重磅！美国拟禁止实验猴进口？

来源：市场资讯

（来源：药时代）

美国国会出手，拟禁止实验猴进口？

近日，由美国众议员Greg Steube（共和党，佛罗里达州）与Dina Titus（民主党，内华达州）联合发起的《防止高风险灵长类动物进口以避免有毒暴露法案》（简称《PRIMATE法案》，众议院法案编号H.R. 8471），以“降低危险病原体传入风险”和“强化美国生物安全”为核心诉求，试图从源头上切断每年约2万只实验用猴进入美国的贸易通道。

在美国两党分歧日益加剧的当下，一项能够同时凝聚两党共识的立法本就引人注目，而当其靶心对准的是一条连接全球动物贸易、生物医药研发与公共健康安全的复杂产业链时，这部法案便注定成为一面折射时代变迁的多棱镜……

法案的核心诉求在于降低危险病原体输入风险，强化美国生物安全防御体系。Greg Steube在申明中指出：“每年，数以万计的灵长类动物通过非法贩运、过度拥挤且疾病监测匮乏的高风险供应链进入美国。这些网络遍布多个地区，包括中国等令人担忧的国家，此类环境使得危险病原体得以滋生且难以被察觉。”

这里中国被直接点名，其语境不言自明：试图在后疫情时代，用与野生动物跨境流动相关的话题，来激起美国民众对疫情大流行的恐惧与种族对立。

Greg Steube表示，进口灵长类动物可携带结核分枝杆菌、猴B病毒、沙门氏菌、志贺菌等多种人畜共患病原体。善待动物组织（PETA）的研究进一步表明，近年来输入美国的猴子中病原体检出率呈上升趋势。此外，联邦指南承认，诸如结核病之类的疾病在检疫期间未必总能被检测出来，这意味着尽管经过了筛查，染疫的灵长类动物仍有可能被运入研究设施并与工作人员发生接触。

2023年，佛罗里达州伊莫卡利一处生物医学设施中多只灵长类动物因房间过热死亡；近期，迈阿密一只猴子被误运至医疗废物处理场、以及某设施主管因不当弃置动物尸体而面临刑事指控。这一系列看似孤立的事件，实则共同揭示了与非人灵长类动物进口相关的监管与生物安全实践中存在系统性缺陷。

正是在这一背景下，《PRIMATE法案》祭出了近乎“一刀切”的禁令条款：全面禁止非人灵长类动物进口，仅保留经认证动物园机构等极少数明确界定的例外，违规者将面临单次5万美元罚款及货物没收。

法案发起人Greg Steube的措辞直白而强硬：“美国民众不应为危险疾病可能通过进口灵长类动物传入我国而忧心忡忡，这笔代价不该由美国纳税人承担。”2021至2024年新冠疫情期间，近10万只非人灵长类动物被进口至美国用于实验室检测，部分资金来自纳税人。

真的只是动物保护？不尽然。

法案的提出恰逢美国科研监管体系对动物实验态度的重大转变。2025年4月，FDA宣布对新单克隆抗体及部分候选药物的研究性新药申请不再硬性要求动物实验数据，转而接纳包括计算模型、人类细胞系和类器官在内的新方法学（NAMs）。今年3月，FDA药品评价与研究中心（CDER）进一步发布指导草案，欢迎申请人提交新方法学数据，即使该方法未经验证。

与此同时，美国国立卫生研究院（NIH）宣布投入1.5亿美元支持新方法学研究，通过“实验动物研究补充计划”（Complement-ARIE），设立技术开发中心与数据协调中心，推动类器官、器官芯片等技术在妇科疾病、心脏病等领域的应用。NIH项目协调、规划与战略倡议副主任Nicole Kleinstreuer博士称，这些投资将构建更具预测性的人类疾病模型，提升临床转化成功率。

此外，FDA局长Marty Makary更是直言，超过90%通过动物实验的药物最终未能获得FDA批准，而借助人工智能建模、器官芯片和真实世界人体数据，“我们能够更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格”。这番表态既是对传统动物模型预测效能的公开质疑，也是对NAMs赛道的一次高调背书。

所以，当PETA首席科学顾问Lisa Jones-Engel博士极力认可并推动《PRIMATE法案》时，她所依据的已不仅仅再是伦理立场。

然而，如果据此断言动物实验的时代即将终结，恐怕为时尚早。

美国国家生物医学研究协会（NABR）直接发布申明指出：“目前在生物医学研究和药物开发中，尚无任何方法能完全替代动物模型。”

NABR主席Matthew Bailey对Makary局长的“90%动物实验药物失败”的论据进行了精准反驳：即便进入人体临床试验阶段，药物的最终获批率也仅有约9.6%，两个阶段的成功率在宏观尺度上并无本质差别。他进而抛出一个令NAMs倡导者难以回避的问题：若仅凭计算模型和类器官数据，你敢报名参加人体临床试验吗？在Bailey看来，“至少现在，大多数人会婉言拒绝。”

NABR 的董事会成员包括来自葛兰素史克、默克、强生和查尔斯河实验室的代表，该非营利组织表示其成员包括 360 多所大学、医学院、生物制药公司等。

与此同时，查尔斯河实验室安全评估首席科学官Steven Bulera博士用了较为精准地阐述了这场转型：“向新方法学的过渡是渐进式的演变，而非一场革命。”既不否认替代趋势的不可逆性，又清醒地提醒行业，完整的人体生理系统远非任何单一模型所能复刻。

目前，产业界的犹疑在数据中也得到印证。皮斯托亚联盟2024年对350名生命科学专业人士的调查显示，尽管《FDA现代化法案2.0》已获通过，仍有60%的受访者因担心监管合规问题而对采用替代方法犹豫不决，更有77%的受访者坦承其研发流程中尚未使用类器官或细胞培养等非动物模型。Vanda制药更是直接发新闻稿痛批FDA，指出该其指导缺乏完全替代动物测试的已接受新方法学的清晰示例、科学参考文献稀少、作者身份不明确以及“模糊的验证要求”。

小结

将这些正反声音并置，《PRIMATE法案》的历史意义便逐渐清晰起：当生物安全焦虑、技术替代能力与伦理倡导运动在某一历史节点交会，曾经被视为不可或缺的灵长类动物实验，正以前所未有的速度从科研工具箱的默认选项沦为需要专门辩护的例外存在。

从全球视角看，美国此举或将引发连锁反应。作为全球最大的生物医药市场，其对动物实验的限制可能推动其他国家调整相关政策，加速全球科研伦理标准的统一。同时，法案对供应链的规范，也可能改变灵长类动物出口格局，与各出国的疾病监测与动物福利管理。

参考资料：

1https://www.fiercebiotech.com/cro/bipartisan-primate-act-would-end-non-human-primate-imports-us-labs

2.其他公开资料

封面图来源：即梦AI