广东
5月11日，中国生物制药（01177.HK）宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。
作为全球性重大公共卫生挑战，慢性乙型肝炎困扰着全球超2.5亿人，临床需求迫切且市场空间广阔。研报分析指出，我国乙肝抗病毒药物市场规模预计在2030年突破700亿元。
长期以来，乙肝治疗存在“终身服药”的困境。今年1月，Bepirovirsen的两项关键三期临床试验均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。若成功获批，它将成为全球首个仅需6个月有限疗程，即可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法。
目前，Bepirovirsen已获得多国权威机构认可，除中国的突破性疗法认定外，还获得美国FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证，以及日本SENKU（先驱）认定。GSK预测其全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿元人民币）。被业内誉为“肝病之王”的正大天晴，深耕肝病领域数十年，推动了以天晴甘美、润众等明星产品为代表的系列肝病用药，并建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，位居国内肝病治疗领域龙头地位。
此次与GSK合作，正大天晴将依托自身在肝病领域的渠道优势与临床资源，负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广等工作，进一步提升这款新药在国内患者中的可及性，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；而GSK将继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及医学策略等核心事务。与此同时，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“与葛兰素史克的合作将丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与自研管线形成互补，我们期待将慢乙肝领域的最新创新成果带给更多患者，助力健康中国病毒性肝炎防治目标早日实现。”
中国生物制药董事会主席谢其润也在该论坛上表达了对本次交易的欣喜，并表示：“医药创新研发是一场漫长征途，如同马拉松，兼具高风险、高投入的特性。未来医疗健康领域的前沿创新，无法依靠单一国家或企业独立完成。中生始终致力于构建开放互联、协同共生的产业生态，致力成为 GSK 等全球跨国药企、国内优质药企及科研机构的首选合作伙伴。依托中国高效、高性价比的创新研发底座，叠加人工智能技术深度赋能，持续提速医药创新全进程，赋能产业高质量发展。”
5月11日，在香港举行的第六届“亚洲医疗健康高峰论坛”上，GSK董事会主席Jonathan Symonds表示，本次合作是两大行业巨头的优势互补，终将为乙肝患者带来颠覆性改变与切实的临床获益。中国拥有庞大的乙肝市场，相关人群约7500万，放在5-10年前，GSK毫无疑问会选择独立推进该项目，自建销售团队进行商业化。而如今，中国医药产业发展日趋成熟，以中生为代表的本土头部企业，已具备扎实的专业能力与成熟的商业化落地优势。我们更相信，借助与中国肝病领域龙头中生的深度协作，可让这款创新疗法更快、更广泛地惠及中国患者群体。
葛兰素史克国际区总裁柯瑞康（Mike Crichton）也对合作充满信心：“中国约有7500万乙肝病毒感染者，慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。通过整合GSK的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，我们将有机会帮助更多患者，助力中国病毒性肝炎防治工作高质量发展。”
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