2025-2029年中国生物类似药产业深度调研及投资前景预测报告

报告简介

根据国家药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中的定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。

图表：生物类似药与化学仿制药的区别

资料来源：中投产业研究院

自FDA启动生物类似药审批程序逾十年来，仅有66%的获批产品实现商业化。截至2025年第一季度，FDA已批准73个生物类似药，其中48个投入市场（第一季度新增10项获批及5项上市）。

中国生物类似药行业的起步虽较欧美国家晚，但发展势头迅猛。据医药魔方NextPharma数据库、PharmaGO数据库，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗（汉利康）以来，截至2024年4月23日，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（按通用名计算，仅关注多肽、融合蛋白、抗体类药物，胰岛素类产品未纳入），并且已有多款中国企业开发的生物类似药成功在欧美市场获批。

图表：中国已上市的生物类似药（非胰岛素类）品种

资料来源：中投产业研究院整理（截至2024年4月23日）

从布局生物类似药的企业来看，既有恒瑞、正大天晴、齐鲁等传统Pharma企业，也有信达生物、博锐生物、君实生物、复宏汉霖、博安生物等顶着鲜明Biopharma标签的新兴力量。或许各家企业入局开发生物类似药的初始战略目标不尽相同，但不置可否的是，生物类似药在各家企业的发展中都有着十分重要的意义。

中投产业研究院发布的《2025-2029年中国生物类似药产业深度调研及投资前景预测报告》共十一章。首先介绍了生物类似药的定义、特性及相关概念等，其次分析了生物类似药发展环境及生物制药产业的发展现状及前景，接着分析了生物类似药行业的具体发展状况，然后具体介绍了单抗及其类似药的发展状况。随后，报告对国内外生物类似药重点企业经营状况进行了介绍分析，最后对生物类似药的投资机遇和风险进行了分析并对生物类似药的发展前景及趋势进行了科学的预测。

报告目录

第一章　生物类似药行业基本概述

1.1　生物类似药基本介绍

1.1.1　生物类似药定义

1.1.2　生物类似药特性

1.2　相关概念解析

1.2.1　生物药

1.2.2　参照药

1.2.3　仿制药

第二章　2023-2025年生物类似药发展环境分析

2.1　宏观经济环境

2.1.1　宏观经济概况

2.1.2　固定资产投资

2.1.3　宏观经济展望

2.2　政策环境

2.2.1　生物类似药相关政策

2.2.2　生物类似药指导原则

2.2.3　生物类似药评价新规

2.2.4　生物类似药对照药政策

2.2.5　国内外生物类似药政策对比

2.3　社会环境

2.3.1　居民收入水平

2.3.2　居民消费水平

2.3.3　居民社会保障

2.3.4　人口老龄化问题

第三章　2023-2025年生物制药行业发展分析

3.1　世界生物医药产业发展综述

3.1.1　全球产业发展格局

3.1.2　欧洲产业强国分析

3.1.3　全球行业专利申请

3.1.4　全球产业融资动态

3.2　2023-2025年全球生物药市场分析

3.2.1　生物药市场规模

3.2.2　生物药销售排名

3.2.3　生物药研发管线

3.2.4　生物药研发动态

3.2.5　生物药交易动态

3.3　2023-2025年中国生物医药产业发展分析

3.3.1　产业发展环境

3.3.2　产业发展热点

3.3.3　行业发展规模

3.3.4　产品上市情况

3.3.5　市场竞争态势

3.3.6　产业园区发展

3.3.7　产业投融资状况

3.4　中国生物制药产业的前景趋势

3.4.1　生物制药行业前景广阔

3.4.2　生物制药未来发展趋势

3.4.3　生物制药企业未来方向

第四章　2023-2025年生物类似药行业发展分析

4.1　全球生物类似药市场分析

4.1.1　市场监管环境

4.1.2　市场发展规模

4.1.3　市场价格分析

4.1.4　市场合作分析

4.1.5　产品研发周期

4.1.6　各国研发情况

4.2　欧美生物类似药发展综述

4.2.1　欧盟批准的生物类似药

4.2.2　美国批准的生物类似药

4.2.3　欧美生物类似药企业格局

4.3　中国生物类似药发展综述

4.3.1　市场发展规模

4.3.2　市场竞争激烈

4.3.3　产品获批情况

4.3.4　企业研发进度

4.3.5　产品价格分析

4.3.6　核心竞争力分析

4.4　生物类似药发展问题及对策

4.4.1　风险管理问题

4.4.2　行业发展挑战

4.4.3　临床研究策略

4.4.4　风险管理措施

第五章　2023-2025年单抗及类似药发展分析

5.1　利妥昔单抗及类似药市场分析

5.1.1　行业研发情况

5.1.2　市场发展规模

5.1.3　市场价格分析

5.2　曲妥珠单抗及类似药市场分析

5.2.1　行业研发情况

5.2.2　行业临床试验

5.2.3　市场发展规模

5.3　贝伐珠单抗及类似药市场分析

5.3.1　行业研发情况

5.3.2　市场发展规模

5.3.3　市场竞争格局

5.3.4　市场价格分析

5.4　阿达木单抗及类似药发展情况

5.4.1　行业研发情况

5.4.2　市场发展规模

5.4.3　市场竞争格局

5.5　依那西普及类似药发展情况

5.5.1　市场研发情况

5.5.2　市场发展规模

5.5.3　市场价格分析

5.6　英夫利西单抗及类似药发展情况

5.6.1　行业研发情况

5.6.2　市场发展规模

5.6.3　市场竞争情况

第六章　2023-2025年生物类似药行业产业链结构分析

6.1　生物类似药行业产业链结构

6.1.1　产业链构成环节

6.1.2　产业链参与主体

6.2　生物类似药行业上游产业发展及影响分析

6.2.1　上游产业发展特征分析

6.2.2　上游产业发展现状分析

6.2.3　上游产业竞争状况分析

6.2.4　上游产业典型企业介绍

6.3　生物类似药行业下游产业发展及需求分析

6.3.1　下游产业发展特征分析

6.3.2　下游产业发展现状分析

6.3.3　下游产业竞争状况分析

6.3.4　下游需求对行业的影响

第七章　2023-2025年全球生物类似药重点企业经营分析

7.1　诺华（山德士）

7.1.1　企业发展概况

7.1.2　企业经营状况

7.1.3　生物类似药规模

7.1.4　产品上市情况

7.1.5　产品研发管线

7.2　辉瑞（Hospira）

7.2.1　企业发展概况

7.2.2　企业经营状况

7.2.3　企业布局动态

7.2.4　产品研发管线

7.2.5　产品上市情况

7.3　三星Bioeois

7.3.1　企业发展概况

7.3.2　产品研发管线

7.3.3　企业发展动态

7.4　Celltrion

7.4.1　企业发展概况

7.4.2　企业经营状况

7.4.3　产品研发管线

7.4.4　企业发展动态

7.5　安进

7.5.1　企业发展概况

7.5.2　企业经营状况

7.5.3　产品研发管线

7.5.4　企业发展动态

第八章　2022-2025年中国生物类似药重点企业经营状况

8.1　信达生物

8.1.1　企业发展概况

8.1.2　产品研发情况

8.1.3　企业经营状况

8.1.4　企业发展动态

8.2　复星医药

8.2.1　企业发展概况

8.2.2　产品研发情况

8.2.3　经营效益分析

8.2.4　业务经营分析

8.2.5　财务状况分析

8.2.6　核心竞争力分析

8.2.7　公司发展战略

8.2.8　未来前景展望

8.3　沃森生物

8.3.1　企业发展概况

8.3.2　经营效益分析

8.3.3　业务经营分析

8.3.4　财务状况分析

8.3.5　核心竞争力分析

8.3.6　公司发展战略

8.3.7　未来前景展望

8.4　康宁杰瑞

8.4.1　企业发展概况

8.4.2　企业研发管线

8.4.3　企业经营状况

8.4.4　企业发展动态

8.5　齐鲁制药

8.5.1　企业发展概况

8.5.2　企业研发情况

8.5.3　企业发展成果

8.6　亿帆医药公司发展状况

8.6.1　企业发展概况

8.6.2　企业布局分析

8.6.3　经营效益分析

8.6.4　业务经营分析

8.6.5　财务状况分析

8.6.6　核心竞争力分析

8.6.7　公司发展战略

8.6.8　未来前景展望

第九章　中国生物类似药项目投资建设案例分析

9.1　亿帆医药生物类似药项目投资建设案例

9.1.1　项目基本概述

9.1.2　投资价值分析

9.1.3　资金需求测算

9.1.4　实施进度安排

9.1.5　经济效益分析

9.1.6　风险及应对措施

9.2　北京神州细胞生物类似药新药研发项目

9.2.1　项目基本概况

9.2.2　实施主体投资

9.2.3　项目投资价值

9.2.4　项目实施可行性

9.2.5　项目效益分析

9.3　复星医药生物类似药项目（非公开募资）

9.3.1　项目基本概述

9.3.2　项目实施主体

9.3.3　项目投资概算

9.3.4　项目建设必要性

9.3.5　项目投资可行性

9.4　复宏汉霖生物医药产业化基地项目

9.4.1　项目基本介绍

9.4.2　所涉主要药品

9.4.3　资金需求测算

9.4.4　项目建设进展

第十章　生物类似药行业投资机遇及风险预警

10.1　生物类似药投资机遇分析

10.1.1　商业化发展机遇

10.1.2　跨国企业合作机遇

10.1.3　集中带量采购机遇

10.1.4　PD-1生物类似药机遇

10.2　生物类似药进入壁垒分析

10.2.1　政策壁垒

10.2.2　技术壁垒

10.2.3　资金壁垒

10.3　生物类似药投资风险分析

10.3.1　药物筛选风险

10.3.2　临床开发风险

10.3.3　技术迭代风险

第十一章　生物类似药行业前景展望及预测

11.1　生物类似药发展前景展望

11.1.1　行业发展前景

11.1.2　行业发展趋势

11.2　中投顾问对2025-2029年中国生物类似药行业预测分析

11.2.1　2025-2029年中国生物类似药行业影响因素分析

11.2.2　2025-2029年中国生物类似药市场规模预测

公司介绍：

本文作者为中投顾问下属机构：中投产业研究院。

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