同心医疗BrioVAD欧洲临床率先在荷兰获批，国际化进程再提速

近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验，正式获得荷兰监管批准。荷兰是参与本次研究的欧洲国家中，首个批准开展试验的国家。BRIOLIFE试验作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏的前瞻性研究，将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择。

　　同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，其主要终点为术后6个月生存率。

　　2024年底，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的安全性和有效性评价，提供重要的高级别循证医学证据。在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。

　　此举有望树立欧洲心室辅助装置(VAD)市场准入新标杆，推动随机对照临床结果成为欧洲 VAD 产品准入的核心要求，引领欧洲市场行业监管升级。

　　作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、更轻重量及更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症风险方面具备显著临床优势。此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球数量最少(4根)、直径最细(3.3mm)的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，大幅提升患者日常活动与自主使用便捷性。

　　在美国市场，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的进展。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，BrioVAD的INNOVATE临床研究，目前已完成超过200例患者植入，临床试验推进成效显著。与此同时，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准，进一步拓宽了产品的应用场景。

　　在中国市场，同心医疗通过引进国际最先进的心衰治疗理念，和医学界合作，在中国开创和拓展了人工心脏疗法，并围绕植入患者全生命周期建立专业化服务体系，截至目前已完成超过800例CH-VAD植入，相关真实临床数据和使用经验不断积累，持续推动植入式人工心脏在国内临床应用的普及与发展，为更多国内晚期心衰患者带来生存希望。

　　在欧洲市场，除了已经获得荷兰监管批准外，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、奥地利伦理委员会的批准，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，将在获批后同步启动临床研究工作。

　　随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进，同心医疗已初步构建起覆盖中国、美国、欧洲三大主流市场的国际化临床布局，全球化进程进入加速推进阶段。立足原创全磁悬浮技术优势，同心医疗将持续以不断突破的技术创新、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床服务，为全球晚期心衰患者提供安全可靠的治疗方案，不断彰显中国高端医疗器械的全球创新实力与行业担当。

　　(文中图片由同心医疗授权使用)