自免大药斩获新适应症，再鼎拥有中国权益

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

5 月9 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布，美国 FDA 已批准 VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）和 VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下注射剂型）的适应证拓展，用于治疗所有成人 gMG 患者。

此次获批的补充生物制品上市许可申请，将艾加莫德的适应证范围拓宽至所有血清型的成人 gMG 患者，包括 AChR 抗体阳性、MuSK 抗体阳性、LRP4 抗体阳性及三重血清阴性。

此项获批基于 III 期 ADAPT SERON 研究的数据。该研究是迄今为止针对 AChR 抗体阴性 gMG 患者的规模最大的研究，覆盖了 MuSK 抗体阳性、LRP4 抗体阳性及三重血清阴性患者。

研究中，接受艾加莫德治疗的患者在 gMG 症状（包括延髓肌、眼肌和肢体功能）方面均显示出快速、显著且持久的改善。此外，艾加莫德在各血清型中均表现出良好的耐受性，与此前在 AChR 抗体阳性 gMG 患者中已确立的安全性特征一致。

ADAPT SERON 研究的详细结果如下：

• 在所有三种血清型别（MuSK 抗体阳性、LRP4 抗体阳性及三重血清阴性）的患者中，均观察到患者症状有临床意义的改善。

• 研究达到了主要终点（p=0.0068），相较于安慰剂组，接受艾加莫德治疗的患者在第 4 周时，其重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分实现了具有统计学意义的改善。

• 在研究总体人群（包括所有血清型）中，接受艾加莫德治疗的患者在第 4 周时，其 MG-ADL 总分较基线降低了 3.35 分，这一改善具有临床意义。

• 在研究总体人群及所有血清亚型患者中，在后续的治疗周期中均观察到了 MG-ADL 和重症肌无力定量评分（QMG）的改善。

• 艾加莫德在各血清型患者中均表现出良好的耐受性，与此前确立的 AChR 抗体阳性 gMG 患者中的安全性特征一致。

艾加莫德目前有三种给药方式，其中包括使用艾加莫德预充式皮下注射剂型进行自我给药。该产品最早于 2021 年 12 月斩获 FDA 批准，上市以来销售额一路突飞猛进，2025 年大涨 91% 至 42 亿美元。

2021 年 1 月，再鼎医药引进了艾加莫德的大中华区权益。

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