冻干粉针剂瓶如何采用无损的方法进行密封性测试？

在制药生产中，冻干粉针剂的密封性检测是质量控制的重要环节。密封不良会导致药品受潮、失效甚至微生物入侵，严重影响药品的安全性与稳定性。传统的检测方法（如色水法、微生物挑战法）往往需要破坏包装或是概率性测试方法，造成样品浪费且结果易受人为因素干扰。随着制药行业对质量控制和无损检测技术的要求不断提高，无损密封性测试（CCIT）技术逐渐成为主流选择。

一、冻干粉无损密封性测试的必要性

冻干粉针剂多采用西林瓶加胶塞铝盖密封结构。该类包装在冷冻干燥、加塞封盖等工艺环节中，极易出现微漏、塞位偏移、封口不严等问题。微小的泄漏肉眼难以察觉，却足以让氧气或微生物进入瓶内，造成药品失效。
因此，企业需要一种可量化、可重复、无损伤的密封完整性验证手段，以满足药典、ASTM、USP及FDA对CCIT（Container Closure Integrity Test）的相关要求。

二、真空衰减法的测试原理

三泉中石的冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪（LEAK-S微泄漏密封性测试仪），基于ASTM F2338真空衰减法标准进行研发。

冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪

测试时，将被测的冻干粉西林瓶置入专用测试腔，仪器对测试腔抽真空，使瓶内外产生压力差。若包装存在微漏，瓶内气体将逐渐向腔内渗透，造成真空度变化。真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，并与标准模型进行比对，从而判断样品是否存在泄漏。

这一方法无需开启瓶盖或破坏包装，检测结果直观、定量、可追溯，能有效识别微小至微米级别的泄漏。

三、仪器技术优势解析

三泉中石的LEAK-S冻干粉西林瓶无损密封性测试仪，具有以下显著优势：

• ★非破坏性检测：样品检测后仍可继续使用，不影响药品效期与验证完整性；
• ★高灵敏度检测：可准确识别微小漏孔，检测限可达微米级；
• 针对不同瓶型（西林瓶、安瓿瓶、预充针等）配置对应测试腔，降低成本，提升适用性；

冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪

• ★高速智能芯片处理：大幅提升检测速度与数据响应能力；
• ★彩色触摸屏操作界面：数据、曲线、统计结果清晰直观；
• ★ISP在线升级与个性化定制功能：持续优化系统性能，满足不同客户需求。

此外，仪器采用统计与自动判定算法，可自动给出“合格/不合格”判断，避免人工误差，确保检测结果的客观与一致性。

四、真空衰减法的核心优势

与传统破坏性密封检测方法相比，冻干粉西林瓶无损密封性测试仪的真空衰减法具有以下突出特点：

• 无损检测：样品可重复使用，测试后不污染、不浪费；
• 结果定量化：通过压力变化值计算泄漏量，结果可溯源；
• 高灵敏度与可重复性强：有效识别肉眼无法察觉的微漏；
• 操作简便、测试快速：无需溶液或染料介质；
• 人为因素影响小：全自动数据采集与判定。

正因如此，真空衰减法被认为是目前最直观、最高效的密封性验证手段，已成为国际制药行业中被广泛认可的标准方法之一。

冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪

五、应用范围与行业认可

三泉中石的LEAK-S冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪，也是微泄漏密封性测试仪，不仅适用于冻干粉西林瓶，还可用于安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性检测。凭借高精度、可追溯、无损化的检测特性，已被多家制药企业、第三方检测机构及药检中心采用，广泛应用于质量一致性评价及日常质量监控中。

六、结语：三泉中石——药品包装检测领域的技术推动者

作为国内领先的包装检测仪器制造商，济南三泉中石实验仪器有限公司始终致力于药品包装质量控制技术的研发与创新，并参与《无菌药品包装系统密封性指导原则》中的附1真空衰减法和附4压力衰减法的标准内容起草工作。公司凭借自主专利技术（专利号：ZL 2020 2 0233387.6）、完善的质量体系与标准化生产管理，为制药企业提供全面的密封完整性检测解决方案。

在冻干粉针剂质量控制不断提升的今天，三泉中石的无损密封性测试技术，正助力更多药企实现科学、精准、可靠的密封验证体系，推动中国药品包装检测迈向更高标准。

冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪