儿童用药新政发布：商保入局，落地仍需“闯关”

来源：21世纪经济报道

　　21世纪经济报道记者 孙诗卉 上海报道

　　近日，国家卫生健康委、工业和信息化部等八部门发布的《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》提出，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。

　　新政明确鼓励“商业健康保险将儿童创新药、罕见病用药纳入保障范围”，但有多位业内专家直言：面向成人的商保创新药目录当前处于“雷声大雨点小”的局面。而儿童用药的商保支付之路，挑战更大。要打破这一困局，需要构建连接保司、药企、医院和消费者的“基础设施”。

　　全链条破局，首提“儿童基本药物目录”

　　此次《意见》的核心突破在于“系统思维”——不再是单一环节修补，而是覆盖研发、生产、采购、支付、使用的全链条设计。

　　研发端，明确对纳入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种予以优先审评审批，允许滚动提交资料，早期介入、研审联动。

　　支付端，首次鼓励商业健康保险开发儿童保险保障产品，将创新药、罕见病用药纳入保障范围。

　　采购端，在集采中对儿童专用药与成人药分组采购，优化差比价规则，激励儿童适宜剂型供应。

　　使用端，突破“一品两规”限制，允许医疗机构遴选儿童用药时不受该限制，建立儿童用药临时进口机制。

　　目录端，首次提出探索制定“国家儿童基本药物目录”。

　　一位相关业内人士对21世纪经济报道记者表示，“儿童用药长期面临‘剂量靠猜、品种靠掰’的困境。过去12年的政策虽有一定成效，但儿童适宜剂型短缺、说明书信息滞后、临床研究不足等问题依然突出。这次新政的突破在于，把‘支付端’纳入了改革视野。”

　　新政明确鼓励“商业健康保险将儿童创新药、罕见病用药纳入保障范围”，但有多位业内专家直言：面向成人的商保创新药目录当前处于“雷声大雨点小”的局面。而儿童用药的商保支付之路，挑战更大。

　　对于儿童用药而言，进院难的问题更为突出。“儿童用药规格小、单价低、利润薄，医院药事会往往优先放行高值成人用药。即便有政策鼓励，医院仍然缺乏动力引进儿童适宜剂型。”一位药企相关人士对记者表示。

　　北京大学应用经济学博士后、教授朱俊生指出，创新药目录“试图重构相关主体利益协调机制”，但核心难点在于“折扣”的合规认定——药企承诺的折扣算“风险共担”还是“变相返利”？目前监管不明确，导致保险公司不敢收、药企给不出。

　　数据之困：定价与精算双重承压

　　事实上，在这一链条上，有一个关键角色——数据。数据是连接医药、保险与患者的“基础设施”，没有高质量的真实世界数据，保险公司就无法准确评估药品的发生率、用药周期和赔付风险；无法精算定价，就难以设计出可持续的保险产品；而没有产品，创新药械的多元支付便成了无源之水。数据流不通，整个链条就卡在第一环。

　　然而，目前来看，数据是不充分的。某健康险医疗理赔部负责人坦言，保险公司在创新药定价上面临两大难题：一是对新上市药物缺乏临床数据支撑，“定价依据不充分”；二是遴选目录缺乏统一逻辑，“为什么选这个药不选那个药？得有一套从风险可控角度出发的评估标准。”

　　而儿童用药的这两大难题被进一步放大。目前我国已批准的儿童专用药中，约三分之二缺乏儿童临床试验数据，大量品种仍依靠成人数据外推。中国药科大学药品监管科学研究院相关研究显示，我国儿童用药临床试验总量仅占全部临床试验的不到8%，且多集中于呼吸和抗感染领域，肿瘤、罕见病等儿童专科用药数据更为匮乏。

　　数据不足，保险公司就无法进行精算定价；无法定价，儿童专属保险产品就难以推出。

　　某医药事业部负责人指出，要打破这一困局，需要构建连接保司、药企、医院和消费者的“基础设施”。

　　在他看来，“保司很难与每一家药企建立合作，也很难与每一家医院打通资金结算和风险共担通道，需要像PBM（药品福利管理）一样的平台公司发挥连接器作用。这既包括前端的数据互联互通，也包括后端的一站式结算与风险共担机制。”

　　他同时呼吁，政策的系统设计与执行落地需要更顺畅的跨部门协作，而非各自为政的“点状突破”，才能真正打通创新药械多元支付的“最后一公里”。

　　破局路径：政策组合拳下的“分批突围”

　　本次《意见》给出了工具包：优先审评、差比价优化、医保支付方式改革向儿科倾斜、探索儿童基本药物目录、鼓励商保开发儿童专属产品。政策已经铺路，但落地仍需要“上下联动”。

　　相关业内专家指出，在研发端，应加快建立跨机构伦理审查机制和儿童临床试验协作网，降低企业开展儿童临床研究的制度成本。在支付端，应尽快明确“折扣”合规身份，打通从药企折扣到保司赔付的风险共担通道。

　　从2014年首次出台儿童用药保障意见，到2026年八部门联合发文升级，政策迭代背后，是中国儿童用药问题从“有没有”向“好不好”的嬗变。《意见》给出了方向，但能否真正落地，取决于医保、药监、卫健、金融监管等多部门能否打破壁垒协同作战，取决于医院能否真正放下控费焦虑接纳新品，更取决于保险公司能否找到可持续的儿童专属产品商业化路径。