终上市审批。
- 正式申请：公司计划2026年内提交新药上市申请（NDA），预计2027年初有望完全获批 。
六、意义：改写40年“癌王”治疗史
- 胰腺癌5年生存率仅3%，二线后中位生存期约6个月，几乎无药可用。
- daraxonrasib是首个在III期试验中证实可显著延长生存期的KRAS靶向药，被比作胰腺癌治疗的“伊马替尼时刻”（类似其改变慢粒治疗格局），目前晚期胰腺癌接受此药治疗的患者生命延长到了24个月以上，各种指标稳定。
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