患者安全置之度外：Aurobindo 设备数年不清洁、投诉敷衍、稳定性造假每一条缺陷都触目惊心

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（来源：海螺研习社）

Aurobindo 是美国处方量最大的仿制药供应商之一，而Unit-VII是 Aurobindo 旗下的核心口服固体制剂生产基地。主要生产品类包括：普通药物的片剂、胶囊、粉剂（散剂/条包）。另外还有抗逆转录病毒药物（ARV）和口服避孕药（设有专门的生产区/Block）。欧洲市场包括法国、德国、荷兰、葡萄牙和英国等国家。2026年初报告显示，其欧洲业务增长强劲，年收入目标超过10亿欧元。

Unit VII厂区近年来几乎每 2-3 年接受一次深度检查，合规压力始终处于高位，而合规记录呈现“波动”态势，公司曾在2019年收到过OAI，并导致股价大幅波动，但随后的纠正措施使其未收到针对该设施的警告信。我们这次解读的这次检查时间为2026年1月28日至2月10日，此次派出了由DDC级检查官Pratik S. Upadhyay带队的三人检查团队，侧重与数据完整性和复杂质量管理体系检查，这意味着 FDA对该厂的大规模生产合规性和系统一致性保持高度关注。

这次检查结果共包含9项缺陷，缺陷表明该场地存在药品交叉污染、数据不完整、程序未遵循等重大风险。设施与设备系统方面，非专用生产设备自安装后未适当清洁；预防性维护程序存在缺陷；质量部门对设备清洁缺乏有效监督。生产系统中，计算机及相关系统控制不当；主生产和控制记录不完整。质量体系存在多处漏洞；对不合格批次未全面审查，稳定性测试延迟，批次记录核查存在虚假签署，投诉调查缺乏质量监督。此外，GMP培训未按时完成；实验室控制方面，记录存在倒签情况，电子测试报告未被审查且缺失关键信息；员工未遵循检测的既定程序，设备存在系统性缺陷等缺陷。总而言之，每条缺陷都揭示着该公司在生产运营各环节均存在严重违规，存在药品质量安全风险及数据造假行为，而且大量的市场投诉也印证了这点，从缺陷具体内容来看，这次检查有极大可能会翻车，最终收到OAI和警告信的几率极高，但是从缺陷本身来看，整改难度比较大，尤其涉及到质量部门的失职和质量文化缺陷，所以纠正与预防措施（CAPA）的有效执行就成了能否避免再次触发 OAI 或警告信的关键。但是公司通告却称所有观察项均为程序性缺陷，他们不认为自己的质量体系和质量文化已经到了无可救药的地步，作为超大规模口服制剂基地，他们最终与FDA的博弈，哪一方能够获胜，我们拭目以待。

设施名称：Aurobindo Pharma Limited, Unit VII

地址：Unit-VII, Sy No. 4 I 1/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Plot SI Part SEZ TSTJC, Green lnd. Park；Polepally Jedcherla Mandal, Mahabubnagar Telangana 509302 India

FEI：3007373532

设施类型：制剂生产厂

检查时间：01 /28/2026-02/ 10/2026

检察官：Guerlain Ulysse, Investigator; Pratik S. Upadhyay, DDC Investigator；Nibin Varghese, investigator

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设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁，以防止其改变药品的安全性、特性、效价、质量或纯度。

具体如下：

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具体操作流程参考：