百亿级合作！正大天晴，拿下GSK乙肝治愈新药

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药圈观察局，最新观察： ‌

5月1日，中国生物制药发布公告，其核心子公司正大天晴与葛兰素史克 达成独家战略合作，将加速后者研发的乙肝功能性治愈新药bepirovirsen在中国内地的上市进程。

消息一出，和今日的信立泰相反。

本次合作的核心条款如下：

正大天晴负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广（含非推广活动），产品产生的全部销售收入确认为正大天晴的营业收入。

GSK继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及全球医学策略。

正大天晴在初始5.5年合作期内，按约定供应条款向GSK采购药品；此后双方可协商延长。

未来双方将有机会就中国生物制药部分在海外寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步合作探讨，也就是顺带画饼一个。

只是可惜，双方均未披露具体的合作金额、预付款项、里程碑付款以及采购价格等财务细节。

但估计是金额过高。

Bepirovirsen是一种同类首创、三重机制的反义寡核苷酸（ASO），专为成人慢性乙型肝炎（CHB）设计。

2026年1月，Bepirovirsen的两项关键III期临床试验（B-Well 1和B-Well 2）均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。

若成功获批，它将成为全球首个仅需6个月有限疗程即可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法，彻底打破了过去终身服药的困境。

国内，该品种今年4月纳入优先审评审批程序。

国外，获得FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证。

2026年2月，日本厚生劳动省也已受理其新药上市申请，并获SENKU（先驱）认定。

其他国家上市申请，GSK也逐步推进中。

最快获批，应该就是今年底。

据悉，GSK预测Bepirovirsen全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿元人民币）。即便仅考虑中国市场，若该药能以合理定价（参考当前核苷酸类似物年治疗费用约2000-5000元，叠加功能性治愈溢价），覆盖10%的7500万感染者，年销售峰值便可达到百亿级别。

至于GSK为什么选择正大天晴，而非自建团队或与其他本土药企合作？

GSK董事会主席Jonathan Symonds还吹牛说，放在5到10年前，GSK毫无疑问会选择独立推进该项目、在中国自建销售团队进行商业化。

现实是，他确实现在建不了一点。

而正大天晴，有点关系/能力，加上正大天晴自20世纪80年代起便将肝病药物研发作为战略重点方向，1988年，其合作开发的第一个肝病药物强力宁上市，至今已有逾40年积累，在业内长期有“肝病之王”之称。