818号令倒计时，首宁生物再获FDA DMF备案，夯实高标准培养体系！

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（来源：一度医药）

当日本患者死亡事件与国内“318外泌体事故”接连敲响警钟，政策端亦同步释放明确信号：2025年国务院818号令确立“双轨制”监管路径，药品审评审批改革更将临床试验审评时限压缩至30个工作日——红灯与绿灯同时亮起，合规者方能驶入加速赛道。

这也意味着，行业正迎来一场从“概念验证”到“价值兑现”的洗牌。在细胞治疗上游核心原材料领域，唯有那些在核心原材料端建立国际认证壁垒、以全流程质控筑牢安全防线的企业，方能穿越周期，成为真正的产业基石。

首宁生物科技有限公司（以下简称“首宁生物”）再次树立合规标杆，为行业夯实“基石”：近日，其自主研发的NK细胞培养基已成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号为043586。

DMF备案：为细胞药物申报按下“加速键”

对于细胞药物研发企业而言，选择已通过FDA DMF备案的原材料，意味着在申报路径上获得了关键助力：

• 简化IND申报：直接引用备案号，免交原料机密信息，缩短审评周期。

• 降低审评风险：FDA已核验生产工艺与质量体系，扫清原料端障碍。

• 保障商业供应：全系列符合GMP标准，从研发到量产全程可追溯。

高标准NK扩增体系，高质量细胞之源

在细胞治疗从实验室研究迈向临床应用的复杂征程中，培养基的安全与合规是细胞治疗质量体系的基石，首宁NK扩增体系在此之上实现高效扩增。

此次获得备案的NK细胞培养基，具备诸多特点：

低起始量：仅需5E6-2E7单核细胞即可启动扩增

高扩增率：14-15天可扩增5000-10000倍

高纯度：NK细胞纯度高达80%-95%

合规可靠：支持临床级/药品级细胞培养

适用广泛：可适用于多种组织来源NK细胞的扩增培养

NK细胞扩增效果图示

*所有样本均为1000-2000万新鲜/冻存PBMC起始，扩增13-14天，扩增到2L培养体系，可单次收集50-70亿个NK细胞。

关于首宁生物

首宁生物是一家专业从事细胞治疗领域上游核心原材料研发、生产、销售的高科技生物企业。依托自主知识产权的技术平台，公司建有B+A级洁净生产车间及全流程质控平台，确保每一批次原料的质量一致性与供应稳定性。作为国产替代的先行者，已助力细胞治疗领域多个产品的研发与临床转化。

未来，我们将继续秉持“以国际标准定义产品质量，以合规体系护航客户研发”的理念，为全球细胞药物的商业化生产提供可靠、连续的关键原料保障，持续巩固在细胞治疗产业链中的关键支持者地位。