121℃玻璃颗粒耐水性测定装置的设计与应用

摘要：121℃玻璃颗粒耐水性测定是评估药用玻璃容器化学稳定性的重要方法，主要通过制备规定尺寸的玻璃颗粒，在高压蒸汽条件下进行水浸提试验，并以盐酸滴定液消耗量表征耐水侵蚀程度。随着2025版《中国药典》4201《121℃玻璃颗粒耐水性测定法》的实施，玻璃颗粒的标准化制备成为影响测试准确性的关键环节。三泉中石PSD-50S 121℃玻璃颗粒耐水性测定装置采用粉碎与振筛一体化设计，实现自动制样，显著提升制备效率和结果一致性。本文系统介绍该装置的技术原理、结构特点、操作流程及在制药包装质量控制中的应用，为玻璃容器生产企业、制药厂及检测机构提供参考。

121℃玻璃颗粒耐水性测定装置

关键词：121℃玻璃颗粒耐水性测定装置；玻璃颗粒制备；药典4201；耐水性试验；PSD-50S

1 引言

玻璃容器作为药品包装的主要形式，其化学稳定性直接关系到药品的安全性和有效性。121℃玻璃颗粒耐水性测定法是国际通用的评估方法之一，通过模拟高温高压水环境，量化玻璃材质抵抗水浸蚀的能力。该方法源于YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》，并在2025版《中国药典》4201中得到进一步完善和修订。

传统玻璃颗粒制备依赖手工锤击和手动筛分，存在劳动强度大、颗粒尺寸一致性差、操作安全性低等问题，易引入人为误差，影响后续滴定结果的准确性。为适应药典标准对制样规范化的要求，自动化制样装置的应用已成为行业趋势。三泉中石PSD-50S 121℃玻璃颗粒耐水性测定装置正是针对这一需求开发的专用设备，集自动粉碎、振筛于一体，可高效制备符合标准要求的玻璃颗粒试样。

2 试验原理与标准要求

2.1 测定原理

121℃玻璃颗粒耐水性是玻璃材质耐受水浸蚀能力的一种表示方法。试验时，将规定尺寸（通过0.425 mm筛网、留在0.3 mm筛网上的颗粒）的玻璃颗粒约10 g，置于250 ml锥形瓶中，加入50 ml符合电导率要求的试验用水，在压力蒸汽灭菌器中经特定升温、保温、降温程序处理后，用0.02 mol/L盐酸滴定液滴定浸提液，以每1 g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液的体积（ml）表示耐水性结果。

试验用水需经煮沸除气，且对0.025%甲基红钠水溶液呈中性。整个过程需进行空白校正，三份试样滴定结果的最高值与最低值差值应在允许范围内，否则需重新试验。

2.2 相关标准

该测定法主要参照：

• 2025版《中国药典》4201《121℃玻璃颗粒耐水性测定法》；
• YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》；
• YBB00362004-2015《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。

标准对玻璃颗粒制备、试验用水、容器材料（硼硅玻璃或石英玻璃，并经老化处理）、加热程序及结果分级均有明确规定。

3 PSD-50S 121℃玻璃颗粒耐水性测定装置结构与特点

三泉中石PSD-50S装置专为121℃（及98℃）玻璃颗粒耐水性试验中的标准玻璃颗粒自动制备而设计，广泛适用于玻璃容器生产企业、制药厂及第三方检测机构。

121℃玻璃颗粒耐水性测定装置

3.1 主要技术参数

• 锤体直径：48 mm；
• 碾钵内径：50 mm；
• 网孔尺寸：0.3 mm、0.425 mm、0.5 mm、0.85 mm；
• 筛网直径：200 mm；
• 锤击方式：自动；
• 进样方式：自动；
• 外形尺寸：600 mm×580 mm×1280 mm（长×宽×高）；
• 重量：130 kg；
• 工作电源：220 V±22 V，50 Hz±1 Hz；
• 工作环境：温度5℃～40℃，相对湿度45%～80%（无凝露）。

3.2 核心技术特点

装置采用粉碎与振筛二位一体设计，实现从玻璃碎块到标准颗粒的自动化筛选。立式结构有效消除样品自身重力对筛分的影响，特别适合较大尺寸样品的处理。触摸屏控制界面友好，支持数据直观显示与操作记录。

安全设计方面，配备防护装置防止玻璃颗粒飞溅，设置限位开关实现自动保护，玻璃废弃样品可专门收集，实现测试过程无害化。系统具备过载保护、掉电记忆及密码保护功能，保证操作安全与数据可追溯性。程序支持ISP在线升级，可根据用户需求提供个性化服务。

与传统手工制备相比，该装置减少人工干预，降低劳动强度和噪音，同时大幅提高颗粒尺寸的一致性，有助于提升整体测试准确度。

121℃玻璃颗粒耐水性测定装置

4 操作流程

4.1 玻璃颗粒制备

1. 将玻璃容器击打成碎块，取适量放入碾钵；
2. 装置自动完成锤击（仅限一次猛击）、转移及振筛过程（振动5分钟）；
3. 自动筛选出通过0.425 mm筛网（A筛）、留在0.3 mm筛网（B筛）上的标准颗粒，收集多于10 g/份，共制备3份；
4. 使用永久磁铁去除铁屑后，用无水乙醇或丙酮洗涤至少6次，烘干（140℃，20分钟），置干燥器中冷却，贮存时间不超过24小时。

整个制备过程智能化，操作简便，可显著减少人为误差。

4.2 后续耐水性测定

制备好的颗粒按药典要求进行称量、加水、蒸汽灭菌处理及滴定。装置制备的颗粒尺寸均匀，有利于确保浸提过程的一致性。

5 应用优势与注意事项

在实际应用中，PSD-50S装置可有效解决传统制样中颗粒形态不均、筛分效率低的问题，提高测试结果的重复性和可靠性。该装置清洁回收便捷，符合实验室规范化管理要求。

使用时需注意：

• 试验用水电导率（25℃）不得超过0.1 mS/m；
• 严格控制压力蒸汽灭菌器的升温（20～22分钟内升至121℃±1℃）和降温速率；
• 滴定操作应在从灭菌器取出样品后1小时内完成；
• 定期校验装置的锤击与振筛参数，确保符合标准要求。

6 结论

三泉中石PSD-50S 121℃玻璃颗粒耐水性测定装置通过自动化设计，优化了玻璃颗粒制备环节，为121℃玻璃颗粒耐水性测定提供了可靠的技术支持。该装置不仅符合2025版药典及相关YBB标准的技术要求，还在安全性、操作便捷性和结果准确性方面展现出明显优势。随着制药包装行业对质量控制标准的不断提升，此类智能化制样设备将在玻璃容器耐水性检测中发挥越来越重要的作用。