纯干货 | 欧盟IVDR性能研究合规“说明书”

以下提炼解读：欧盟MDCG 2025-5文件《IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答》。

一、性能研究是什么？

1.定 义

性能研究（Performance Study）：旨在确立IVD器械的分析或临床性能的研究（IVDR第2(42)条）。

分析性能研究：验证器械检测/测量特定分析物的能力（如灵敏度、特异性、精密度等）。

临床性能研究：验证器械结果与特定临床状况或生理或病理过程或状态相关的能力（如诊断灵敏度、阳性预测值等）。

2.适用范围

适用于所有符合"性能研究"定义的活动，对发起人身份无限制（如学术界、企业）。

不适用场景有：

·早期设计验证阶段（未涉及性能确认）。

·纯实验室工作流程研究（非器械性能评估）。

·符合IVDR第5(5)条的"内部制造"IVD（需符合通用安全和性能要求GSPR且仅限医疗机构使用）。

二、性能研究有哪些关键的监管要求？

1.需何时提交申请（Application）或通报（Notification）？

流程图参考：附录I的决策树（Page 31）作为核心判定工具。

2.特殊概念定义

残留样本Left-over Samples：临床常规剩余样本(无个体临床需求)，在非干预性研究中使用。

伴随诊断：起到安全有效使用对应药物的功能的IVD（如识别药物受益患者）。

负担性程序Burdensome：引起疼痛、不适、干扰生活的程序（需从受试者角度评估）。

3.多成员国研究要求

样本采集国：需提交申请/通报(因涉及受试者)。

仅样本分析国：通常无需提交(除非涉及伴随诊断残留样本研究)。

三、性能研究操作流程有哪些重要事项？

1.启动时间

研究启动日=首个成员国招募起始日或首例残留样本分析日。

需确保分析中心已就绪后，方可开始样本采集。

2.文件要求

申请材料：需包含附件XIII第2-3节及附件XIV文件（如研究计划、研究者手册）。

性能评估计划（PEP）：无需提交，但需备查。

标签与说明书：需根据成员国要求翻译（即使仅采集样本）。

3.安全与伦理

安全性报告：遵循MDCG 2024-4指南。

伦理审查：IVDR未统一规定,需遵守各国要求。

四、性能研究涉及哪些变更管理？

1.实质性修改(Substantial Modification)

定义：可能影响受试者安全/权利或数据可靠性的变更（如变更主要终点、器械设计）。

流程：

·需在文件更新后1周内通报成员国。

·38天后未收到异议即可实施(含7天专家咨询期)。

例外情况：仅用残留样本的伴随诊断研究无需通报变更。

2.非实质性修改：无统一要求，需遵循各国规定。

注意：附录II列出可能构成实质性修改的变更清单（如终点调整、受试者人数变化等）。

五、性能研究的过渡与特殊场景是什么？

1.遗留研究：2022年5月26日前已批准的IVDD研究无需重新提交，但需按IVDR报告严重不良事件。

2.RUO(仅限研究使用)产品转化：

·若产品被赋予IVD预期用途，则视为IVD并需遵守IVDR。

·三种使用场景：纯研究(非IVDR)、转为研究对象(需合规)、转为研究工具(需CE或内部制造)。

3.联合研究：如果联合研究在一个地点进行，申办者可以为性能研究和临床试验/临床研究指定不同或相同的研究者。被指定的调查员需具备相应法规所规定的必要资格。共同文件（如知情同意书）的修改需分别评估是否触发CTR/IVDR变更流程。

* 注 意 ：

1. 以上要求需结合成员国具体法规（尤其是伦理审查、非实质性修改）。

2. 分析性能研究同样受IVDR约束（如符合第58(1)标准则需申请）。

3. EUDAMED生效前使用CIV-ID或国家ID作为研究识别号。