长生存·云学院丨晋刚教授团队真实世界研究为替雷利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌提供有力循证支持

在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，一项由山西医科大学第二医院肿瘤科牵头，联合山西省多家医疗中心，基于真实世界数据开展的“替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性”研究成功入选1。该真实世界研究进一步验证了替雷利珠单抗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的显著疗效与良好安全性，不仅为临床实践提供了有力循证支持，也充分彰显了研究团队在肿瘤免疫治疗领域的创新实力与高水平临床研究能力。

研究背景

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，具有显著的生物学恶性特征，表现为肿瘤增殖迅速、疾病进展快。在过去三十余年中，SCLC的临床治疗策略进展有限，患者生存预后未能得到实质性改善。

近年来，随着免疫检查点抑制剂的快速发展，研究者在免疫联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的有效性与安全性方面开展了积极探索，并取得了突破性进展。其中，RATIONALE-312研究显示，替雷利珠单抗联合化疗显著延长患者中位总生存期（mOS）至15.5个月（对照组为13.5个月）2，并将4年OS率提升至18.9%3。目前，多个免疫检查点抑制剂已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于ES-SCLC的一线治疗。然而，随机对照试验（RCT）通常对入排标准设定严格，常将高龄、体力状态（PS）评分较高或其他合并症较多的患者排除在外，导致试验人群难以完全代表真实世界中的患者群体。

为了全面、真实地了解ES-SCLC在临床实践中的治疗现状及替雷利珠单抗联合方案的实际疗效与安全性，山西医科大学第二医院肿瘤科发起了一项真实世界研究，系统收集接受该联合治疗方案的ES-SCLC患者的临床数据，为治疗提供有力支持。

研究方案

本研究纳入了来自7个中心的、接受顺铂/卡铂联合依托泊苷及替雷利珠单抗作为一线治疗的29例ES-SCLC患者，收集并记录患者的肿瘤缓解情况、疾病进展数据、生存信息及人口学特征等疗效相关数据。

研究结果

1. 患者基线特征

患者中位年龄为66岁，男性占86.2%；其中，体力状态（PS）评分≥2的患者约占14%。常见转移部位包括骨（41.4%）、脑（31.0%）、肝脏（24.1%）和肾上腺（17.2%）。

表1：患者基线特征

2. 临床疗效

● 影像学缓解情况：经过4–6个周期的替雷利珠单抗联合化疗治疗后，患者的客观缓解率（ORR）达69%，疾病控制率（DCR）高达97%。其中，7%的患者实现完全缓解（CR），62%获得部分缓解（PR），28%病情稳定（SD），仅3%出现疾病进展（PD）。

● 无进展生存期：在中位随访时间为6.6个月时，全体患者的中位无进展生存期（mPFS）为7.2个月；其中，接受联合放疗的患者mPFS进一步延长至8.6个月。

● 总生存期：全体患者的mOS为25.6个月；值得注意的是，在联合放疗组中，截至数据截止日尚未观察到终点事件，提示该亚组可能具有更优的长期生存趋势。

图1：无进展生存期和总生存期

3. 安全性

所有等级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为69.0%，其中仅1例（3.4%）发生≥3级不良事件，为3级肺炎。

表2：安全性数据

研究结论

与RATIONALE-312研究相比，本项真实世界研究纳入了更为广泛且更具代表性的ES-SCLC患者群体。研究结果进一步证实，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案在ES-SCLC一线治疗中仍展现出良好的疗效和可控的安全性；尤其值得注意的是，联合放疗的患者表现出更显著的临床获益，这一发现值得在未来开展更深入的探索与验证。

研究者简介

- 晋刚 教授 -

山西医科大学第二医院

• 山西医科大学第二医院肿瘤科、副主任医师、肿瘤学博士

• 中国医药教育协会肿瘤化疗专业青年委员会委员

• 中国老年保健协会肿瘤罕见靶点精准诊疗专委会委员

• 北京肿瘤防治研究会癌症早筛早诊早治分会委员

• 山西省抗癌协会理事会理事

• 山西省抗癌协会肺癌专业青委会常委

• 山西省抗癌协会食管癌专业委员会常委

• 山西省抗癌协会老年肿瘤专业青委会副主任委员

• 山西省抗癌协会肿瘤临床试验专业委员会常委

• 山西省抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会常委

• 山西省医师协会放疗医师分会中青委会副主任委员

• 山西省医师协会临床精准医疗专业委员会常委

• 山西省医师协会免疫治疗专业委员会常委

• 山西省医院协会呼吸微创管理委员会常委

• 山西省基层卫生协会肿瘤防治专业委员会常委

• 山西省老年学和老年健康学会基层健康管理专委会秘书长

参考文献：

1. Gang Jin, Huijing Feng, Xiang Song, et al. Real-world safety and efficacy of first-line tislelizumab plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer: A multi-institutional analysis，2025 ESMO Asia 1112eP

2. Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, et al. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024;19(7):1073-1085. doi:10.1016/j.jtho.2024.03.008

3. Yun Fan, Yanqiu Zhao, Dingzhi Huang, et al. First-Line Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Placebo Plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of RATIONALE-312，2025 ESMO 2765P

前言

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）侵袭性强、预后严峻，一线治疗方案的优化始终是临床关注的重点。近年来，免疫检查点抑制剂为这类患者带来了新的希望，但其在真实世界中的疗效与安全性仍需更多循证依据支撑。在此背景下，本期「长生存·云学院」聚焦一项由山西医科大学第二医院肿瘤科晋刚教授团队牵头、联合山西省多家医疗中心，基于真实世界数据开展的“替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性”研究1。该研究进一步验证了替雷利珠单抗在ES-SCLC患者中的显著疗效与良好安全性，不仅为临床实践提供了有力循证支持，也充分彰显了研究团队在肿瘤免疫治疗领域的创新实力与高水平临床研究能力。

研究者简介

- 晋刚 教授 -

山西医科大学第二医院

• 山西医科大学第二医院肿瘤科、副主任医师、肿瘤学博士

• 中国医药教育协会肿瘤化疗专业青年委员会委员

• 中国老年保健协会肿瘤罕见靶点精准诊疗专委会委员

• 北京肿瘤防治研究会癌症早筛早诊早治分会委员

• 山西省抗癌协会理事会理事

• 山西省抗癌协会肺癌专业青委会常委

• 山西省抗癌协会食管癌专业委员会常委

• 山西省抗癌协会老年肿瘤专业青委会副主任委员

• 山西省抗癌协会肿瘤临床试验专业委员会常委

• 山西省抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会常委

• 山西省医师协会放疗医师分会中青委会副主任委员

• 山西省医师协会临床精准医疗专业委员会常委

• 山西省医师协会免疫治疗专业委员会常委

• 山西省医院协会呼吸微创管理委员会常委

• 山西省基层卫生协会肿瘤防治专业委员会常委

• 山西省老年学和老年健康学会基层健康管理专委会秘书长

研究背景

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，具有显著的生物学恶性特征，表现为肿瘤增殖迅速、疾病进展快。在过去三十余年中，SCLC的临床治疗策略进展有限，患者生存预后未能得到实质性改善。

近年来，随着免疫检查点抑制剂的快速发展，研究者在免疫联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的有效性与安全性方面开展了积极探索，并取得了突破性进展。其中，RATIONALE-312研究显示，替雷利珠单抗联合化疗显著延长患者中位总生存期（mOS）至15.5个月（对照组为13.5个月）2，并将4年OS率提升至18.9%3。目前，多个免疫检查点抑制剂已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于ES-SCLC的一线治疗。然而，随机对照试验（RCT）通常对入组标准设定严格，常将高龄、体力状态（PS）评分较高或其他合并症较多的患者排除在外，导致试验人群难以完全代表真实世界中的患者群体。

为了全面、真实地了解ES-SCLC在临床实践中的治疗现状及替雷利珠单抗联合方案的实际疗效与安全性，山西医科大学第二医院肿瘤科发起了一项真实世界研究，系统收集接受该联合治疗方案的ES-SCLC患者的临床数据，为治疗提供有力支持。

研究方案

本研究纳入了来自7个中心的、接受顺铂/卡铂联合依托泊苷及替雷利珠单抗作为一线治疗的29例ES-SCLC患者，收集并记录患者的肿瘤缓解情况、疾病进展数据、生存信息及人口学特征等疗效相关数据。

研究结果

1. 患者基线特征

患者中位年龄为66岁，男性占86.2%；其中，体力状态（PS）评分≥2的患者约占14%。常见转移部位包括骨（41.4%）、脑（31.0%）、肝脏（24.1%）和肾上腺（17.2%）。

表1：患者基线特征

2. 临床疗效

• 影像学缓解情况：经过4–6个周期的替雷利珠单抗联合化疗治疗后，患者的客观缓解率（ORR）达69%，疾病控制率（DCR）高达97%。其中，7%的患者实现完全缓解（CR），62%获得部分缓解（PR），28%病情稳定（SD），仅3%出现疾病进展（PD）。

• 无进展生存期：在中位随访时间为6.6个月时，全体患者的中位无进展生存期（mPFS）为7.2个月；其中，接受联合放疗的患者mPFS进一步延长至8.6个月。

• 总生存期：全体患者的mOS为25.6个月；值得注意的是，在联合放疗组中，截至数据截止日尚未观察到终点事件，提示该亚组可能具有更优的长期生存趋势。

图1：无进展生存期和总生存期

3. 安全性

所有等级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为69.0%，其中仅1例（3.4%）发生≥3级不良事件，为3级肺炎。

表2：安全性数据

研究结论

与RATIONALE-312研究相比，本项真实世界研究纳入了更为广泛且更具代表性的ES-SCLC患者群体。研究结果进一步证实，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案在ES-SCLC一线治疗中仍展现出良好的疗效和可控的安全性；尤其值得注意的是，联合放疗的患者表现出更显著的临床获益，这一发现值得在未来开展更深入的探索与验证。

参考文献：

1. Gang Jin, Huijing Feng, Xiang Song, et al. Real-world safety and efficacy of first-line tislelizumab plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer: A multi-institutional analysis，2025 ESMO Asia 1112eP

2. Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, et al. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024;19(7):1073-1085. doi:10.1016/j.jtho.2024.03.008

3. Yun Fan, Yanqiu Zhao, Dingzhi Huang, et al. First-Line Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Placebo Plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of RATIONALE-312，2025 ESMO 2765P

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