软件设计缺陷致高血糖风险被忽视，三诺生物海外产品面临一级召回

每经记者：甄素静 每经编辑：魏官红

今日（5月6日）上午，三诺生物（SZ300298，股价16.51元，市值92.50亿元）公告称，控股子公司Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖监测系统因软件设计缺陷，被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为一级医疗器械召回。根据公告，上述TRUE METRIX系列血糖监测系统产品，具体包括Trividia在美国市场销售的TRUE METRIX，TRUE METRIX AIR，TRUE METRIX GO以及TRUE METRIX PRO血糖监测系统产品。本次召回范围仅针对TRUE METRIX系列血糖仪，不涉及TRUE METRIX系列配套的试条及质控液。

对于此次召回，三诺生物表示，子公司Trividia将承担本次召回的相关费用与成本，公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，已在2025年度对召回相关的成本初步计提968万美元（折合人民币约为6805万元）。

《每日经济新闻》记者注意到，受商誉减值、专利纠纷等多重因素影响，三诺生物2025年归母净利润同比大幅下滑超七成，海外业务合规与业绩压力同步显现。

软件设计存缺陷，触发一级医疗器械召回

公告显示，本次TRUE METRIX系列血糖监测系统召回的主要原因涉及E-5错误代码的软件设计问题，以及相应的用户手册/系统使用说明书中“信息”部分以及在线标签和帮助指南中的用户操作说明。该代码同时对应“血糖极高事件（>600mg/dL或33.3mmol/L）”与“试条错误”两种不同情况，可能会导致延误对超高血糖的意识，因而增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。

事件追溯至2026年2月6日，Trividia率先启动紧急医疗器械纠正措施，对所有TRUE METRIX系列血糖监测系统的标签进行更正，涉及用户手册/系统使用说明书以及在线标签和帮助指南中“信息”（Message）部分的E-5错误代码；2月17日，FDA同步发布了早期警示；3月12日，FDA将此“紧急医疗器械纠正”认定为一级（Class Ⅰ）医疗器械召回。

5月1日，Trividia发布最新通知，称依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物或由于频繁发生低血糖或高血糖事件而需要进行血糖监测的糖尿病患者的风险最高，建议在TRUE METRIX系列血糖监测系统完成更新之前，切换为其他方法检测血糖。

三诺生物表示，本次召回范围仅针对TRUE METRIX系列血糖仪，不涉及TRUE METRIX系列配套的试条及质控液，公司高度重视本次召回事项，已制定整体产品升级整改方案，预计更新后的TRUE METRIX系列血糖监测系统将在全部审批程序完成后很快上市。Trividia客服正积极收集有替换需求的用户，协助为其免费提供一套TRUENESS血糖监测系统作为替代方案，用于检测血糖。

三诺生物强调，现阶段召回措施的具体范围和实施进展仍存在不确定性，主要包括将覆盖的有替换需求的用户规模及产品数量，因此对公司经营业绩的实际影响将以后续召回工作执行的实际情况为准。

三重压力挤压利润空间

记者注意到，三诺生物海外业务合规与业绩压力同步显现。日前，三诺生物同步披露2025年年报和2026年一季度业绩。数据显示，2025年三诺生物实现营业收入46.6亿元，较上年同期增长4.87%；其中海外收入20.52亿元，占比44.04%，较上年同期增长10.02%；实现归属于上市公司股东的净利润9264.89万元，同比下降71.61%，为近10年以来最差年度利润表现。

利润骤降并非源于主营业务萎缩，据年报及随后投资者电话会议管理层解释称，2025年度公司净利润的大幅下滑，主要源于公司在全球化与新业务推进过程中所经历的阶段性挑战与投入。一方面，CGM（连续血糖监测）业务在欧洲市场遭遇专利诉讼，影响了阶段性推进节奏；另一方面，子公司Trividia完成与罗氏的专利纠纷和解，同时PTS相关业务计提商誉减值。 这些因素在短期内对净利润产生了集中影响。

海外业务方面，CGM海外销售收入突破1亿元并实现盈利。但海外市场拓展面临变数，2026年4月，欧洲统一专利法院（UPC）上诉法院确认了对三诺生物CGM产品的临时禁令，禁止公司及Menarini公司在UPC管辖区域内（罗马尼亚除外的17个UPC成员国）制造、销售、进口被控侵权产品。

2026年第一季度业绩出现修复。一季报显示，当期公司营业收入12.39亿元，同比增长18.99%；归母净利润9769万元，同比增长35.46%。单季度净利润已超过2025年全年水平，公司经营活动产生的现金流量净额4589万元，较上年同期下降76.71%。

对于2026年公司经营目标，三诺生物表示，努力实现2025年年度报告中披露的2026年经营目标，即实现营业收入人民币50.36亿元，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长。