CDE受理！石药集团RSV疫苗申报临床，国产呼吸道疫苗百亿赛道再添重磅选手

2026年5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，受理号CXSL2600480，注册分类为预防用生物制品1.3类。这一消息标志着国内医药龙头石药集团正式入局呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗这一全球热门赛道，也为国内RSV感染防控体系，再增添一款潜在的重磅国产力量。

沉寂60年的疫苗赛道，RSV已成全球呼吸道防控核心缺口

呼吸道合胞病毒（RSV）隶属于副黏病毒科，是一种单股负链RNA病毒，更是导致全年龄段人群急性下呼吸道感染的首要病原体之一，其感染防控问题，始终是全球公共卫生领域长期未被满足的核心需求。

从疾病负担来看，RSV的危害呈现出显著的“两极化”特征，尤其对两类人群构成致命威胁：

• 婴幼儿群体：RSV是全球婴幼儿住院的首要病因，世界卫生组织（WHO）数据显示，每年全球约有3300万5岁以下儿童发生RSV相关下呼吸道感染，其中超10万例不幸死亡；在我国，每年约有210万5岁以下儿童因RSV感染就诊，住院人数超70万，疾病负担位居全球前列。

• 老年及免疫低下群体：60岁以上老年人、慢性心肺疾病患者、免疫功能缺陷人群，感染RSV后重症及死亡风险会显著升高。据统计，我国每年60岁以上人群中，RSV相关住院人数超180万，相关死亡病例超7万，其重症致死率与季节性流感不相上下。

值得关注的是，自1956年RSV被首次发现以来，全球RSV疫苗研发历经了长达60余年的沉寂——受抗原设计难度高、疫苗相关增强型呼吸道疾病（ERD）风险等技术壁垒制约，RSV疫苗曾被业界称为“疫苗领域的圣杯”。直至2023年，GSK、辉瑞的重组RSV预融合蛋白（pre-F）疫苗先后在全球获批上市，才彻底打破了RSV感染“无苗可防”的困境，也正式拉开了全球RSV疫苗赛道的竞争大幕。

成熟技术平台加持，石药RSV疫苗差异化优势凸显

本次石药集团申报临床的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），注册分类为预防用生物制品1.3类，属于采用重组基因工程技术制备的创新型疫苗，其核心靶点聚焦于RSV的预融合构象F蛋白（pre-F）——这也是目前全球已获批RSV疫苗的核心保护性抗原，其诱导产生的中和抗体水平，是传统后融合构象F蛋白（post-F）的数十倍，堪称当前RSV疫苗研发的“黄金靶点”。

从技术路线来看，这款疫苗采用CHO细胞表达系统制备，相较于其他技术路线，具备显著的差异化优势：

1.技术成熟度高，产业化能力突出：CHO细胞是目前全球生物制药领域应用最广泛的真核表达系统，其翻译后修饰更接近天然蛋白结构，能够最大程度保留pre-F抗原的正确构象和免疫原性；同时，该系统的规模化生产工艺成熟、批次间稳定性强，产能可快速放大，为疫苗后续的商业化落地提供了坚实的产业化支撑。

2.储存运输友好，基层可及性强：与mRNA疫苗等技术路线相比，这款重组蛋白疫苗采用2-8℃常规冷链储存运输，无需额外配备超低温冷链设备，完美适配我国基层疾控中心和社区接种点的基础设施现状，未来上市后可快速覆盖全国各级市场，大幅提升RSV疫苗的基层可及性。

3.平台技术积累深厚，安全性有保障：作为石药集团旗下核心生物药平台，巨石生物在重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等领域已深耕多年，构建了成熟的疫苗研发、生产及质量控制体系；此前多款疫苗产品的研发与商业化经验，也为这款RSV疫苗的临床开发、质量管控提供了全链条的技术支撑，进一步保障了疫苗的安全性与可靠性。

百亿赛道竞争白热化，国产力量加速突围

据行业机构预测，随着全球RSV疫苗接种率的持续提升，其全球市场规模将在2030年突破150亿美元，成为继HPV疫苗、流感疫苗之后，又一极具潜力的重磅疫苗品类；而在国内市场，仅老年人群与婴幼儿人群构成的核心接种群体，市场规模就有望突破200亿元，成为当前国内疫苗企业布局的核心热门赛道。

截至目前，国内RSV疫苗赛道已形成“进口先行、国产追赶”的清晰竞争格局：

• 进口产品方面，GSK、辉瑞的RSV老年人群适应症疫苗已在国内获批上市，辉瑞的RSV母婴适应症疫苗也已进入申报阶段，凭借先发优势快速抢占国内高端接种市场；

• 国产产品方面，已有超20家国内药企布局RSV疫苗研发，技术路线覆盖重组蛋白、mRNA、病毒载体等多个方向，其中智飞生物、万泰生物、沃森生物等头部企业的相关产品已进入III期临床阶段，赛道竞争已正式进入白热化阶段。

在此行业背景下，石药集团的入局具有特殊且重要的行业意义：作为国内医药行业的龙头企业，石药集团拥有覆盖全国的商业化销售网络，渠道能力全面覆盖三级医院、基层医疗机构及社区接种点，是国内少数具备“研发-生产-商业化”全链条核心能力的企业。一旦这款RSV疫苗后续临床数据表现优异并成功获批上市，将凭借石药成熟的商业化能力快速实现市场放量，进一步推动RSV疫苗的国产替代进程，打破进口产品在国内市场的垄断格局。

结语

RSV疫苗的研发与普及，是完善我国呼吸道传染病防控体系的关键一环。从长达60年的研发沉寂，到如今全球药企争相入局、赛道全面爆发，背后本质上是民众对全年龄段呼吸道健康需求的集中释放，也是医药行业技术迭代突破的必然结果。

石药集团这款RSV疫苗IND获CDE受理，不仅是企业在呼吸道疫苗领域的重要战略布局，更是国产疫苗企业在RSV赛道的又一次重要突破。未来，随着更多国产RSV疫苗陆续进入临床、成功获批上市，国内RSV疫苗的可及性和可负担性将大幅提升，最终实现从“进口主导”到“国产自主”的跨越，为中国民众构建起更完善、更可靠的呼吸道健康防护屏障。

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