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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司亦将于条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验。
本研究一项多中心、随机、双盲、平行对照的1 期临床研究，旨在评估 HLX17与KEYTRUDA® (美国市售)在多种已切除实体肿瘤(包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌)受试者中的药代动力学(PK)特徵、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组和B组， A组受试者每3周接受一次HLX17治疗;B组受试者前8个周期(24周)每3周接受一次KEYTRUDA®治疗，随后转为接受HLX17治疗，所有受试者持续接受治疗至随机化后12个月(约17个周期)或研究者评估的疾病复发、死亡、开始新抗肿瘤治疗、出现不可耐受的药物毒性、撤回知情同意书或研究终止(以先发生者为準)。本研究的主要研究终点为首次给药后从0到21天血清药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)以及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积(AUCss)。次要研究终点包括其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性。
据悉，HLX17是公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修復基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批的适应症。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、 PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、 PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，提高免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2025年9月，HLX17在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。
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