最高院司美格鲁肽案确立了重要的补充实验数据审查标准

一、最高院司美格鲁肽案，一个里程碑式的重要代表性案例
2025年12月，最高院在诺和诺德公司司美格鲁肽化合物专利的无效纠纷案接受了诺和诺德公司的补充实验数据。本案对于专利权人提交的补充实验数据的可接受条件，进行了澄清并显著放松了可接受标准，是中国在补充实验数据案例的探索方面重要的进步，为一个重要里程碑式案例。特别是，最高院指出，“不能以实质上的公开充分标准审查创造性判断中的补充实验数据是否应予接受”，并明确了“合理确信”的审查基准。
我们对最高院澄清和放宽补充数据标准感到非常鼓舞。这一裁决将有助于进一步使中国的知识产权框架与全球规范保持一致，确保中国主要贸易伙伴所认可的重要创新，在中国也能得到保护和尊重。这有助于将创造性分析框架的重点从程序性问题（如是否应接受和考虑某些证据），转移到实质性问题（即从证据整体来看，所要求的创新相对于现有技术，是否具有创造性）。这也可能引发一个问题，即在创造性分析过程中，是否应当重新考虑当前补充数据的法理基础，即先申请原则。
司美格鲁肽案在全球范围内引起高关注度，该案的裁判标准及审理思路不仅在国内业界引发强烈反响，也在国际医药行业组织和跨国药企层面受到持续关注。本文以该案为契机，系统梳理了中国补充实验数据采纳标准的形成过程，并将现行规则与欧美标准进行比较，分析现行标准对中国创新的影响，并在此基础上探讨标准的未来发展方向。

二、司美格鲁肽案关于补充实验数据的审查标准，对于未来审查及诉讼具有重要影响
在专利审查实践中，对于实验科学属性较强的化学、医药领域发明而言，技术效果常常依赖于实验证据的证实。在提交专利申请时，专利申请人所针对的现有技术可能与审查过程中引用的对比文件并不相同，因而经常需要在申请日后补交实验数据以证明发明创造与现有技术不同或相对于现有技术产生了特定技术效果，用以支持创造性并防止不当的“事后诸葛亮”。随着2017年《专利审查指南》的修改以及司法案例的进展，关于补充实验数据的审查标准逐渐明确，但这一问题仍然是医药化学领域所特有的热点、难点。
司美格鲁肽案【（（2023）最高法知行终1282号）】中，专利权人诺和诺德公司提交了补充实验数据，用于佐证所要求保护的化合物与现有技术的化合物在特定技术特征和效果方面的不同。对于这些补充实验数据，国家知识产权局在专利无效程序中，认为“具体化合物司美格鲁肽具有较长作用时间的技术效果并不能从原始申请文件记载的内容中得出”，因而未予接受和考虑，并且宣告专利全部无效。
在行政诉讼程序中，北京知识产权法院认为，对于专利权人诺和诺德公司提交的补充实验数据并非可以全部接受，并要求补充的实验数据原则上应是申请日前的原始数据。
最高院在终审判决中则认为，对于专利权人诺和诺德公司提交的补充实验数据，应当予以接受，并在判决中系统提出了具有体系性意义的裁判规则。
第一，明确区分创造性判断与充分公开判断中补充数据的不同审查标准。
最高院指出，在创造性判断中，补充实验数据的待证事实应当是专利技术方案相对于现有技术的技术效果更优，而不是本领域技术人员能否实现该技术效果。因此，“不能以实质上的公开充分标准审查创造性判断中的补充实验数据是否应予接受”。这一认定标准，直接回应了长期以来实践中将充分公开标准与创造性判断中的补充数据采纳标准相混淆的问题。
实际上，补充实验数据的技术效果能否从原始申请文本中“得到”，在判断创造性和说明书是否充分公开时，实际是两个不同的问题。对于补充实验数据的技术效果（例如药品化合物的预料不到的技术效果），用于证明创造性时的接受标准，应当低于用于证明“说明书充分公开”时的接受标准。这是因为，用于证明“说明书充分公开”的补充实验数据，会触发“先申请原则”。而对于药品化合物创造性而言，化合物本身已经公开并要求予以保护（通常不是要求保护技术效果）；一般情况下，补充实验数据用于证明相对于在原专利申请提交后才确定并被引用现有技术化合物，所要求保护的化合物具有不同的技术特征/效果；所述的技术特征/技术效果，用于支持所要求保护的化合物的创造性，防止在评价创造性时不当的“事后诸葛亮”现象。更重要的是，药物化合物专利并不要求保护该等不同技术效果，因而对于该技术效果也不享有专利法意义上的独占性。因此，在创造性分析过程中，考虑并接受技术效果通常并不会违反“先申请原则”。
国家知识产权局在审查补充实验数据时，一般通过“实验方法是否清晰稳定”、“实验结果是否准确可靠”、“对比方式是否客观合理”以及“技术效果是否能够得到”的标准，确定是否接受补充实验数据。同时，一般要求说明书必须公开具体化合物的技术效果，才可补充提交相关实验数据。这种对于补充实验数据的审查方式，实质上并没有区分审查充分公开的接受标准和审查创造性的接受标准。
第二，确立“合理确信”作为判断基准。
最高院提出，只要申请人曾经明确或隐含主张过专利技术方案相对于现有技术的技术效果更优，而本领域技术人员在知晓现有技术、知晓专利技术方案并知晓验证方法的情况下，即便说明书中缺少具体的验证结果的记录，也足以判断是否可以对申请人的主张形成“合理确信”；如果可以合理确信，就应当允许申请人围绕其曾主张过的事实，以事后提交的证据加以证明。
值得关注的是，“合理确信”的判断逻辑，是以本领域技术人员是否有理由相信该效果为判断基准，而非要求技术效果在原申请中有明确的字面记载。这种判断方式进一步接近与欧洲G 2/21决定中所确定的标准，即“本领域技术人员在具备一般常识的基础上，依据原始提交的申请文件，能够推导出该技术效果包含在技术教导之中”。
第三，补充实验数据可以是在专利申请日（优先权日）之后形成的。
本案中，专利无效宣告请求人主张，专利权人诺和诺德公司提交的补充实验数据形成于申请日（优先权日）之后，因此不应予以考虑。
最高院则认为，对开补充实验数据，不能当然要求其必须形成于申请日（优先权日）之前。最高院认为，专利申请人或专利权人在申请日后提交补充实验数据，主张该数据能够证明要求保护的技术方案具备创造性的，应予审查。原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，且申请人并非通过补充实验数据克服原专利申请文件的固有内在缺陷的，可以接受该补充实验数据，并进一步审查其是否能够证明待证事实。
这一观点，最高院在替格瑞洛晶型案（(2019)最高法知行终33号）案中已经明确。最高院在本案中再次坚持了这一立场。
第四, 接受“宽范围技术方案效果推及窄范围技术方案”的论证路径。
最高院针对药品专利实践中最为棘手的通式化合物与具体化合物之间的技术效果认定这一实务难题，也在本案中进行了直接回应。最高院明确，对于原申请文件中已记载较宽范围技术方案（如通式化合物）所取得的技术效果、补充数据拟证明较窄范围技术方案（如具体化合物）所取得技术效果的情形，应综合考虑要求保护的技术方案与说明书记载的技术效果对应的技术方案之间的关系、本领域技术人员是否知晓验证方法等因素进行判断。
本案中，虽然说明书未单独记载司美格鲁肽这一具体化合物的技术效果数据，但说明书完整记载了通式化合物的延长作用持续时间的发明目的、筛选方法和验证路径，最高院据此认定“本专利说明书并非仅宽泛地记载通式化合物的技术效果，而是记载了能让本领域技术人员合理确信具体化合物的特定技术效果优于现有技术的相关内容”，不能仅因说明书没有分别记载具体化合物的结果数据就剥夺专利权人以补充数据证明创造性的机会。最高院的这一判断规则，对于马库什权利要求等通式化合物的药品专利权利要求，提供了更为合理的确定技术效果的方式，也为接受补充实验数据提供了更明确的依据。
第五，利益平衡原则。
最高院同时指出，“既要避免对技术效果的验证要求过于严苛而使真正具备创造性的发明无法获得专利保护，也要避免专利申请人在专利申请日没有作出相应技术贡献的情况下通过事后补充实验数据不当获得先申请利益”。这表明，在考虑是否接受补充实验数据时，还应当考虑知识产权领域最根本的原则，即利益平衡原则。
通常而言，对于药物化合物专利，药物化合物本身和它的基本用途是对本领域的主要贡献，而不是其未要求保护的技术效果。因此，在创造性分析过程中，接受对技术效果的验证，一般不会使得专利申请人不当获得先申请利益。
三、中国关于补充实验数据审查标准的历史演变
针对补充实验数据这一问题，中国在实践中经历了相对宽松到绝对严格再到适度回调又趋于严格的演变轨迹。在《专利法》及《专利审查指南》的历史修订过程中，补充实验数据审查标准，从“含蓄提示”到“不予考虑”，再到“能够得到”的审查标准，经历了反复调整。此外，国家知识产权局、北京知识产权法院和最高院对于此问题，看起来各自分析框架和掌握的具体标准也不尽相同。这一演变过程折射出中国司法实践在探索补充实验数据方面的努力。同时，补充实验数据在专利法这一特定领域的历史演变和不确定性，也反映出一个问题，即在创造性分析过程中，先申请原则与补充实验数据是否有必然的联系。
1993年《专利审查指南》最早对这一问题作出规定，允许在申请日后补充“在原始说明书中已经有含蓄地提示，从而使所属领域的普通技术人员能直接推论出来的用途或效果；或者是那些能直接从现有技术中推论出的用途或效果。”1993年《专利审查指南》这一规定的文本，带有明显的翻译色彩，实际上来源于欧洲专利局审查指南的相关规定。[1]
2001年《专利审查指南》删除了上述规定， 并规定“ 说明书中给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”的情况，属于由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情况。
2006年《审查指南明确》明确规定“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。也即，对于补充实验数据的完全不予接受和考虑。
2015年以后，对于补充实验数据的接受标准开始放松。最高院在沃尼尔·朗伯案[(2014）行提字第8号]中首次明确指出，补充实验性证据“不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受”。
经过一段时间的深入研究和讨论，2017年《专利审查指南》修订，对于补充实验数据由“不予考虑”修改为“审查员应当予以审查”，并进一步明确审查的标准：“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”
2021年对《专利审查指南》修改，进一步增加了两个药品专利审查中如何审查补充实验数据的示例，在说明书充分公开和创造性评价两个问题上，提供了具体适用提供指引。
2019年，最高院在替格瑞洛晶型案（(2019)最高法知行终33号）中，首次系统阐述了补充实验数据的采纳标准，并根据“积极条件与消极条件”两个方面进行分析判断。积极条件要求原申请文件明确记载或隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，消极条件要求申请人并非借此克服原申请文件的固有内在缺陷；同时明确，不能仅因原申请未记载相关实验数据即当然拒绝补充实验数据，也不能当然要求补充实验数据必须形成于申请日之前。
2022年，最高院在杜卡霉素案（(2022)最高法知行终15号）中，对积极条件作了进一步限定，要求待证事实应当在原申请文件中能够“直接、毫无疑义确定”的。这一限定具有防止滥用补充实验数据的合理性，但在实践中其实际的严格程度也引发了讨论。同年，最高院在恩杂鲁胺化合物案[(2022)最高法知行终287号）]延续了积极条件和消极条件的认定思路，确认专利权人提交与涉案专利实验方法相同的补充实验数据，用以证明相对于现有技术更优的技术效果，应当予以允许。
2025年12月，最高院在诺和诺德公司的司美格鲁肽化合物专利的无效纠纷案一案中，对于专利权人提交的补充实验数据的可接受条件，进一步予以明确和宽松。
四、欧美国家关于补充实验数据的可借鉴的成熟作法
4.1 欧洲EPO扩大上诉委员会：“合理可信性”标准
针对补充实验数据的可接受问题，即“ 在何种条件下，申请人可以依赖在申请日后提交实验数据来支持所主张的技术效果”，EPO上诉委员会在实践中逐步形成了“合理可信性”（plausibility）标准，即：原始申请文件是否为所主张的技术效果提供了足够的基础，使该效果在申请日时即具有一定程度的可信度，从而允许申请日后的证据能够被接受，从而可以纳入创造性评估的考量。
在实践中，对“合理可信性”的含义和判断，形成了多种不同标准，由此也造成的法律不确定性并长期困扰着欧洲专利实践。EPO技术上诉委员会在T 116/18案中将相关法律问题提交至EPO扩大上诉委员会，即G 2/21案，寻求统一解释。
EPO扩大上诉委员会经过讨论，对G 2/21案作出裁决，并基本确立了两项核心规则，该核心规则后续也被欧洲2024年版《审查指南》所采纳。
原则一：不能仅因形成时间在申请日后而予以排除
专利申请人或专利权人提交的旨在证明其所要求保护的技术方案具备创造性所依据的技术效果的证据，不得仅以证据系在涉案专利申请日之后形成且在该申请日之后提交为由，而予以排除。
原则二：若要依赖申请日后提交的数据证明某一技术效果，必须从原申请及公知常识能获得相关技术教导且体现在同一发明中
专利申请人或专利权人可以援引某项技术效果以支持其创造性主张，应具备 的前提条件，是本领域技术人员在具备一般常识的基础上，依据原始提交的申请文件中的技术教导，能够推导出该技术效果，且体现于原始公开的同一发明之中。
除了上述核心规则之外，G 2/21案还强调了“证据的自由评价原则”。实际上，如果一项发明客观上具有创造性，则不应因为举证责任规则而排除相关证据，从而使得其变得不具有创造性。G2/21案在其分析过程中，并没有依赖“先申请原则”。G 2/21的裁决书第77段明确指出，申请日后的证据，在公开充分与创造性语境下采纳标准应当予以区分；申请日后的证据在公开充分中的适用范围比在创造性中更窄，就充分公开而言，所主张的治疗效果必须在原始申请文件中即已得到证明，尤其是当原始申请文件中缺少实验数据、且本领域技术人员有理由怀疑所述治疗效果能否实现时，这一缺陷不能通过事后提交的补充证据予以弥补。
在G 2/21裁决发回后，EPO技术上诉委员会在T 116/18的最终决定中，对上述第（二）项规则的标准进行了详细阐述，并明确了更为具体的适用规则：
1.所主张的技术效果与权利要求的主题，只需要在概念上被原始申请文件最广泛的技术教导中所包含即可。该技术效果无需通过明确的文字陈述在申请文件中被字面记载。[2]
2.技术效果也不要求在申请文件中以“黄金标准”（即直接且明确地）记载，而是采用更宽松的“可推导”标准。[3]
3.所主张的技术效果一般推定为可以通过权利要求的主题实现，除非本领域技术人员有正当理由怀疑。这也就不必然要求原始申请文件中存在关于该技术效果的实验证明或明确的文字记载。[4]
4.如果所声称的特定技术效果与所属技术领域的公知常识相冲突，则属于怀疑该技术效果能否实现的合理可信理由；[5]但仅仅说明该效果是令人惊讶的，则不足以构成正当怀疑的合理可信理由。[6]
4.2 美国：补充实验数据视为普通证据
美国专利法及《专利审查程序手册》对补充实验数据的处理方式更为直接，对于申请日后产生的实验数据，并不设有特殊的程序要求或准入门槛，而是将其视为普通证据，与其他证据并无本质区别，在满足一般证据规则的前提下原则上可以被自由提交和采纳。
在规范层面，从证据形式上，依据《联邦规章法典》第37卷第1.132条（37 C.F.R. § 1.132），申请人可在专利审查程序中通过宣誓书或声明方式提交证据以答复专利局的驳回意见。在实质审查方面，《专利审查程序手册》（MPEP）第716条明确，审查员应当对此类证据进行审查，判断其是否提供了足以克服驳回理由的事实依据。MPEP § 716.01(a)要求，审查员在认定权利要求是否显而易见时，必须考虑以宣誓书或声明方式在合理期限内提交的载有关键性或意外技术结果等客观证据。
尤为值得关注的是，MPEP § 716.01(f)明确指出，在判断发明创造对本领域普通技术人员是否显而易见时，必须综合考虑全部案卷材料，针对说明书中未披露的优良技术效果所提交的证据和观点也不能忽略；说明书无需记载某一上体比例或数值具有关键性，只要申请人提交证据证明该比例或数值的关键性，就需要予以考虑。
在司法实践层面，美国的多个判例均表明对接纳补充实验数据的开放态度。最具代表性的是Knoll Pharmaceutical Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案。在该案中，一审法院认为专利权人提交的证据形成于专利授权之后，从而拒绝接受该证据作为认定非显而易见性的依据。联邦巡回上诉法院则明确推翻了这一立场，认为“法律并不要求在提交专利申请之前就已经完全了解发明的特性和优点，也不要求专利申请中必须包含研究该发明所进行的所有工作。”对于专利授权后产生的证据，不应因其形成时间较晚而当然予以排除，为支持专利有效性而进行额外实验并提供后期获得的数据，并不构成不当行为。此后，联邦巡回上诉法院的一系列判例均延续了这一立场，认可事后补充实验数据可以用于支持说明书中未明确记载的技术效果。
尽管欧盟和美国的补充数据标准要宽松得多，但根据这么多年的实践，欧盟和美国这种做法并没有证据显示其导致了任何不良后果，即会导致违反先申请原则的风险。美国自2012年以来转变为先申请体系之后，这种情况也一直如此。
五、中国关于补充实验数据审查标准过于严格，不利于保护创新和吸引投资
众所周知，药物研发具有成本高、周期长、风险大等特点。根据《2020年中国新药研发行业分析报告》的数据显示，I期临床药物最终获批概率仅有11.30%，即使进入III期临床成功率也只有53.40%，临床阶段整体费用占比高达70%。
对于补充实验数据审查标准过于严格，实际上是要求申请人在申请日时就需要预测哪些现有技术化合物会被用于评价专利申请，并需要全部验证所要求保护的化合物与所有及每一个现有技术化合物的不同之处，并预先写入说明书，特别是要求申请人在说明书中针对所有的现有技术进行分析和比对。这对于申请人而言，是一种不可能完成的沉重负担，也是非常不合理的要求。
值得强调的是，这一不利后果对中国本土创新主体的影响正在加深。过去较为严格的审查标准，在中国以仿制药为主的产业阶段或有其合理性，但是，随着中国医药企业创新能力快速提升，这种过于严格的标准，“双刃剑”效应日益显现，特别是对于中国创新药企的原创性发明的制约作用，也越来越明显。
近年来，中国医药研发投入持续增加，临床试验数量屡创新高。2025年的数据显示，中国医药研发正呈现出“化学药主导、生物药崛起”的新格局，临床试验的领域布局聚焦于重大疾病和本土高发慢病。这一趋势显示，中国医药企业在创新药上的积极布局和本土创新能力的不断提升。
如果对于补充实验数据的审查标准过于严格，对于中国创新药企而言，为了及早获得专利保护，在考虑创新药专利布局时，就不得不优先考虑在欧美国家进行专利布局，这实质上影响了中国的知识产权保护和产业发展。
这表明，补充实验数据实践虽是一项程序性规则，但它对实质性的专利授权标准有重大影响，例如，许多重要的创新药品在中国被无效，而相同的创新药品在中国主要贸易伙伴国家却可获得专利保护。这种程序性规则导致的实质性差异，造成一种中国可能与全球规范不一致的表象，从而阻碍了全球对中国的投资。
六、中国补充实验数据的审查标准如何与国际接轨
从专利法基本原理看，专利法的立法宗旨主要体现在保护专利权、鼓励发明创造、推动发明创造的应用以及提高创新能力与促进科学技术进步等方面。
在医药领域，我国目前对于补充实验数据的审查标准虽然在逐步宽松，但在具体适用规则上，整体掌握的程度仍是相对比较严格的。在某种程度上，对于中国医药创新领域及吸引投资方面，已经开始产生明显的负面影响。
司美格鲁肽案关于补充实验数据的审查标准的进一步明确，表明中国司法实践中也已经逐步认识到，之前所采用的审查标准对于专利权人而言过于严格，已经逐渐不适应中国目前发展新质生产力的要求，特别是与中国目前中国医药创新的产业发展阶段越来越不匹配。
因此，针对补充实验数据的审查标准，中国在立足于自身专利制度的发展需要的同时，可以借鉴国际主流实践，实施进一步的宽松标准，以有效保护医药创新，促进新质生产力的发展并吸引投资。同时，在创造性分析过程中考虑并接受补充实验数据的实践，“先申请原则”是否提供了适当的法理基础，仍有进一步探讨空间。实际上，说明书充分公开的标准才应该是防止违反“先申请原则”的主要制度保障。
七、结论及展望
最高院在司美格鲁肽案中明确，应当区分创造性与充分公开的不同要求，对于补充实验数据采取不同审查标准，进一步明确了“合理确信”的具体判断基准，并在具体判断时，采取技术效果可以由“宽范围推及窄范围”的论证路径，并提出了在保护创新与维护先申请制之间寻求利益平衡的价值导向，标志着中国司法实践中的判断标准向更为合理和开放的方向迈出了重要一步。
本文通过司美格鲁肽案，系统梳理了中国补充实验数据采纳标准的演变历程，并通过与欧洲和美国实践的比较，希望中国能够进一步借鉴欧美国家在专利审查及司法实践中的成熟作法，提高专利保护水平及司法实践水平，激励医药研发领域的发展并吸引投资。
展望未来，中国司法实践层面，可以针对补充实验数据接纳标准进一步完善，重新考虑补充实验数据标准和一般证据标准的关联关系，进一步发挥推动审查标准的调整和完善的作用，为中国医药产业以创新和投资为导向的持续转型提供更为坚实的制度支撑。
注释：
[1]李彦涛，《药品专利审查中的补充实验数据》，载《知识产权》2019年第9期
[2]T 116/18, Reason 11.10
[3]T 116/18, Reason 11.13.1
[4]T 116/18, Reason 11.14
[5]T 116/18, Reason 17.4.2
[6]T 116/18, Reason 17.4.3
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：马春生 何菁 北京己任律师事务所