2026 医保谈判启幕！最长8年申报窗口期，力挺创新药

5月9日晚，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关文件，向社会公开征求意见，2026年国家医保谈判正式拉开帷幕。

本次目录调整“征求意见稿”核心可概括为“快、新、统”三大特点：

一是，突出“快”，今年目录启动申报预计较往年提前1个月左右，为落地执行、商保衔接留足准备时间；

二是，彰显“新”，坚持“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”，建立商保创新药目录与医保目录衔接机制；

三是，体现“统”，加强“医疗、医保、医药”协同治理，鼓励开展基于真实世界数据的医保综合价值评价。

中国市场一类创新药获批数量持续走高，医保评审筛选压力同步升级。2024年中国药品市场总销售额达1.86万亿元，创新药市场规模突破4000亿元，占比约21.5%，较2021年的11%实现翻倍，但与日德超50%、美国近80%的占比仍有显著差距。

通常而言，国内创新药“花期短暂”，从上市到纳入医保、专利到期集采、仿制药竞争的全流程节奏极快，研发投入大但商业化收益不及预期，成为创新药企的核心困局。

而医保与商保目录的动态调整，既是创新药商业化落地与临床覆盖的核心途径，也是保障患者用上用好先进治疗手段的重要支撑。

从本次征求意见稿来看，2026年医保谈判对于创新企业和创新产品，释放出多项实质性利好。

01、流程全面提速：预申报+参照药预沟通双机制落地

此前目录调整的谈判、竞价及价格协商阶段通常于9-10月启动，今年提前至8-9月，调整结果预计10-11月公布。

本次首次通过“预填报机制”系统性缩短新药获批到进入医保的时间差。

允许申报开始时尚未正式获批但已完成技术评审的药品预申报，申报截止时限调整为“方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评”，相关药品需在规定时间内补充提交正式注册批件，审核通过即可纳入本年度调整范围。

而在此之前，参照药预沟通机制已为2026年医保谈判的加速“铺路”。今年2月10日《参照药预沟通办法（试行）》已施行，要求全年至少开展2次预沟通，3月底前完成申报的新药可参与。截至4月，国家医保局已组织第一批31个1类新药的参照药预沟通。

该机制解决了旧模式弊端；以往参照药仅在7-8月评审阶段确定，企业药物经济学研究易与专家判定错位造成资源浪费；将参照药确认前移至预沟通阶段，能减少企业决策不确定性，让专家论证更充分，企业也可提前锁定参照药，前置开展真实世界研究和药效评价。

02、规则优化升级：三大新增条件护航真创新

国家医保局进一步优化规则，为“真创新”“差异化创新”创造更好条件，新增3条目录外药品申报条件。

新增条件1：纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品。

这一调整拓宽了申报范围，体现了医保与商保创新药目录的衔接，能稳定企业参与商保目录申报的积极性。

新增条件2：2020年1月1日后经国家药监部门附条件批准上市，且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治）。

此前新药上市后仅有5年医保申报资格，多数附条件批准药品前5年需完成确证性临床试验、积累临床数据，难以充分证明临床价值，转为常规批准时往往已超申报期限；而过早纳入医保又可能存在疗效安全风险，不利于基金安全。

本次为这类新药设立“5年+3年”超长申报窗口期。自附条件批准上市之日起享有5年申报资格，若5年内转为常规批准，自常规批准之日起额外增加3年申报资格，最长可获8年申报期，解决了临床试验与医保申报期限不匹配的问题。延长窗口期不降低准入标准，企业仍需提交过硬临床证据。

新增条件3：2020年以后通过谈判准入但因未能成功续约被调出目录的品种，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的。

此前谈判准入药品实行两年协议期管理，原研药因自身原因被调出后，所有同通用名仿制药自动丧失医保申报资格，既对仿制药企业不公平，也导致临床刚需药品无法惠及患者。

本次放开上述限制，满足“原研药为2020年后谈判准入品种且因企业自身原因未续约被调出、首个同通用名仿制药2021年1月1日后获批”两个条件的仿制药可正常申报。这一调整尊重药品已验证的临床价值，厘清了责任边界，维护了市场公平竞争秩序，让临床刚需药品重新获得医保准入机会。

03、统筹协同治理：多维度完善医保管理体系

根据“征求意见稿”本次目录调整还将，

重点考虑调出不符合规定的中成药。将说明书中禁忌、不良反应、注意事项标注为“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药列为重点调出品种。

上调用药剂量计算参数。成人计算体重由原60kg调整为65kg，体表面积同步修改为1.68m²，与当前国民实际情况及各地药品挂网计算规则保持一致。

此外，对于续约规则和竞价规则进行了适当调整。

续约规则：首次明确协议期满8年的独家谈判药品转入常规乙类目录的支付标准核定方式。

医保谈判独家药品连续纳入协议期满8年将转入常规目录，2025年首批满8年品种已启动转常规流程。

新规采用“双算法取高值”原则：

一是，按简易续约规则计算基础下调比例；

二是，若本协议期内年均医保实际支付费用超3亿元，支付标准统一下调10个百分点，最终执行两者中较高的下调比例。

此举既稳定了企业长期经营预期，也强化了对基金支出较大品种的价格管控。

竞价规则：针对非独家药品（含仿制药）优化规则，建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制。

统一确定该通用名药品的医保支付标准，对全国医疗机构和零售药店的挂网销售价格实施分级预警管理：

挂网价格超过医保支付标准1.8倍的品种，予以黄标预警；

挂网价格超过医保支付标准3倍的品种，予以红标预警。

以此规范药品市场价格秩序，遏制挂网价虚高。

多维度管理医保谈判，在2026年首次落地真实世界评价。2026年1月，国家医保局发布药品、医疗服务两项真实世界价值评价指南，全国79家头部医院成为首批国家可信评价点，后续还将推出医用耗材领域评价指南，实现全链条价值评价覆盖。

该评价体系不再单纯依赖实验室理想疗效数据，重点关注药品真实临床使用中的稳定疗效与患者综合获益，侧重评估与同类替代药品的相对临床价值。

单臂试验及附条件批准上市的药品需尽快启动真实世界评价，对疗效不确定的品种可采用创新支付模式，在保障患者权益的同时防范基金风险。

按照规划，真实世界医保综合价值评价体系2025-2027年分三阶段推进，2026年为落地元年，预计2027年底建成全国可推广的价值导向型医保评价体系。

医保改革的核心底层矛盾，是支持医药创新、保障民生需求与基金收支平衡压力之间的长期张力。

当前医保改革正从单纯的压费控价模式，全面转向以价值为核心的定价与科学决策机制。通过从实验室理论定价转向真实临床价值定价、从单一品种评估转向跨品类横向对比，构建闭环式医保价值评价体系，最终重构医药定价、医保支付与产业创新的底层逻辑。