广东
由LIB公司研发的降脂药第三代PCSK9抑制剂Lerochol（lerodalcibep-liga）注射剂已于近日在美国上市。这种药物仅需每月给药一次，患者可自行注射。其在国内大陆已提交上市申请，名为乐瑞泊®（通用名：莱达西贝普）。
美国FDA于2025年12月12日批准该药可作为饮食和运动的辅助手段，用于降低高胆固醇血症成人（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
批准基于三项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，分别为两项共纳入1844名患有动脉粥样硬化性心血管疾病或动脉粥样硬化性心血管疾病事件高风险的成年人的临床试验（试验1：NCT04797247；试验2：NCT04806893）和一项纳入478名杂合子家族性高胆固醇血症(HEFH)患者的试验（试验3：NCT04797104）。这些患者均接受稳定的低脂低胆固醇饮食，并已达到最大耐受剂量的他汀类药物治疗，但仍需进一步降低LDL-C水平。
在试验1和2中，接受Lerochol治疗的患者在52周治疗后，LDL-C分别降低了55%和50%，而接受安慰剂治疗的患者则没有降低。在试验3中，接受Lerochol治疗的杂合子家族性高胆固醇血症患者在24周治疗后，LDL-C比接受安慰剂治疗的患者降低了59%。
这些试验中，接受该药物治疗的患者最常见的副作用包括注射部位反应、鼻咽炎、腹泻、恶心和外周水肿。
与包括安进公司的Repatha（evolocumab）和赛诺菲与再生元公司的Praluent（alirocumab）等其他PCSK9抑制剂的不同之处在于，它是唯一一种每月一次、单次注射、患者可自行给药的药物。此外，Lerochol是一种小分子结合蛋白，而非单克隆抗体，可在室温下稳定保存长达三个月。Repatha和Praluent的给药间隔为两到四周，具体取决于患者的需求，且在室温下的保质期较短。
目前，Lerochol以300毫克/1.2毫升单剂量预充式注射器包装上市。如果药品未冷藏超过3个月，必须将其丢弃。在给药方面，经过皮下注射技术的正确培训后，患者可以自行将药物注射到腹部或大腿前侧上部。此外，医护人员或护理人员也可以将药物注射到上臂后侧。推荐剂量为每月一次，每次300毫克。LIB公司表示，Lerochol的自动注射笔配方预计将于今年晚些时候获得FDA批准。
参考来源：‘LIB Therapeutics Launches LEROCHOL®(lerodalcibep-liga) in the United States with a Patient-First Approach to Access and Affordability’，新闻稿。LIB Therapeutics Inc.；2026年5月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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