亚辉龙(688575.SH)：取得医疗器械注册证

格隆汇11月17日丨亚辉龙(688575.SH)公布,公司于近日收到了由广东省药监局签发的医疗器械注册证，产品名称：可溶性 CD146 检测试剂盒（化学发光法），注册编号：粤械注准20252401494。

CD146 最早被发现于黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌细胞上，后研究发现CD146存在膜型和可溶性两种形式，其中膜形式的 CD146 广泛分布于血管内皮细胞、平滑肌细胞、淋巴细胞等组织细胞上，起到血管发生发展、细胞黏附迁移、免疫应答及细胞分化等作用。膜型 CD146 的胞外区经过金属蛋白酶切割等生理过程，从细胞表面脱落进入组织液中，形成可溶性 CD146（soluble CD146，sCD146）。sCD146 与膜型CD146 相比，缺失胞内区域和跨膜区域，其余结构与膜型 CD146 相同。研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，血脑屏障内皮细胞中的膜型CD146表达升高，同时由于金属蛋白酶的表达增加等因素，脑脊液中sCD146 的浓度明显升高。在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146 的浓度与多种炎症因子（如TNFα、IFNγ、IL-2、IL-17A 等）的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的分子标志物，如金属蛋白酶（MMP2、MMP9）、可溶性粘附因子（sICAM、sVCAM）、炎症因子（LI-1β、IL-17A、IL-10、IFN-γ、TNF-α）等，sCD146 表现出了更高的灵敏度和特异性。测定脑脊液中 sCD146 的浓度，可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据。

sCD146 是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎院士团队携手，持续探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕sCD146的潜在应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产品，是亚辉龙与阎院士团队历时多年攻关达成的产学研转化成果，也是 sCD146 这一创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂。

截至目前，公司已先后取得 173 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共250个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的神经系统疾病领域检测套餐。