76新药获批，中国药企1300亿美元出海，海和药物进军日本

2026年全国两会圆满落幕，今年两会上，生物医药首次列入“新兴支柱产业”，并写入政府工作报告，战略地位定调空前。

数据显示，2025年，中国累计获批76款新药，国内企业对外授权总额达1300亿美元，已然成为全球医药创新的重要策源地。2026年前两个月，创新药对外授权交易总金额已突破500亿美元，超过2025年全年的三分之一，创新出海势头持续强劲。

中国药企创新能力的跨越式提升，既得益于国家对生物医药产业的持续大力扶持，也源于本土企业主动布局全球、深耕创新研发的不懈努力。早在2024年，当多数中国药企尚处于出海探索初期，以海和药物为代表的创新药企业就已经在国际舞台崭露头角。作为一家聚焦肿瘤领域的创新药企业，海和药物在细分领域已形成差异化竞争力，是国内小分子创新药赛道的领先者之一。今年在政策东风的指引下，海和药物又有了新的突破。

日本是全球第三大制药市场，其药品监管体系以严格审慎著称，能在日本获批上市，是药企研发实力与国际合规能力的重要印证。海和药物正是首家成功叩开日本市场大门的国内创新生物技术公司，且凭借扎实的自主创新与全球开发能力，接连实现产品相继落地。

2024年6月，海和自主研发的MET抑制剂谷美替尼片在日本上市，成为首款由中国企业自主开发和申请、获批进入日本市场的中国创新药。2026年3月23日，其自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。

两年两款创新药成功在海外上市，海和药物以持续产出的创新成果，充分彰显了其作为中国小分子创新药标杆企业的实力和坚持出海的决心。

卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型，约占所有卵巢癌的5%~25%，多见于亚洲人群。与常见的浆液性卵巢癌相比，OCCC具有独特的分子特征，传统治疗手段疗效有限，患者对铂类化疗的响应率显著更低，而且OCCC一旦复发，患者更是无标准治疗方案。基因组研究表明，OCCC 存在高频 PIK3CA基因突变，是驱动肿瘤发生发展的关键机制之一。海和药物的瑞索利塞正是瞄准这一靶点，并率先取得突破，2025年6月，瑞索利塞获得了厚生劳动省的孤儿药认定，3月23日，瑞索利塞顺利在日本获批上市，填补了 PIK3CA基因突变卵巢透明细胞癌的临床治疗空白。瑞索利塞的全球主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示：此次获批上市，既是对药物临床价值的肯定，更是以中国原研之力刷新 OCCC 治疗格局，突显了国产创新药在全球的硬核实力。海和药物已提前完成日本市场的商业化布局。去年10月，公司就瑞索利塞在日本的开发、生产及商业化达成独家许可合作。此前，谷美替尼在日本的商业化同样通过这一模式落地，实现了从产品获批到市场导入的快速衔接。

除OCCC外，海和药物还针对另一临床未满足需求领域——PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）适应症，展开国际化布局。

PIK3CA基因体细胞突变可引发一系列罕见、严重的过度生长性疾病。其中，PROS（PIK3CA 相关过度生长谱）患者常表现为单侧躯体或肢体（手、脚、腿）异常粗大；部分患者因脑部过度生长引发癫痫、智力发育迟滞等严重症状。PRVM（PIK3CA 相关脉管畸形）则以血管、淋巴管系统发育异常为主要特征，导致复杂脉管畸形。PROS和PRVM均多发于儿童,其中PROS被纳入国家卫健委《第二批罕见病目录》。长期以来，患者缺乏有效的系统性治疗方案，仅能依靠反复手术缓解症状，身心承受巨大痛苦。

海和药物较早洞察到这一临床高度未满足需求，成为全球少数布局该领域的药企。目前，瑞索利塞用于治疗PROS/PRVM患者的II期关键注册临床研究，已在中日两地同步推进。

儿童药物研发素来是行业“深水区”。患儿样本量小、临床试验门槛高、伦理要求严苛，研发挑战远超成人药。在这一领域前瞻布局的创新药企屈指可数。海和药物在儿童罕见病领域的攻坚，也获得了国家政策的有力支持。2025年5月，国家药监局药审中心启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，瑞索利塞凭借其独特的治疗价值获邀加入“星光计划”，有望借助政策支持加快临床开发与审评审批，为填补儿童罕见病治疗空白注入关键动力。

2026年1月，新版《药品管理法实施条例》也正式落地，规定儿童用药最高可享2年市场独占期，罕见病药物最长可达7年。

今年全国两会期间，代表委员也在为儿童用药、罕见病用药保障建言献策，全国政协委员丁列明呼吁：希望加快建立罕见病用药、儿童用药“专项通道”，推动“上市即准入”，及时以适宜价格纳入医保，早日惠及患者。

正是有了政策的强大助推，海和药物在儿童药、罕见病药开发这条路走得才不孤单，而且越来越有干劲。

结尾：

中国创新药正从“跟跑”走向“并跑”，甚至在某些细分领域开始“领跑”。从本土获批到两次叩开日本市场，从填补国内空白到参与全球定价，海和药物的每一步都在验证一件事：中国药企的竞争力，已经从成本优势转向创新优势。

当越来越多像“海和”这样的公司站上全球牌桌，中国创新药的下一程，才真正开始。